Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av MR med MULTIHANCE ved 0,10 og 0,05 mmol/kg dose hos CNS-pasienter

16. juli 2018 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc

En parallell-gruppe-sammenligning av to doser av multihance (0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg) når de brukes til magnetisk resonansavbildning (MRI) av sentralnervesystemet (CNS)

Dette er en retrospektiv studie for å samle allerede eksisterende data og bilder fra pasienter ≥ 2 år som hadde MR for CNS-sykdommer med MultiHance-administrasjon ved en standard 0,10 mmol/kg dose eller halvdosen på 0,05 mmol/kg. MR-bildene av alle inkluderte pasienter vil bli prospektivt gjennomgått i en blindlesing for å sammenligne effekten av de to dosene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er retrospektiv i design ved at MR-bildene og andre pasientdata, for eksempel demografiske data, vil bli samlet inn fra eksisterende data for de utvalgte pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene definert i denne protokollen. Studien vil være en multisenterstudie som sammenligner interindividuelt to grupper, en gruppe pasienter har fått MULTIHANCE med en standarddose på 0,10 mmol/kg og den andre gruppen en dose på 0,05 mmol/kg for deres klinisk indiserte MR-undersøkelse.

For å minimere seleksjonsskjevhet, vil rekruttering starte med "Sistedatoen" for denne protokollen, og ved å arbeide bakover kronologisk fra alle MR-undersøkelsene som er lagret på det lokale nettstedet Picture Archiving and Communication Systems (PACS), vil hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene bli rekruttert til studien inntil det totale antallet pasienter (160) i hver gruppe er nådd.

Bildene av alle inkluderte pasienter vil bli prospektivt gjennomgått i blindlesing.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 2 år som har hatt en Multihance-administrasjon med enten en dose på 0,10 mmol/kg eller en dose på 0,05 mmol/kg for MR av CNS for en mistenkt eller kjent ekstraaksial svulst ved 1,5T, eller mistenkt eller kjent CNS-sykdom ved 3.0T.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Var minst 2 år gammel på tidspunktet for MR med MULTIHANCE-injeksjon i dosen enten 0,1 eller 0,05 mmol/kg (±20 % i volum administrert).
  • Har tilgjengelige demografiske og sikkerhetsdata.

  • Tilhører en av disse 4 undergruppene:

    1. Hadde en dokumentert kjent ekstraaksial lesjon av CNS og gjennomgikk tidligere MR med en 1,5T magnet som krever en injeksjon på 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
    2. Hadde en dokumentert kjent ekstraaksial lesjon av CNS og gjennomgikk tidligere MR med en 1,5T magnet som krever en injeksjon på 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
    3. Hadde en dokumentert kjent lesjon av CNS (inkludert ekstraaksialt) og gjennomgikk tidligere MR med 3T-magnet som krevde en injeksjon på 0,1 mmol/kg MULTIHANCE.
    4. Hadde en dokumentert kjent lesjon av CNS (inkludert ekstraaksialt) og gjennomgikk tidligere MR med 3T-magnet som krevde en injeksjon på 0,05 mmol/kg MULTIHANCE.
  • Ha både før- og etterdose T1 SE/FSE, og/eller GRE, og T2 SE/FSE, og FLAIR MR-bilder (når tilgjengelig).
  • Har én av de to dokumenterte dosene av MULTIHANCE (enten 0,05 eller 0,1 mmol/kg) administrert for deres MR-undersøkelse og/eller volumet (mL) og vekten til pasienten tilgjengelig for bruk for å beregne den nøyaktige dosen (mmol/kg) av MULTIHANCE som ble administrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene;
  • Enhver pasient som tidligere har vært med i denne studien. Pasienter må bare registreres én gang i studien. Ved å arbeide bakover kronologisk fra datoen for den endelige protokollen, hvis en pasient allerede er registrert og vises i PACs-systemet igjen på grunn av en tidligere MR, må denne pasienten ekskluderes fra studien (dvs. bare den første kvalifiserende MR-undersøkelsen arbeider bakover kronologisk fra datoen for den endelige protokollen bør inkluderes i studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1, 0,10 mmol/kg
For pasienter som har fått MULTIHANCE i en standarddose på 0,10 mmol/kg for deres klinisk indiserte MR-undersøkelse.
Legemiddel: MultiHance
gadolinium kontrastmiddel
Andre navn:
  • Gadobenat Dimeglumine
Gruppe 2, 0,05 mmol/kg
For pasienter som har fått MULTIHANCE i en dose på 0,05 mmol/kg for deres klinisk indiserte MR-undersøkelse.
Legemiddel: MultiHance
gadolinium kontrastmiddel
Andre navn:
  • Gadobenat Dimeglumine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet i grenseavgrensning av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
For å vise non-inferiority av en 0,05 mmol/kg dose MULTIHANCE sammenlignet med 0,10 mmol/kg dose MULTIHANCE, hos pasienter som gjennomgår kontrastforsterket MR av CNS når det gjelder lesjonsvisualisering basert på pre-dose + post-dose: Grenseavgrensning av lesjoner
1 dag
Non-inferiority i visualisering av indre morfologi av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
For å vise non-inferiority av en 0,05 mmol/kg dose MULTIHANCE sammenlignet med 0,10 mmol/kg dose MULTIHANCE, hos pasienter som gjennomgår kontrastforsterket MR av CNS når det gjelder lesjonsvisualisering basert på pre-dose + post-dose: visualisering av indre morfologi av lesjoner
1 dag
Non-inferioritet i kontrastforsterkning av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
For å vise non-inferiority av en 0,05 mmol/kg dose MULTIHANCE sammenlignet med 0,10 mmol/kg dose MULTIHANCE, hos pasienter som gjennomgår kontrastforsterket MR av CNS når det gjelder lesjonsvisualisering basert på pre-dose + post-dose: kontrastforsterkning av lesjoner
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endring på pasientnivå i grenseavgrensning av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne effekten av MULTIHANCE i MR av CNS hos pasienter ved en dose på 0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg når det gjelder endringer i pasientnivå fra før-dose til før + post-dose, med hensyn til grenseavgrensning av lesjoner .
1 dag
Sammenligning av endring på pasientnivå i visualisering av indre morfologi av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
Å sammenligne effekten av MULTIHANCE i MR av CNS hos pasienter ved en dose på 0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg når det gjelder endringer i pasientnivå fra før-dose til før + etter-dose, med hensyn til visualisering av intern morfologi av lesjoner
1 dag
Sammenligning av endring i pasientnivå i kontrastforsterkning av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
Å sammenligne effekten av MULTIHANCE i MR av CNS hos pasienter ved en dose på 0,10 mmol/kg og 0,05 mmol/kg når det gjelder endringer i pasientnivå fra før-dose til før + etter-dose, med hensyn til kontrastforsterkning av lesjoner
1 dag
Sammenligning av lesjon-til-hjerne-forhold
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne de to dosene av MultiHance når det gjelder predose til postdose ved lesjonsendringer for opptil de 3 største lesjonene i lesjon-til-hjerne-forhold
1 dag
Sammenligning av kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne de to dosene av MultiHance når det gjelder predose til postdose ved lesjonsendringer for opptil de 3 største lesjonene i kontrast-til-støy-forhold
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bracco Diagnostics, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MH-151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger