Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og teste deilig og næringsrikt for de gamle

19. januar 2018 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Måltider på hjul kan spille en stor rolle i å bidra til bedre næring og livskvalitet hos eldre mennesker, og dermed forsinke kostbare sykehusinnleggelser. Allikevel er fastboende, gamle voksne som får måltider på hjul en populasjon med risiko for underernæring som fører til redusert livskvalitet.

Hypotese Å tilby næringsrike ELDORADO-måltider som måltider på hjul til beboere på sykehjem i løpet av 3 måneder er en effektiv måte å øke livskvaliteten på.

Mål Å forbedre livskvalitet og funksjonsevne hos sykehjemsbeboere ved å tilby næringsrike ELDORADO-måltider.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjon Intervensjonsgruppen (n=50) vil få en optimalisert meny (i både sensoriske og ernæringsmessige aspekter) i 12 uker. I samarbeid med mat- og sansepersonalet i København er 19 hovedmåltider og 12 mellommåltider optimalisert basert på sykehjemsbeboeres vurderinger av sensoriske aspekter. På daglig basis vil menyen bestå av 1 optimalisert hovedmåltid og 1 optimalisert mellommåltid, servert til middag. Det vil ikke være noe selektivt valg for eldre. Dersom en deltaker ikke ønsker det daglige måltidet, får han et nytt måltid fra den ordinære menyen fra kjøkkenet.

Kontroll Til sammenligning vil kontrollgruppen (n=50) få samme meny som intervensjonsgruppen, men måltidene er ikke optimalisert på sensoriske og næringsmessige aspekter. På daglig basis inkluderer denne menyen også 1 hovedmåltid og 1 mellommåltid på 12 uker. Dersom en deltaker ikke ønsker det daglige måltidet, får han et nytt måltid fra den ordinære menyen fra kjøkkenet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Skovhuset, nursing home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor på Skovhuset, sykehjem i Hillerød kommune, Danmark.
  • Innsamling av "energitett kost" "ældrekost" med 40 % fett, med hovedmåltid og dessert/forrett.
  • Kunne forstå og følge instruksjoner for prosedyrene for studien.
  • Over 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tygge- eller svelgevansker.
  • Har akutt sykdom eller akutt endring i kronisk sykdom.
  • Å leve etter spesielle ernæringsmessige standarder f.eks. vegetarianer, har matallergier, eller hvis en deltaker ekskluderer vanlige matvarer fra kostholdet på grunn av andre årsaker.
  • Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sensorisk optimaliserte måltider

Intervensjonsgruppen mottar:

Populære retter valgt fra sykehus- og måltidsmenyer optimalisert av sensoriske eksperter. Optimalisering gjøres med hensyn til smak, tekstur og utseende og på ernæringsmessig sammensetning av måltidene med fokus på proteininnhold.
Annen: Sensorisk optimaliserte måltider
19 hovedmåltider og 12 mellommåltider er optimalisert og satt sammen til en meny i 12 uker.
Placebo komparator: Kontroll

Kontrollgruppen mottar:

Populære retter valgt fra sykehus- og måltidsmenyer, IKKE optimalisert av sensoriske eksperter.
Annen: Sensorisk optimaliserte måltider
19 hovedmåltider og 12 mellommåltider er optimalisert og satt sammen til en meny i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 uker

(EQ-5D-3L) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner (5D): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer (3L): ingen problemer (1 poeng), noen problemer (2 poeng), ekstreme problemer (3 poeng).

Dette gir totalt 245 forskjellige helsetilstander, som legger til bevisstløse og døde.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMSE (mini mental status)
Tidsramme: 12 uker
MMSE-test (mental funksjon) MMSE er den mest brukte kognitive screeningtesten, og er utviklet med sikte på å måle kognitive evner hos eldre og eventuelt endringer i kognitiv funksjon over tid.
12 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker

Håndgrepsstyrke (HGS) er gyldig som et mål på mobilitet hos både friske mennesker og pasienter og er assosiert med både fysiske (funksjonsstyrke) og mentale (livskvalitet) aspekter hos deltakeren.

HGS vil bli målt (i kg) med et Jamar 5030J1 hydraulisk hånddynanometer. Den viser grepkraft opp til 90 kg.
12 uker
Stolstativ
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av det modifiserte 30 sekunders stolstativet. Deltakerne blir bedt om å brette armene over brystet og reise seg og sette seg ned på en stol, så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder. Setet bør ha en høyde på minst 43 cm. I den modifiserte versjonen brukes armlenene for assistanse eller sikkerhet.
12 uker
Diett registrering
Tidsramme: 4 dager
I denne studien vil det bli gjort fire dager med diettregistrering både i intervensjonsperioden og kontrollperioden på hver deltaker for å sammenligne energi- og proteininntaket ved det ordinære kostholdet og ved prosjektdietten (intervensjon eller kontroll).
4 dager
Tilfredshet med matrelatert liv (SWFL)
Tidsramme: 12 uker
SWFL består av fem elementer som kan måles uavhengig, eller grupperes i en enkelt dimensjon. Deltakerne vurderer graden av enighet, med fem utsagn om svarmuligheter (fra helt uenig til helt enig), og et høyere nivå betyr bedre SWFL-score.
12 uker
Vekt
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvekten til deltakeren måles om morgenen i deltakernes hjem på en badevekt.
12 uker
Høyde
Tidsramme: 12 uker
Høyden vil bli målt med en foldelinjal.
12 uker
EVS
Tidsramme: 12 uker
Eating Validation Scheme (EVS) er et dansk ernæringsvurderingsskjema som brukes til å vurdere ernæringsinntak og risikofaktorer.
12 uker
Liker
Tidsramme: En måned midt i intervensjonen

Under et kveldsmåltid vil deltakerne evaluere sensoriske parametere for sideretten og hovedmåltidet (utseende, smak og tekstur) med råd fra en forskningsassistent.

En 5-punkts hedonisk skala fra 1 (liker veldig mye) til 5 (liker veldig mye) med middels respons enten liker eller misliker ble valgt.
En måned midt i intervensjonen
Samsvar
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli laget et samsvarsark (compliance-uke-plan) for hver uke for å registrere hvor mange ganger i uken deltakeren har spist prosjektmåltidene og hvor mange ganger de har spist noe annet fra den ordinære menyen (på grunn av mislikelse av ordinær meny eller andre grunner).
12 uker
Observasjoner av måltider
Tidsramme: En måned midt i intervensjonen

For å identifisere forskjeller i måten måltidet håndteres og serveres på, gjennomføres det et observasjonsbesøk på de åtte avdelingene på sykehjemmet. Ordningen inkluderer seks elementer:

  • Forberedelse av middagen,
  • Servise og servering,
  • Presentasjon av middagen,
  • Maten og tilbehøret,
  • Stemningen under middagen,
  • Personalets rolle under middagen. Forskjeller eller tilfeldigheter fra observasjonene vil bli funnet og brukt som bakgrunnsinformasjon for å beskrive måltidssituasjonen.
En måned midt i intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Herlev and Gentofte Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Signe Loftager Okkels, Msc, The Nutrition Research Unit, Gentofte University hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-17002835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere er interessert i dataene, planlegger jeg å dele dem etter publisering av resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Sensorisk optimaliserte måltider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger