Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoRotor® Ablation of Barrett's Esophagus: Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

28. januar 2020 oppdatert av: Foundation for Liver Research
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til EndoRotor® for ablasjon av Barretts øsofagus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv pilotstudie, skal utføres på 30 pasienter med Barretts øsofagus som har indikasjon for ablasjonsbehandling. Disse inkluderer pasienter med lavgradig dysplasi (LGD), høygradig dysplasi (HGD) eller gjenværende Barretts etter en fullstendig endoskopisk reseksjon av en lesjon som inneholder HGD eller esophageal adenokarsinom. Ablasjonsbehandling vil bli utført av EndoRotor ablasjonsapparatet, etterfulgt av overvåkingsendoskopi etter 3 måneder hvor muligheten for ablasjon vil bli vurdert. I løpet av 3 måneders oppfølging vil alle uønskede hendelser som perforasjon, blødning etter prosedyren, striktur og smerte bli registrert.

EndoRotor®-systemet er i et automatisert mekanisk endoskopisk slimhinnereseksjonssystem for bruk i mage-tarmkanalen. EndoRotoren suger opp vevet og kutter det, og sender vevet automatisk til en oppsamlingsfelle for histologisk evaluering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alder lik eller over 18 år (voksen).
  • Minimum (rest) Barretts lengde på 2 cm og en maksimal lengde på 5 cm (C0-5M2-5 i henhold til Praha-klassifiseringen)

  • Planlagt Barretts ablasjon for:

    • Histologisk påvist intestinal metaplasi med enten høy- eller lavgradig dysplasi i fravær av noen synlig lesjon,
    • Resterende Barretts slimhinne etter fullstendig endoskopisk reseksjon (for synlige lesjoner som inneholder HGD eller EAC.) (EMR <50 % av omkretsen)
  • Gunstig anatomi (f.eks. rett spiserør, ingen tidligere anti-refluksprosedyre) som gjør det mulig å utføre endoskopisk behandling med EndoRotor®.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en synlig lesjon som er mistenkelig for tidlig spiserørskreft eller har stor sjanse for å huse kreft, eller biopsi påvist kreft.
  • Ved tidligere EMR: EMR-prøve som viser dyp submukosal invasjon (> 500μm), dårlig til udifferensiert kreft (G3 eller G4), lymfovaskulær invasjon eller positive vertikale marginer.
  • Ved tidligere EMR: > 50 % omkrets.
  • Eventuell tidligere endoskopisk ablasjonsbehandling eller dilatasjon for esophageal stenose.
  • Betydelig esophageal stenose, forhindrer passasje av det terapeutiske endoskopet.
  • Bevis på portal hypertensjon, esophageal varices, etc.
  • Et intervall < 6 uker mellom EMR og EndoRotor-behandling.
  • Et intervall på > 6 måneder etter siste høyoppløselige endoskopi med biopsier som inneholder lav- eller høygradig dysplasi.
  • Kan ikke gjennomgå endoskopisk prosedyre ved bruk av sedasjonsanalgetika.
  • Antikoagulantbehandling (bortsett fra monoterapi aspirin) som ikke kan avbrytes før prosedyren, ELLER ukorrigerbare hemostatiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EndoRotor® ablasjon
Prospektiv pilotstudie, skal utføres på 30 pasienter med Barretts øsofagus som har indikasjon for ablasjonsbehandling. Barretts ablasjon vil bli utført med EndoRotor®.
Enhet: EndoRotor®
EndoRotor® er i et automatisert mekanisk endoskopisk slimhinnereseksjonssystem for bruk i mage-tarmkanalen. EndoRotoren suger opp vevet og kutter det, og sender vevet automatisk til en oppsamlingsfelle for histologisk evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved EndoRotor®-ablasjon av Barretts slimhinne; Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser, som blødning, perforasjon eller stenose etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk etter prosedyren hvor forekomsten av uønskede hendelser vil bli vurdert. Uønskede hendelser vil bli klassifisert i henhold til alvorlighetsgrad og debuttidspunkt.
3 måneder
Gjennomførbarhet av EndoRotor® for ablasjon av Barretts slimhinne
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av endoskopisk synlig overflateregresjon av Barretts epitel etter 3 måneder etter EndoRotor®-behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere pasientens ubehag (registrert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen - grad 1-10)
Tidsramme: 1 måned
Ubehagspoengsummen vil bli registrert i en dagbok i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
1 måned
For å vurdere dysfagi-poengsummen (registrert med Ogilvie-poengsummen)
Tidsramme: 1 måned
Dysfasi-skåren vil bli registrert i en dagbok i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
1 måned
For å vurdere en rekke symptomer (registrert med en 7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 1 måned
Symptomene vil bli registrert i en dagbok i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
1 måned
Total tid for å resektere vev
Tidsramme: Fremgangsmåte
Prosedyretiden registreres under EndoRotor®-prosedyren
Fremgangsmåte
Enkelt å utføre EndoRotor®-prosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
Endoskopistens prosedyreytelse vil bli vurdert ved hjelp av et forhåndsdefinert spørreskjema.
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Foundation for Liver Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Interscope, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør med dysplasi

Kliniske studier på EndoRotor®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger