Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for lungebetennelse: En sammenligning av ultralavdose-thorax-CT [ULD-CT] og konvensjonell brystradiografi [CXR] (ULTRACHEST)

16. november 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Screening for lungebetennelse: en sammenligning av ultralavdose-thorax-CT og konvensjonell brystradiografi

ULTRACHEST-studien vil være en prospektiv klinisk diagnostisk ytelsesstudie med primært mål å etablere utstyrsdiagnostisk klinisk ytelse av Ultra Low Dose CT (ULD-CT) for å bevise at den er mer nøyaktig når det gjelder å oppdage lungebetennelse sammenlignet med standard konvensjonell røntgen av brystet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • 200 fag
  • Hvert forsøksperson vil gjennomgå CXR og ULD-CT samme dag.
  • Forsøkspersoner delt inn i 3 grupper [høy, moderat og lav risiko], basert på laboratoriefunn (CRP), symptomer og fysisk undersøkelse.
  • 3 forskjellige thoraxradiologer vil bedømme skanningene på eksistensen av konsolidering. Konsolidering vil bli uttrykt som binære utfall (Ja eller Nei konsolidering)
  • Radiolog vil bli blindet for demografiske data fra forsøkspersonene.
  • Alle radiologer må vurdere hvor tillit de var på funnet av konsolidering[5point likert].
  • Etterforskerne vil utføre en McNemars test for evaluering. En tosidig p-verdi på mindre enn 0,05 vil anses å være statistisk signifikant.
  • Inter-observatørvariabilitet vil bli evaluert ved å bruke en Fleiss Kappa-test.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • MUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av lungebetennelse og henvises av fastlegen

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18
  • Kjent graviditet
  • Kan ikke signere dokumentet for informert samtykke
  • Hvis ikke villig til å bli informert om ytterligere funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Personer som lider av lungebetennelse
CXR ULD-CT
Stråling: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Ultra Low Dose bryst CT
Andre navn:
  • Ultra Low Dose bryst CT
Stråling: CXR
Konvensjonell røntgen av thorax
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen av thorax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre forskjellige radiologer vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvorvidt det er tilstedeværelse av konsolidering (ja/nei) på både ULD-CT, samt på CXR.
Tidsramme: 2 år
  • 3 forskjellige thoraxradiologer vil bedømme skanningene på eksistensen av konsolidering. Konsolidering vil bli uttrykt som binære utfall (Ja eller Nei konsolidering)
  • Radiolog vil bli blindet for demografiske data fra forsøkspersonene.
2 år
Risikovurdering av å ha en lungebetennelse for hvert fag
Tidsramme: 2 år

Forsøkspersonene vil bli delt inn i 3 grupper [høy, moderat og lav risiko], basert på et laboratoriefunn (CRP).

  • CRP-nivåer lavere enn 20 mg/l > lav risiko
  • CRP-nivåer mellom 20 og 100 mg/l > middels risiko
  • CRP-nivåer høyere enn 100 mg/l > høy risiko
2 år
5-punkts likert-skala for å evaluere "sikkerhetsnivået" til hver radiolog
Tidsramme: 2 år
- Som beskrevet i "utfall 1" bedømmer radiologen skanningene på eksistensen av konsolidering. Etter hver vurdering må radiologene fylle ut et spørreskjema [5-punkts likert-skala] for å score deres grad av tillit på funnene om hvorvidt de så konsolidering på skanningen.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle 3 radiologer vil bli bedt om å skrive ned på papir hvis de ser et tilleggsfunn på enten ULD-CT eller CXR
Tidsramme: 2 år
Tre forskjellige thoraxradiologer vil bedømme skanningene og fylle ut et spørreskjema hvis de ser ytterligere funn (Ja/Nei).
2 år
I tilfelle radiologen observerer et tilleggsfunn, må radiologen fylle ut et spørreskjema på papir hva slags tilleggsfunn som ble sett:
Tidsramme: 2 år

Dersom de ser et tilleggsfunn, må de fylle ut hva slags tilleggsfunn de har sett og skrive det ned i spørreskjemaet.

Eksempel:

[tumoral masse; pleuravæske; atelektase; lymfeknuter].

- Ytterligere funn vil bli delt inn i: atelektase, pleural effusjon, tre i knopp, lymfeknuter eller tumormasse.
2 år
Rapportering av totalt antall observerte tilleggsfunn for hver modalitet [ULD-CT og CXR], basert på de ovennevnte spørreskjemaene
Tidsramme: 2 år

Alle tilleggsfunn vil bli presentert i en tabell.

for eksempel:

Antall fag med tilleggsfunn av atelektase:

  • ULD-CT (40 ULD-CT-skanninger med atelektase av 100)
  • CXR (25 CXR røntgenbilder med atelektase av 100)

Antall forsøkspersoner med ytterligere funn av tumormasse:

  • ULD-CT (2 ULD-CT-skanninger med tumormasse av 100)
  • CXR (1 CXR røntgenbilder med tumormasse av 100)

Antall personer med ytterligere funn av pleural effusjon:

  • ULD-CT (15 ULD-CT-skanninger med pleural effusjon av 100)
  • CXR (33 CXR røntgenbilder med pleural effusjon av 100)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • METC161004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på ULD-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger