Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy dose vs. standard influensavaksine hos voksen SOT

21. oktober 2020 oppdatert av: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

En randomisert kontrollert studie som sammenligner høydose vs standard influensavaksine hos voksne mottakere av solid organtransplantasjon

Studien vil teste om en høydose influensavaksine gir forbedret immunogenisitet hos voksne SOT-mottakere sammenlignet med standardvaksine. Dette vil være et enkeltsenter prospektiv observatørblind randomisert kontrollert studie utført ved Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Influensavirus er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i transplantasjonspopulasjonen og kan føre til viral og bakteriell lungebetennelse. Selv om den årlige influensavaksinen anbefales for transplanterte pasienter, har studier vist at standardvaksine har dårlig immunogenisitet. Foreløpig er det ingen studier som definerer effekten av høydosevaksine hos voksne transplanterte, selv om denne befolkningen potensielt kan ha nytte av det. Studien skal sammenligne immunogenisiteten til to forskjellige typer influensavaksine hos 240 pasienter med solid organtransplantasjon i løpet av sesongen 2016-2017. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose eller standarddose influensavaksine. Antistofftitere vil bli evaluert ved en standard hemagglutinasjonshemmingsanalyse. Hypotesen er at pasientene som får høydose influensavaksine vil oppnå en betydelig større respons på vaksinen. Denne studien fremmer forskning på forebygging av alvorlige virusinfeksjoner hos transplanterte mottakere. Resultater fra denne studien har potensial til å forbedre pasientbehandlingen direkte. Hvis bruken av høydose influensavaksine er vellykket, kan denne strategien føre til betydelig reduksjon i sykdomsbyrden, sykehusinnleggelse og langsiktig sykelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Organtransplantert mottaker på minst ett immunsuppressivt middel
  • Alder >=18
  • Poliklinisk status
  • Mer enn 3 måneder etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede fått influensavaksine for sesongen 2016-2017
  • Eggallergi eller allergi mot tidligere influensavaksine
  • Febersykdom den siste uken
  • Aktiv Cytomegalovirus viremi
  • Bruk av Rituximab de siste 6 månedene
  • Pågående eller nylig (i siste 30 dager) behandling for akutt avstøtning
  • Kronisk nyresvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min eller dialyseavhengig
  • Tidligere livstruende reaksjon på influensavaksine (dvs. Guillain Barre syndrom)
  • Mottak av intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) de siste 30 dagene eller planlegger å motta IVIG i løpet av de neste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fluzon Høydose influensavaksine
Denne behandlingen består av 60 mikrogram av hvert influensaantigen gitt som en enkelt injeksjon, som injiseres i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Fluzon Høydose influensavaksine
Denne behandlingen består av 60 mikrogram av hvert influensaantigen gitt som en enkelt injeksjon, som injiseres i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Aktiv komparator: Standard 2016-2017 influensavaksine
Dette vil være standard influensavaksine 2016-2017 som er tilgjengelig av folkehelsen. Den vil inneholde 15 mikrogram av hver stamme og vil bli levert i deltamuskelen til den ikke-dominante armen.
Biologisk: Standard 2016-2017 influensavaksine
Det intramuskulære preparatet av vaksinen som brukes til kontrollgruppen vil være standard influensavaksine som er tilgjengelig av folkehelsen. Den intramuskulære dosen (standard 0,5 ml) vil inneholde 15 mikrogram antigen fra hver stamme og leveres i deltamuskelen av opplært personell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineimmunogenisitet (antistofftitere)
Tidsramme: 4 uker

Sammenligning av antistofftitere før vaksine og 4 uker etter vaksine. Positiv vaksinerespons vil bli definert som:

  • Serokonversjonsrate på 4 ganger eller mer økning i HAI-antistofftitere mot hvert av de tre antigenene i vaksinen, og
  • serobeskyttelseshastighet bestemt av HAI-tigre på 1>=40 etter immunisering
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinesikkerhet (lokale og systemiske bivirkninger ved vaksinasjon).
Tidsramme: 6 måneder
Vaksinesikkerhet vurderes ved lokale og systemiske bivirkninger ved vaksinasjon.
6 måneder
Vaksinesikkerhet (rater for avslag).
Tidsramme: 6 måneder
Vaksinesikkerhet vurdert ved antall biopsipåviste allograftavstøtinger i løpet av 6 måneder etter vaksinasjon.
6 måneder
Vaksineimmunogenisitet (CMI)
Tidsramme: 4 uker
Analyse av cellemediert immunitet (CMI) i undergruppe på 50 pasienter 4 uker etter vaksinasjon vs prøver før vaksinasjon. CMI-respons vil være korrelert med HAI-respons.
4 uker
Vaksineeffekt (influensainfeksjon)
Tidsramme: 6 måneder
Mikrobiologi påvist influensainfeksjon i 6 måneder etter vaksinasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UHNTID004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluzon Høydose influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger