Nøyaktighet av SpO2 for ikke-invasiv pulsoksymetersensor (RD DCI)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetente ikke-røykere voksne mellom 18 og 45 år for hver serie med tester.
- Må veie minimum 110 pund og ikke mer enn 250 pund med mindre motivet er over 6 fot høyt.
- Forsøkspersonene må forstå og samtykke til å være med i studien.
- American Society of Anesthesiology Class 1 (friske personer uten noen systemisk sykdom i det hele tatt).
- Personer med hemoglobin større enn eller lik 11 g/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Motiver med polerte, gel- eller akrylnegler.
- Personer med skadede negler og/eller deformiteter på neglene.
- Forsøkspersoner som har hatt koffeinforbruk dagen for studien.
- Forsøkspersoner som har tatt smertestillende medisiner 24 timer før studien.
- Personer som har noen systemisk sykdom i det hele tatt.
- Forsøkspersoner som ikke forstår studien og risikoene.
- Personer som røyker.
- Personer som bruker rusmidler.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Personer som har enten tegn eller historie med perifer iskemi.
- Personer med åpne sår, rifter, betente tatoveringer eller piercinger, synlige helbredende sår.
- Personer med psykiatriske tilstander eller er på psykiatriske medisiner.
- Personer som har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året - inkludert men ikke begrenset til større tannkirurgi, galleblæren, hjerte, blindtarm, større bruddreparasjoner (involverer plater/skruer), kjevekirurgi, urinveiskirurgi, plastisk kirurgi, større ØNH-kirurgi, leddprotese eller gynekologiske operasjoner.
- Personer som har hatt mindre kirurgi eller tilstander i løpet av de siste to månedene, inkludert, men ikke begrenset til, mindre fotkirurgi (bunion), artroskopisk prosedyre, bloddonasjon, plasmadonasjon, hudbiopsi/prosedyrer, rotkanal, frakturer, øyekirurgi og andre mindreårige prosedyrer.
- Forsøkspersoner som har vært på antibiotika hadde tetthet, hodeforkjølelse, influensa, ørebetennelse, tett brystkasse vil ha 2 ukers ventetid fra avsluttet medisinering eller må ikke ha flere symptomer.
- Personer med klaustrofobi eller angst.
- Forsøkspersoner som har vært i alvorlige bilulykker eller lignende type ulykker vil ha 12 måneders ventetid, fra ulykkestidspunktet.
- Forsøkspersoner som har fått hjernerystelse vil ha 12 måneders ventetid, fra tidspunktet for hjernerystelsen.
- Personer med kronisk uløst astma, lungesykdom og luftveissykdom.
- Allergi mot lidokain, lateks, lim eller plast.
- Personer med fingerdeformiteter eller skader (spesifikk finger vil ikke bli brukt).
- Personer med hjertesykdommer, diabetes eller hypertensjon.
- Personer med hvilepuls høyere enn 85BPM eller under 45BPM
- Personer som har født naturlig vil ha 6 måneders ventetid. Personer som har fått svangerskapsavbrudd, spontanabort eller keisersnitt vil ha 12 måneders ventetid.
- Andre ansett som ikke kvalifisert av det kliniske personalet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RD DCI-sensor
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og alle forsøkspersoner mottok RD DCI-sensoren
|
Ikke-invasiv pulsoksymetersensor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av sensor ved armberegning
Tidsramme: 1-5 timer
|
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive blodoksygenmetningsmålingen av pulsoksymeteret med den som er oppnådd fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddelverdien (Arms) feilverdi.
For å oppnå Arms-verdien trekkes blodoksygenmetningsmålingen fra pulsoksymeterets oksygenmetningsmåling for et antall prøver, gjennomsnittet av denne forskjellen beregnes som bias.
Standardavviket til forskjellene beregnes som presisjonen.
Kvadratroten av summen av kvadratene av skjevhet og presisjon beregnes som Arms Error-verdien.
|
1-5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TR30835-123A-123B-127A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
NCT06551870RekrutteringHealthy People-programmer
-
NCT05275140FullførtHealthy People-programmer
-
NCT05826314Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmer
-
NCT06955689FullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontroll
-
NCT07513766RekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkning
-
NCT02585791AvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykere
-
NCT01886339FullførtHealthy People-programmer
-
NCT07505355RekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
Kliniske studier på RD DCI-sensor
-
NCT06432881Rekruttering
-
NCT03124901Fullført
-
NCT07223177Rekruttering
-
NCT04490863Fullført
-
NCT03128853Fullført