Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomisk krise og overholdelse av middelhavsdietten (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14. september 2020 oppdatert av: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Økonomisk krise og overholdelse av middelhavsdietten: mulig innvirkning på biomarkører av betennelse og metabolske fenotyper i kohorten av MOLI-SANI-studien

Den sosioøkonomiske gradienten i helse er velkjent og forklares delvis av forskjeller i helserelatert atferd på tvers av sosioøkonomiske grupper. Det er grunn til å tro at den nåværende økonomiske krisen har bidratt til den observerte raske nedgangen i overholdelse av middelhavsdietten, og dermed redusert en beskyttende faktor mot utviklingen av store kroniske sykdommer. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om den økonomiske krisen kan forklare overgangen fra middelhavsdietten. I tillegg vil den adressere variasjoner i betennelsesbiomarkører (muligens kostholdsrelaterte) eller metabolske fenotyper som nyttige biologiske forklaringer for nedgangen i overholdelse av middelhavsdietten. Dette prosjektet vil også teste om kulturelle ressurser for de økonomisk svakeste menneskene på en eller annen måte kan dempe innvirkningen av materielle omstendigheter på livsstilsendringer som kan tilskrives den økonomiske krisen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Mål 1: Å identifisere befolkningsgrupper som er ulikt påvirket av den økonomiske krisen innenfor den befolkningsbaserte kohorten av MOLI-SANI-studien rekruttert i årene 2005-2006 (før økonomisk krise). Dette målet vil bli oppnådd ved en ny vurdering av selvrapporterte økonomiske vanskeligheter som muligens dukket opp etter rekrutteringen.

Mål 2: Å estimere mulige endringer i kostholds- og helserelatert atferd (med særlig fokus på overholdelse av middelhavsdietten) hos personer som i det forrige målet ble identifisert som sterkt eller dårlig påvirket av den økonomiske krisen. Inflammatorisk status og metabolske fenotyper vil bli vurdert i de to gruppene, tilbakekalt i en passende andel, for å etablere en mulig sammenheng mellom overgang fra middelhavsdietten og ugunstige helseutfall. Livskvalitet og stressstatus vil også bli evaluert.

Mål 3: Å evaluere i gruppen mer påvirket av økonomiske begrensninger om ernæringskunnskap og massemedieeksponering vil forklare nedgangen i overholdelse av middelhavsdietten og påfølgende endringer i inflammatorisk status og/eller metabolske fenotyper.

Eksperimentell design Mål 1: Mål 1 vil identifisere to grupper av fag som er mest eller mindre berørt av den økonomiske krisen. Dette målet vil nås ved tilbakekalling av 7000 individer fra Moli-sani-kohorten rekruttert i årene 2005-2006. Forsøkspersonene vil bli administrert et spørreskjema for å vurdere økonomiske begrensninger som sannsynligvis oppstod etter at den økonomiske krisen begynte. Spørreskjemaet vil oppdatere sosioøkonomisk posisjon og estimere økonomiske begrensninger, matkvalitet og matutgifter.

Eksperimentell design mål 2: Innenfor de to gruppene identifisert i mål 1, vil mål 2:

  1. Utfør en kostholdsoppfølging ved å administrere den italienske versjonen av EPIC-spørreskjemaet (9), allerede brukt ved baseline, for å estimere endringene i kostholdsvanene. Livsstilsoppfølging vil bli innhentet ved hjelp av et validert spørreskjema brukt ved baseline.
  2. Vurder endringer i inflammatorisk status ved å måle følgende biomarkører: Høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivatorhemmer-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, antall blodplater og leukocytter, lipider, triglyserider, glukose, insulin.
  3. Estimer variasjoner i de metabolske fenotypene (prevalens av hypertensjon, diabetes, fedme, metabolsk syndrom og nivåer av blodtrykk, hofte- og midjeomkretser).

Eksperimentell design Mål 3: Et validert spørreskjema om ernæringskunnskap og eksponering for massemedier vil bli administrert. Dette vil tillate retrospektivt å identifisere ytterligere undergrupper som er forskjellig utsatt for informasjon for å estimere rollen til kulturelle ressurser i helserelaterte atferdsendringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3646

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Campobasso, Italia, 86100
        • IRCCS Neuromed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MOLI-SANI er en populasjonsbasert kohortstudie som rekrutterte, mellom 2005 og 2010, 24 325 menn og kvinner tilfeldig fra personer i alderen 35 år eller eldre bosatt i Molise-regionen, for å undersøke genetiske og miljømessige risikofaktorer for kardiovaskulære, cerebrovaskulære og tumorer. sykdommer. Av dem vil denne studien omfatte ca. 7000 forsøkspersoner rekruttert i 2005-2006.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil inkludere forsøkspersoner rekruttert i Moli-sani-kohorten i løpet av 2005-2006 og for hvilke inklusjonskriterier var:
  • alder >=35 år
  • innskrevet i rådhusregistrene

Ekskluderingskriterier:

  • Denne studien vil inkludere forsøkspersoner rekruttert i Moli-sani-kohorten i løpet av 2005-2006 og for hvilke eksklusjonskriterier var:
  • graviditet på tidspunktet for rekruttering,
  • forstyrrelser i forståelse eller vilje
  • aktuelle polytraumer eller koma, nektelse av å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
Kostholdsinformasjon vil bli samlet inn ved å administrere den italienske versjonen av EPIC spørreskjemaet (Pala V et al. Tumori. 2003;89:594-607), allerede brukt ved baseline, for å estimere endringene i kostholdsvaner. Overholdelse av et middelhavskostmønster vil bli evaluert både av a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al. N Engl J Med. 2003;348:2599-608) og en posteriori tilnærming (Principal Factor Analysis; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvekt
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli oppnådd ved å dele vekt i kilogram (kg) med høyde (meter) i annen. Overvekt vil bli definert i henhold til følgende BMI-kategorier: Undervekt = <18,5; Normalvekt = 18,5-24,9; Overvekt = 25-29,9; Overvekt = BMI på 30 eller høyere.
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
Hypertensjon
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
Hypertensjon vil bli definert som systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg eller behandling for hypertensjon.
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
Hyperkolesterolemi
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
Hyperkolesterolemi vil bli definert ved totalkolesterol ≥240 mg/dl eller ved bruk av spesifikke medisiner.
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
Diabetes
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
Diabetes vil bli definert som blodsukker ≥126 mg/dl eller ved bruk av spesifikk farmakologisk behandling.
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
Betennelse
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
Inflammatorisk status vil bli vurdert ved målinger av følgende biomarkører: Høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivatorinhibitor-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, antall blodplater og leukocytter, lipider, triglyserider, glukose, insulin.
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk