Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap med måltidserstatningsterapi hos tenåringer

13. september 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Forbedre vekttap med måltidserstatningsterapi hos tenåringer med alvorlig fedme

Denne studien søker å undersøke om måltidserstatningsterapi er i stand til å øke vekttap blant tenåringer med alvorlig fedme. I tillegg er vi også interessert i å undersøke graden av vekttap som trengs for å forbedre viktige kardiometabole risikofaktorer blant ungdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere 130 ungdommer (i alderen 13-17 år) som deltar i måltidserstatningsterapi og vil vare i ett år (12 måneder).

Deltakerne vil bli bedt om å følge det individuelt foreskrevne spiseregimet, som vil inkludere shakes (frokost og lunsj) og ferdigpakkede frosne hovedretter til middag, to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker per dag. Daglig kaloritildeling vil bli skreddersydd for hver enkelt (antall shakes og frosne måltider) ved å beregne det gjennomsnittlige daglige kaloriunderskuddet som er nødvendig for å oppnå negativ energibalanse (ved å bruke data for metabolsk rate/energiforbruk). Shakes/måltider vil bli gitt gratis - frukt/grønnsaker kjøpes av deltakerne. Det vil bli gitt veiledning om bruken av måltidserstatningsshakene på skolen, og deltakerne vil bli oppfordret til å delta i familiemåltidsøkter til tross for at de spiser forskjellig mat.

Vi vil måle endringene i hvilemetabolsk hastighet, tradisjonelle kliniske risikomarkører (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glukose, insulin), vaskulær funksjon, vektrelatert livskvalitet og fysisk aktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥1,2 ganger 95. persentil (basert på kjønn og alder) eller BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Tidligere (innen 6 måneder) eller nåværende bruk av måltidserstatninger
  • Tidligere (innen 6 måneder) eller nåværende bruk av medisin(er) foreskrevet primært for vekttap (se vedleggsmateriale for utfyllende liste)
  • Hvis du bruker vektendrende legemidler for indikasjon(er) som ikke er fedme (se vedleggsmateriale for en omfattende liste), enhver endring i legemiddel(er) eller dose innen de siste 6 månedene
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Hvis du bruker antihypertensive medisin(er), lipidmedisin(er) og/eller medisin(er) for å behandle insulinresistens (se vedleggsmateriale for en omfattende liste), enhver endring i legemiddel(er) eller dose innenfor forrige 6 måneder
  • Hvis du bruker CPAP/BIPAP (for søvnapné), endre bruksfrekvens eller innstillinger innen de siste 6 månedene
  • Historie om behandling med veksthormon
  • Nevroutviklingsforstyrrelse alvorlig nok til å svekke evnen til å overholde studieprotokollen
  • Klinisk diagnose av bipolar sykdom, schizofreni, atferdsforstyrrelse og/eller rusbruk/misbruk
  • Kvinner: gravid eller planlegger å bli gravid
  • Tobakksbruk
  • Bulimia nervosa
  • Godkjenning av oppkast, bruk av avføringsmidler og/eller vanndrivende bruk for vektkontroll (EDE-Q)
  • Overstadig spiseforstyrrelse
  • Nevrologisk lidelse
  • Hypothalamisk fedme
  • Fedme assosiert med genetisk lidelse (monogenetisk fedme)
  • Hypertyreose eller ukontrollert hypotyreose
  • Historie om kolelithiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Måltidserstatninger
Deltakerne vil bli bedt om å følge det individuelt foreskrevne spiseregimet, som vil inkludere shakes (frokost og lunsj) og ferdigpakkede frosne hovedretter til middag, to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker per dag. Daglig kaloritildeling vil bli skreddersydd for hver enkelt (antall shakes og frosne måltider) ved å beregne det gjennomsnittlige daglige kaloriunderskuddet som er nødvendig for å oppnå negativ energibalanse (ved å bruke data for metabolsk rate/energiforbruk).
Kosttilskudd: Måltidserstatningsterapi
Vi søker å undersøke effekten av måltidserstatningsterapi på vekttap hos tenåringer med alvorlig fedme.
Eksperimentell: Måltidserstatninger Pluss
Deltakerne vil bli bedt om å følge det individuelt foreskrevne spiseregimet, som vil inkludere shakes (frokost og lunsj) og ferdigpakkede frosne hovedretter til middag, to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker per dag. Daglig kaloritildeling vil bli skreddersydd for hver enkelt (antall shakes og frosne måltider) ved å beregne det gjennomsnittlige daglige kaloriunderskuddet som er nødvendig for å oppnå negativ energibalanse (ved å bruke data for metabolsk rate/energiforbruk). Denne gruppen vil bli gitt tilleggsinformasjon for å gå sammen med måltidserstatninger.
Kosttilskudd: Måltidserstatningsterapi
Vi søker å undersøke effekten av måltidserstatningsterapi på vekttap hos tenåringer med alvorlig fedme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (fra baseline til 1 år)
Tidsramme: 52 uker
Prosentvis endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til 1 år (kg/m2)
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fettmasse (kg)
Tidsramme: 52 uker
Endring i fettmasse fra randomisering til uke 52
52 uker
Carotis-radial pulsbølgehastighet (m/s)
Tidsramme: 52 uker
Endring i mål på arteriell stivhet (fra baseline til 1 år)
52 uker
Innvirkning av vektrelatert på livskvalitet
Tidsramme: 52 uker
Effekten av vektrelatert på total transformert poengsum for livskvalitet (fra fysisk komfort transformert poengsum, transformert poengsum for kropps selvtillit, transformert poengsum for sosialt liv og familierelasjoner transformert poengsum). Poeng varierer fra 0 til 100 med 100 som representerer den beste livskvaliteten.
52 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 52 uker
Endring i systolisk blodtrykk (fra baseline til 1 år)
52 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 52 uker
Endring i diastolisk blodtrykk (fra baseline til 1 år)
52 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 52 uker
Totalt kolesterol (mg/dL)
52 uker
HDL
Tidsramme: 52 uker
Lipoprotein med høy tetthet (mg/dL)
52 uker
LDL
Tidsramme: 52 uker
Lipoprotein med lav tetthet (mg/dL)
52 uker
Triglyserid/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 52 uker
Triglyserid/HDL-kolesterolforhold (fra baseline til 1 år)
52 uker
Totalt glukose
Tidsramme: 52 uker
Total glukose (mg/dL)
52 uker
Insulin
Tidsramme: 52 uker
Insulin (mU/dL)
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PEDS-2017-25609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Måltidserstatningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger