Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten, toleransen og effekten av LP-10 hos personer med ildfast moderat til alvorlig hemorragisk blærebetennelse

8. desember 2023 oppdatert av: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, dose-varierende studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av LP-10 hos personer med ildfast moderat til alvorlig hemorragisk blærebetennelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til tre doser LP-10 (intravesikal takrolimus). Tolv forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert og behandlet i en prospektiv og multisenterstudie med LP-10. Den foreslåtte studien vil rekruttere 12 forsøkspersoner i en doseeskaleringsstudie hvor 4 forsøkspersoner vil bli allokert i hver av tre grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie som varierer med doser som inkluderer mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med refraktær moderat til alvorlig hemorragisk blærebetennelse som bestemt av en lege. Totalt opptil 12 fag er forventet og vil bli registrert på studiesteder i USA. Påmeldingen forventes å være fullført innen ett år etter oppstart av studiet. Den foreslåtte studien vil rekruttere 12 forsøkspersoner i en doseeskaleringsstudie hvor 4 forsøkspersoner vil bli allokert i hver av tre grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hanner og kvinner, minst 18 år

  • Anamnese med steril moderat til alvorlig HC (grad 2-4) i minst 3 måneder dokumentert i journalen med minst 1 episode av makroskopisk hematuri med eller uten blodpropp
  • Tidligere bruk av medisiner og/eller behandling(er) for HC uten hell
  • Pasienter i fertil evne godtar å bruke en pålitelig form for prevensjon (kondomer og/eller p-piller) i løpet av instillasjonsbehandlingen og i 1 uke etterpå
  • Villig og i stand til å forstå og etterkomme alle krav i protokollen, inkludert korrekt utfylling av 3-dagers hemorragisk cystittdagbok (HC Diary) og selvadministrerte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom
  • HC på grunn av infeksjon (bakteriell, viral eller sopp)
  • Vesikoureteral reflukssykdom basert på cystogram i løpet av siste 12 måneder
  • Personen er for øyeblikket eller har tidligere deltatt i en annen terapeutisk eller enhetsstudie innen 3 måneder etter screening og har ikke returnert til baseline
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med blødende diatese eller aktiv blødende magesårsykdom
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • PSA > 10,0 ng/dl (målt i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent allergi mot liposomer og/eller eggeplomme og/eller takrolimus
  • Urinretensjon som krever daglig kateterisering
  • Tidligere forstørrelsescystoplastikk
  • Personer som for tiden tar foreskrevet behandling for HC vil kunne fortsette behandlingen gjennom hele studien. Hvis pasienten ikke kan opprettholdes på en stabil dose av medisinen(e) gjennom hele behandlings- og oppfølgingsperioden, vil de bli ekskludert
  • Person med en historie med intravesikal behandling(er) innen 1 uke før studiebesøk 1
  • Sakral og/eller pudendal nerve nevromodulasjonsapparat (Interstim) i løpet av de siste 6 månedene. Forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert hvis de hadde Interstim for mer enn 6 måneder siden og er på en stabil setting.
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > to ganger øvre normalgrense ved besøk 1), nedsatt leverfunksjon (AST eller ALT > tre ganger øvre normalgrense ved besøk 1), klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske eller psykiatriske sykdommer i henhold til etterforskerens vurdering
  • Post-void residual (PVR) urinvolum på > 150 ml ved screening
  • Tilstedeværelsen av enhver klinisk signifikant systemisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LP-10 2 mg
LP-10 (intravesikal takrolimus), 2mg rekonstituert i sterilt vann til injeksjon, intravesikale instillasjoner, opptil to instillasjoner, instillasjoner vil skje mer enn 3 dager, men mindre enn 7 dagers mellomrom etter behov.
Legemiddel: LP-10
Intravesikal takrolimus
Eksperimentell: LP-10 4mg
LP-10 (intravesikal takrolimus), 4mg rekonstituert i sterilt vann til injeksjon, intravesikale instillasjoner, opptil to instillasjoner, instillasjoner vil skje mer enn 3 dager, men mindre enn 7 dagers mellomrom etter behov.
Legemiddel: LP-10
Intravesikal takrolimus
Eksperimentell: LP-10 8 mg
LP-10 (intravesikal takrolimus), 8 mg rekonstituert i sterilt vann til injeksjon, intravesikale instillasjoner, opptil to instillasjoner, instillasjoner vil skje mer enn 3 dager, men mindre enn 7 dagers mellomrom etter behov.
Legemiddel: LP-10
Intravesikal takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapportert Gjennomsnittlige episoder med synlig blod
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Pre-post endringer i gjennomsnittlige episoder med synlig blod i urin (eller blodpropp) på 3-dagers blæredagbøker ved baseline og primært endepunkt
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinpeilepinne Betyr episoder med synlig blod
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Gjennomsnittlige episoder med synlig blod i urin (eller blodpropp) og urinpeilepinne for kvantitativ gradering av mikroskopisk hematuri på blæredagbøker
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i urin
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i urin
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Urinanalyse med mikroskopi
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Urinanalyse med mikroskopi inkludert røde blodceller per felttest med høy effekt
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Fullblod Legg til ordboknivåer
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Takrolimusnivåer i fullblod
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Blodkjemi og leverfunksjonstest
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Blodkjemi og leverfunksjonstest
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Pasientrapportert Global Response Assessment Survey Score
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Endringer i Global Response Assessment (GRA)
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Pasientrapportert urinfrekvens
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Endringer i urinfrekvens og inkontinens målt på dagbøker
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Blærecystoskopi
Tidsramme: Ved førstegangsbehandling og ved siste pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Cystoskopiske endringer i blæren
Ved førstegangsbehandling og ved siste pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Pasientrapportert helserelatert livskvalitetsundersøkelsesscore
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Post void gjenværende urinvolum
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Post void gjenværende urinvolum
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Pasient rapportert smerte og haster
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Endring i smerte og haster 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS)
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn ved løpende overvåking av uønskede hendelser, under hele varigheten av studien, inkludert behov for blodoverføring, blæreskylling, akuttbesøk, sykehusinnleggelse, urinkateterisering og/eller kirurgi i tillegg til pasientrapportering av endringer i urinfrekvens, hematuri/propp, inkontinens, spasmer eller ubehag.
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Safety and Efficacy of LP-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorragisk blærebetennelse

Kliniske studier på LP-10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger