Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemirolast i Allergen Challenge (PEMAG) (PEMAG)

6. mai 2019 oppdatert av: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

En placebokontrollert, cross-over-studie for å vurdere effekten av den orale mastcellehemmeren Pemirolast ved allergenindusert luftveisobstruksjon og betennelse hos personer med allergisk astma

Hensikten med denne studien er å fastslå påvirkningen av det ikke-steroide kandidatstoffet pemirolast på allergenindusert luftveisobstruksjon og betennelse hos allergiske personer med astma. Pemirolast er en oralt tilgjengelig hemmer av frigjøring av mastcellemediatorer. Studien vil derfor teste hypotesen om at global hemming av mastcellen, som resulterer i redusert produksjon av de fleste av dens mediatormolekyler, vil gi en svært signifikant anti-astmatisk effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en crossover randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie hvor tidlig og sen respons på allergeninhalasjonsutfordring vil bli sammenlignet i løpet av to behandlingsperioder, med henholdsvis pemirolast 200 mg to ganger daglig i 14 (til 16) dager og matchende placebo. Ikke-røykende kvinnelige og mannlige forsøkspersoner (n = 12-15) med intermitterende atopisk astma, som kun krever β2-agonister for å behandle astmaen, vil bli rekruttert. Totalt tolv forsøkspersoner som viser en tidlig og en sen astmatisk respons på inhalert allergenutfordring er nødvendig for å fullføre studien for det primære endepunktet. Utvalgsstørrelsen er tilstrekkelig i henhold til erfaringer fra et stort antall studier og publiserte effektberegninger av modellen. Effektene av pemirolast har aldri blitt studert før i en allergenprovokasjonsmodell. Primærvariabel er effekten av behandling på gjennomsnittlig maksimalt fall i tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) under tidlige og sene astmatiske reaksjoner indusert av allergen. Sekundære variabler er effekten på mastcelleaktivering og luftveisinflammasjon målt som henholdsvis urinutskillelse av metabolitter av prostaglandiner og andre lipidmediatorer og prosentandelen av sputum eosinofiler. Tertiære variabler er effekten av behandling på luftveisrespons uttrykt som den provoserende dosen metakolin som forårsaker 20 prosent reduksjon i FEV1 (PD20FEV1), samt biomarkører for luftveisbetennelse i spytt, sputum, utåndingsluft og blod.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Lung and Allergy Research Unit C2-88 Karolinska University Hospital Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år inkludert

  • Diagnostisert astma som definert av minst ett av følgende:

    • respons på standard astmabehandling
    • episodisk hvesing
    • endring i lungefunksjon over korte perioder
  • Ikke-røyker de siste to årene og totalt røykt mindre enn 5 pakkeår
  • Stabil intermitterende astma, kun ved bruk av bronkodilatatorbehandling etter behov de siste 4 ukene
  • FEV1 ≥ 75 % av predikert
  • En positiv hudstikktest på pollen (gress, bjørk, bynke) eller flass fra dyr (hund, katt) og en historie med tilhørende symptomer ved eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig luftveissykdom, bortsett fra astma.
  • Personer med sesongmessig astma kan ikke inkluderes hvis de er i sesongen, og forsøkspersoner som er allergiske mot flass fra dyr må ikke ha et kjæledyr alene eller lignende næreksponering.

  • Bruken av:

    • Oral, injiserbar eller inhalert glukokortikosteroidbehandling de siste 4 ukene før inkludering eller under studien
    • Inhalerte langtidsvirkende β2-agonister, antikolinerge bronkodilatatorer, antihistaminer, teofylliner, nasale eller inhalerte kromoner og antileukotriener innen 2 uker etter screening
    • Betablokkerende midler.
    • Immunmodulerende legemidler
    • NSAIDs.
  • Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screening
  • Kvinner som er gravide, har tenkt å bli eller som ammer. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder (tiltak som kreves av lokale krav eller praksis) under deltakelse i forsøket inntil minst tre dager etter siste inntak av studiebehandlinger. Mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterilisert, som eller hvis partner ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tiltak som kreves av lokale krav eller praksis) under deltakelse i forsøket til minst tre dager etter siste inntak av studiemedikamentet.
  • Personer med BMI >30.
  • Bevis (fra kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse eller sykehistorie) på leversykdom (annet enn Gilberts syndrom)
  • Bevis (fra fysisk undersøkelse eller sykehistorie) av sykdommer som påvirker gastrointestinal absorpsjon.
  • En diagnose av sprø astma (raske svingninger i sykdommens alvorlighetsgrad).
  • Deltakelse i annen studie i de fire ukene før screening.
  • Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Anamnese med å ha tatt barbiturater eller andre legemidler som påvirker leverenzymer som metaboliserer legemiddel innen én måned etter starten av studien.
  • Blodgiver i løpet av de siste fire månedene før studiestart og gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pemirolast
Pemirolast 200mg bud 14-16 dager
Legemiddel: Pemirolast
Behandling med pemirolast 200 mg to ganger i 14-16 dager
Andre navn:
  • CRD 007
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Matchende placebo-bud 14-16 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Behandling med placebo bud i 14-16 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bronkokonstriksjon målt som fall i FEV1 under tidlig (EAR) og sen (LAR) astmatisk reaksjon indusert av allergen
Tidsramme: Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mastcelleaktivering målt som urinutskillelse av metabolitter av lipidmediatorer (prostaglandiner, isoprostaner, leukotriener, tromboksaner)
Tidsramme: Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Urinprøver vil bli analysert med massespektrometri (UPLC-MS/MS) og data presentert som ng.mmol kreatinin-1 for alle metabolitter
Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Luftveisbetennelse målt som prosentandelen av sputum eosinofiler
Tidsramme: Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Indusert sputum vil bli samlet 7 timer etter siste inhalerte allergendose og prosentandelen av eosinofiler vil bli målt
Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisrespons uttrykt som metakolin PD20FEV1
Tidsramme: Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Endring i metakolinrespons etter allergenutfordringen vil bli sammenlignet i løpet av de to behandlingsperiodene
Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Måling av inflammatoriske biomarkører i spytt
Tidsramme: Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Spytt samles før og etter utfordringer for å overvåke aktivering av mastceller og andre inflammatoriske veier
Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Måling av biomarkører i blod
Tidsramme: Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Venøse blodprøver tas ved klinikkbesøk for astmabiomarkører. Biomarkører tas før og etter utfordringer i henhold til underprotokoller som er spesifikke for hver analytt.
Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Måling av biomarkører i sputum
Tidsramme: Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Sputuminduksjon utføres på bestemte studiedager for å vurdere inflammatorisk celleinnhold og for å samle sputumsupernatant for analyse av biomarkører.
Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Måling av biomarkører i utåndede pusteprøver
Tidsramme: Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager
Innsamling av utåndet luft ved hjelp av eNose vil bli brukt til utforskende studier av spesifikke flyktige og spesielle komponenter i utåndingspusten
Etter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Experimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet
Unit for Chemistry II, Department of Medical Biochemistry, Karolinska Institutet
Occupational and Environmental Medicine, Sahlgrenska UH, Gothenburg
Div Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dept. Respiratory Medicine, University of Amsterdam, Amsterdam
The Centre for Infection Medicine, Karolinska Institutet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbro Dahlén, MD,PhD, Lung and Allergy Clinic, Karolinska UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PEMAG-2016-v2.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Har ikke planer om å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger