Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltkasusstudie om terapeutisk endring i kroniske korsryggsmerter

3. juli 2017 oppdatert av: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Sammenligning av terapeutisk endring under eksponering og kognitiv-atferdsterapi i sammenhengen kroniske korsryggsmerter

Utforskning av behandlingsprosesser under eksponering og kognitiv atferdsterapi i sammenheng med kroniske korsryggsmerter i en multippel baseline single-case design.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å spesifikt undersøke behandlingselementer under eksponering og kognitiv atferdsterapi, som er spesielt kraftige når det gjelder å velge tidsbetinget terapeutisk endring. herved er det målet å utforske ytterligere endringsprosesser, som spiller en viktig rolle under psykologisk behandling av individer med CLBP og høye nivåer av frykt-unngåelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 6 måneder kroniske korsryggsmerter
  • Tilstrekkelig nivå på fryktunngåelsesscore (PCS > 35, PASS >20, QBPDS > 30, PDI > 20 og Phoda-skadevurderinger på 13 aktiviteter > 50, inkludert 8 > 80)
  • tysktalende
  • Godta å delta, bekreftet ved fullføring av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • røde flagg
  • Svangerskap
  • Analfabetisme
  • Psykoser
  • Alkoholavhengighet
  • Operasjoner siste 6 måneder eller planlagte operasjoner
  • Spesifikke medisinske lidelser eller kardiovaskulære sykdommer som hindrer deltakelse i fysisk trening
  • Deltar i en annen psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksponering in vivo
I tilstanden Exposure in vivo (EXP) får pasienter en nøye forklaring på fryktunngåelsesmodellen. Pasienter oppfordres til å tilpasse modellen til sin individuelle situasjon. Faktorer for vedlikehold av kroniske smerter (som smertekognisjoner og smerterelatert frykt) diskuteres. Spesielt blir negative konsekvenser av unngåelsesatferd fremhevet. Som forberedelse til eksponeringsøktene utvikler pasienter et individuelt frykthierarki ved å bruke Photo Series of Daily Actives. Deretter oppfordres pasienter til å teste sin frykt-unngåelse-tro under atferdseksperimenter og å redusere unngåelsesatferd under individuelt tilpassede eksponeringsøvelser.
Atferdsmessig: Eksponering in vivo
10 økter basert på et individualisert frykthierarki
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdspsykoterapi
I tilstanden kognitiv atferdspsykoterapi (CBT) blir pasienter introdusert for flere strategier for å forbedre smertebehandlingen. Prinsippet om gradert aktivitet oppmuntrer pasienter til å gjenoppta tidligere aktiviteter ved å dele disse aktivitetene inn i mindre trinn. Forutbestemte hvileperioder tilbys som en form for å forhindre at pasienter kommer fra faser med overdreven krav etterfulgt av langvarige restitusjonsperioder. Progressiv muskelavspenning er introdusert som en teknikk for å forbedre opplevelsen av smerte. Strategien for oppmerksomhetsskifte presenteres for å endre deres oppfatning av smerte. Maladaptive smerterelaterte kognisjoner identifiseres og utfordres av kognitive intervensjoner.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdspsykoterapi
gradert aktivitet, avspenningsteknikker og kognitive intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutiske endringer i løpet av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline fase (1-3 uker) til intervensjon fase (5 uker)
Spesielt utviklet spørreskjema om terapeutiske endringsprosesser
fra baseline fase (1-3 uker) til intervensjon fase (5 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertealvorlighet ved posttest og oppfølging sammenlignet med baseline smertealvorlighet
Tidsramme: fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Brief Pain Inventory, BPI
fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Smerterelatert angst ved posttest og oppfølging sammenlignet med baseline smerterelatert angst
Tidsramme: fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Smerte Angst Symptom Scale, PASS-D 20
fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Smertekatastrofiserende tanker ved posttest og oppfølging sammenlignet med baseline smertekatastrofiserende tanker
Tidsramme: fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Pain Catastrophizing Scale, PCS
fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Opplevd skadelighet av daglige aktiviteter ved posttest og oppfølging sammenlignet med baseline opplevd skadelighet av daglige aktiviteter
Tidsramme: fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Fotoserie av daglige aktiviteter, Phoda
fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Smerterelatert unngåelsesatferd ved posttest og oppfølging sammenlignet med baseline smerterelatert unngåelsesatferd
Tidsramme: fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Behavioral Avoidance Test, BAT Tilbake
fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Endring fra baseline i global smerte funksjonshemming ved posttest og oppfølging sammenlignet med baseline global smerte funksjonshemming
Tidsramme: fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Pain Disability Index, PDI
fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Endring fra baseline i spesifikk smerte funksjonshemming ved posttest og oppfølging sammenlignet med baseline spesifikk smerte funksjonshemming
Tidsramme: fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Quebec Back Pain Disability Scale, QBPDS
fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Emosjonelle plager ved posttest og oppfølging sammenlignet med baseline emosjonelle plager
Tidsramme: fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Sykehusangst- og depresjonsskala, HADS
fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
Biologiske stressmarkører distress ved posttest og oppfølging sammenlignet med baseline biologiske stressmarkører
Tidsramme: fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)
innsamling av spyttkortisol ved bruk av SaliCaps under atferdstesten, innsamling av hårprøver
fra pretest (innleggelse) til posttest (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philipps University Marburg Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julia Anna Glombiewski, Philipps-University Marburg, Departement of Clinical PSychology and Psychotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-17k

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdspsykoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger