Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mastiha-behandling for overvektige med NAFLD-diagnose (MAST4HEALTH)

6. april 2022 oppdatert av: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH er en av de vanligste komplikasjonene av fedme og diabetes mellitus i vestlige populasjoner som påvirker omtrent 50 % av diabetikere og 76 % av overvektige pasienter. På grunn av mangelen på spesialisert behandling, fokuserer mange nye tiltak på å utforske alternative, ikke-farmakologiske metoder for å håndtere sykdommen, inkludert bioaktive stoffer i frukt, grønnsaker og planter eller deres produkter. Mastiha, et naturlig produkt fra Hellas, består av et stort utvalg av bioaktive fytokjemiske forbindelser og demonstrerer antioksidanter, antiinflammatoriske, antimikrobielle og lipidsenkende egenskaper. Tatt i betraktning bidraget fra oksidativt stress og betennelse til NAFLD/NASH-patogenesen, undersøkes hypotesen om at Mastiha kan forbedre sykdomsaspekter. Det er derfor utført design av en multisenter (4 sentre over hele Europa), randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (parallell arm) klinisk studie for å vurdere effekten av Mastiha på det kliniske forløpet til NAFLD/NASH-pasienter. Effektiviteten av den foreslåtte intervensjonen vil bli evaluert via kliniske og laboratoriemarkører. MAST4HEALTH tar også sikte på å utforske gen-diett-interaksjoner og å korrelere genetiske og epigenetiske markører med metabolomiske og intestinale mikrobiotaprofiler før og etter intervensjon. For dette formål vil pasienter med bekreftet NAFLD/NASH bli allokert til enten verum- eller placebogruppe. Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder og den påførte dosen vil være 2,1 g daglig. NAFLD/NASH-diagnose vil bli bekreftet ved MS-skanning og den sensitive LiverMultiScan-teknikken. Antropometriske, demografiske data, kroppssammensetning, kostholdsvaner, fysisk aktivitet, familiehistorie og røykestatus vil bli vurdert før og etter intervensjon. Biokjemisk profil, oksidativt stress og inflammasjon, samt epigenetiske og metabolomiske profiler vil bli vurdert i blodprøver, mens metagenomprofilen vil bli undersøkt i avføring. Begge gruppene vil motta rådgivning for å tillate kroppsvektregulering opp til 5 %. Overholdelse vil bli vurdert månedlig og bivirkninger vil bli rapportert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 17671
        • Harokopio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet NAFLD/NASH
  • 18 år < Alder < 67 år
  • BMI > 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatotoksisk medisin, samtidig leversykdom
  • Dekompensert diabetes mellitus
  • Dysthyroidisme, hypopituitarisme, Cushings syndrom/sykdom
  • Alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Klinisk eller biokjemisk anerkjente systemiske sykdommer
  • Graviditetstest, amming
  • Vegansk eller lakto- og ovo-lakto-vegetarisme
  • Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  • Nylig tap i kroppsvekt eller nåværende diett
  • Enhver bruk av antioksidant-fytokjemisk rikt supplement, anti-, pre- eller pro-biotika innen 3 måneder før intervensjon
  • Endringer i medikamentell behandling for bl.a. hypertensjon, diabetes mellitus, 3 måneder før eller under 6 måneders intervensjon
  • Antibiotisk behandling under og 2 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastiha
Denne armen av pasienter vil motta naturlige Mastiha-tilskudd i en daglig dose på 2,1 g i en periode på 6 måneder.
Kosttilskudd: Mastiha
Mastiha er et naturlig produkt fra Hellas og har en lisens til å produsere matvarer for spesielle ernæringsmessige bruk og av National Organization of Medicines (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne armen av pasienter vil få placebo i en periode på 6 måneder.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo er designet for å ha identiske egenskaper med verum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LIF-score
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i leverhistopatologi gjenspeiles i reduksjon av den sensitive LIF-skåren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NAFLD/NASH-relaterte laboratoriemarkører
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av leverenzymer, forbedring av betennelse og oksidativt stressmarkører (f.eks. IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), forbedring av lipidprofil, forbedring av insulinfølsomhet før og etter intervensjon i hver intervensjonsarm.
6 måneder
Antropometriske egenskaper
Tidsramme: 6 måneder
BMI før og etter intervensjon i hver intervensjonsarm.
6 måneder
Genetisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Profiler med et omfattende sett med genetiske varianter for å se etter markører som er involvert som svar på Mastiha-behandling.
6 måneder
Metabolomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Kvantifisering av endogene metabolitter fra forskjellige forbindelsesklasser
6 måneder
Metagenomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Forening av tarmmikrober med Mastiha-behandling i NAFLD
6 måneder
Epigenetisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Identifikasjon av undergruppen av variabelt metylerte regioner med lav variasjon innen-individ i løpet av studiens seks måneders periode for å korrelere dem med behandling.
6 måneder
Effekt av Mastiha på forskjellige BMI-kategorier
Tidsramme: 6 måneder
Identifisering av effekten av Mastiha på ulike fedmekategorier: Klasse I fedme (BMI ≤ 35) og Klasse II eller III fedme (BMI> 35)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harokopio University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAST4HEALTH (691042)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger