Økonomisk krise og overholdelse av middelhavsdietten (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)
Økonomisk krise og overholdelse av middelhavsdietten: mulig innvirkning på biomarkører av betennelse og metabolske fenotyper i kohorten av MOLI-SANI-studien
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Mål 1: Å identifisere befolkningsgrupper som er ulikt påvirket av den økonomiske krisen innenfor den befolkningsbaserte kohorten av MOLI-SANI-studien rekruttert i årene 2005-2006 (før økonomisk krise). Dette målet vil bli oppnådd ved en ny vurdering av selvrapporterte økonomiske vanskeligheter som muligens dukket opp etter rekrutteringen.
Mål 2: Å estimere mulige endringer i kostholds- og helserelatert atferd (med særlig fokus på overholdelse av middelhavsdietten) hos personer som i det forrige målet ble identifisert som sterkt eller dårlig påvirket av den økonomiske krisen. Inflammatorisk status og metabolske fenotyper vil bli vurdert i de to gruppene, tilbakekalt i en passende andel, for å etablere en mulig sammenheng mellom overgang fra middelhavsdietten og ugunstige helseutfall. Livskvalitet og stressstatus vil også bli evaluert.
Mål 3: Å evaluere i gruppen mer påvirket av økonomiske begrensninger om ernæringskunnskap og massemedieeksponering vil forklare nedgangen i overholdelse av middelhavsdietten og påfølgende endringer i inflammatorisk status og/eller metabolske fenotyper.
Eksperimentell design Mål 1: Mål 1 vil identifisere to grupper av fag som er mest eller mindre berørt av den økonomiske krisen. Dette målet vil nås ved tilbakekalling av 7000 individer fra Moli-sani-kohorten rekruttert i årene 2005-2006. Forsøkspersonene vil bli administrert et spørreskjema for å vurdere økonomiske begrensninger som sannsynligvis oppstod etter at den økonomiske krisen begynte. Spørreskjemaet vil oppdatere sosioøkonomisk posisjon og estimere økonomiske begrensninger, matkvalitet og matutgifter.
Eksperimentell design mål 2: Innenfor de to gruppene identifisert i mål 1, vil mål 2:
- Utfør en kostholdsoppfølging ved å administrere den italienske versjonen av EPIC-spørreskjemaet (9), allerede brukt ved baseline, for å estimere endringene i kostholdsvanene. Livsstilsoppfølging vil bli innhentet ved hjelp av et validert spørreskjema brukt ved baseline.
- Vurder endringer i inflammatorisk status ved å måle følgende biomarkører: Høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivatorhemmer-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, antall blodplater og leukocytter, lipider, triglyserider, glukose, insulin.
- Estimer variasjoner i de metabolske fenotypene (prevalens av hypertensjon, diabetes, fedme, metabolsk syndrom og nivåer av blodtrykk, hofte- og midjeomkretser).
Eksperimentell design Mål 3: Et validert spørreskjema om ernæringskunnskap og eksponering for massemedier vil bli administrert. Dette vil tillate retrospektivt å identifisere ytterligere undergrupper som er forskjellig utsatt for informasjon for å estimere rollen til kulturelle ressurser i helserelaterte atferdsendringer.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien vil inkludere forsøkspersoner rekruttert i Moli-sani-kohorten i løpet av 2005-2006 og for hvilke inklusjonskriterier var:
- alder >=35 år
- innskrevet i rådhusregistrene
Ekskluderingskriterier:
- Denne studien vil inkludere forsøkspersoner rekruttert i Moli-sani-kohorten i løpet av 2005-2006 og for hvilke eksklusjonskriterier var:
- graviditet på tidspunktet for rekruttering,
- forstyrrelser i forståelse eller vilje
- aktuelle polytraumer eller koma, nektelse av å signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Kostholdsinformasjon vil bli samlet inn ved å administrere den italienske versjonen av EPIC spørreskjemaet (Pala V et al.
Tumori.
2003;89:594-607), allerede brukt ved baseline, for å estimere endringene i kostholdsvaner.
Overholdelse av et middelhavskostmønster vil bli evaluert både av a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al.
N Engl J Med. 2003;348:2599-608) og en posteriori tilnærming (Principal Factor Analysis; Centritto F et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009;19:697-706).
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvekt
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli oppnådd ved å dele vekt i kilogram (kg) med høyde (meter) i annen.
Overvekt vil bli definert i henhold til følgende BMI-kategorier: Undervekt = <18,5;
Normalvekt = 18,5-24,9;
Overvekt = 25-29,9;
Overvekt = BMI på 30 eller høyere.
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Hypertensjon vil bli definert som systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg eller behandling for hypertensjon.
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
|
Hyperkolesterolemi
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Hyperkolesterolemi vil bli definert ved totalkolesterol ≥240 mg/dl eller ved bruk av spesifikke medisiner.
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
|
Diabetes
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Diabetes vil bli definert som blodsukker ≥126 mg/dl eller ved bruk av spesifikk farmakologisk behandling.
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
|
Betennelse
Tidsramme: Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Inflammatorisk status vil bli vurdert ved målinger av følgende biomarkører: Høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivatorinhibitor-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, antall blodplater og leukocytter, lipider, triglyserider, glukose, insulin.
|
Oppfølgingen er på 10 år siden baseline påmelding (2005-2010)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 5/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .