Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av en autolog mikrobiomtransplantasjon hos voksne pasienter med atopisk dermatitt

18. oktober 2019 oppdatert av: Richard Gallo, University of California, San Diego
I motsetning til sunn kontrollhud, er huden til pasienter med atopisk dermatitt (AD) ofte kolonisert av Staphylococcus aureus (S. aureus), noe som gir disse pasientene økt risiko for S. aureus hudinfeksjoner. I tillegg har forskning i etterforskerens laboratorium vist at disse pasientene har færre beskyttende antimikrobielle stafylokokkarter som Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis) som er kjent for å produsere antimikrobielle peptider som spiller en rolle i å beskytte huden mot invaderende patogener. I denne studien vil etterforskeren forsøke å redusere S. aureus-kolonisering og øke koloniseringen av beskyttende Staph-arter hos AD-pasienter. Først vil etterforskeren fange bakteriene på forsøkspersonens hud. Deretter vil etterforskeren selektivt dyrke forsøkspersonens antimikrobielle stafylokokkkolonier og plassere dem i en basisfuktighetskrem. Fuktighetskremen pluss bakterier påføres en av personens armer i en uke. Noen forsøkspersoner vil få placebo, som er fuktighetskremen alene (uten bakterier). Etterforskeren vil deretter tørke armene på spesifiserte tidspunkter under og etter påføringen på én uke for å finne ut om S. aureus-mengden ble påvirket av påføringen av de transplanterte bakteriene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • University of California San Diego Dermatology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på dagen for screeningbesøket for å være kvalifisert for studien.
  2. 18-60 år
  3. Diagnose av atopisk dermatitt i minst 6 måneder ved å bruke Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt
  4. Tilstedeværelse av lesional atopisk dermatitt hud i begge antecubitale fossae
  5. Positiv S. aureus-kolonisering basert på resultater av en hudkultur tatt fra en av deres AD-påvirkede antecubitale fossae
  6. Positiv for antimikrobielle ConS-arter fra ikke-lesjonell AD-hud

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av alle aktuelle AD-behandlinger (inkludert topikale steroider, topikale kalsineurinhemmere) til begge armene innen én uke etter behandlingsbesøket
  2. Bruk av antihistaminer 7 dager innen en uke etter behandlingsbesøket
  3. Bruk av orale/systemiske AD-terapier (steroider) innen 28 dager etter behandlingsbesøket
  4. Alvorlig AD som vil forverres betydelig ved å holde på en deltakers vanlige aktuelle/orale AD-medisiner i de tidsperiodene som kreves i inklusjons-/eksklusjonskriteriene (en uke før behandlingsbesøket for aktuelle medisiner og antihistaminer og 28 dager før behandlingsbesøk for orale medisiner )
  5. Forsøkspersoner som har tatt et blekebad innen en uke før behandlingsbesøket, eller som tar blekebad under studien
  6. Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
  7. Personer med Nethertons syndrom eller andre genodermatoser som resulterer i en defekt epidermal barriere
  8. Ethvert individ som er immunkompromittert (f.eks. gir forskere med en historie lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en historie med ondartet sykdom (med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft). Denne informasjonen vil bli samlet inn muntlig fra pasienten mens man tar en sykehistorie fra pasienten, og vil ikke innebære ytterligere testing som en HIV-test.
  9. Personer med en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
  10. Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i huden
  11. Eventuelle merkbare brudd eller sprekker i huden på begge armene, inkludert alvorlig utslitt hud eller hud med åpne eller gråtende sår som tyder på en aktiv infeksjon eller økt mottakelighet for infeksjon.
  12. Pågående deltakelse i en annen etterforskningsrettssak
  13. Bruk av orale eller aktuelle antibiotika i inntil fire uker før behandlingsbesøket
  14. Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. CsA, MTX, etc.) innen fire uker etter behandlingsbesøket.
  15. Følsomhet for eller vanskeligheter med å tolerere Dove parfymefri såpe eller Cetaphil-lotion
  16. Personer med protetiske hjerteklaffer, pacemakere, intravaskulære katetre eller andre fremmede eller protetiske enheter.
  17. Allergi eller intoleranse mot soya eller macadamianøtter.
  18. Deltaker som har en tilstand eller er i en situasjon som etter utrederens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, eller i betydelig grad kan forstyrre pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo behandling
Biologisk: Autolog mikrobiell transplantasjon
Påføring av aktive eller placebo-komparatorer to ganger daglig til høyre og venstre ventrale armer til pasienter
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Biologisk: Autolog mikrobiell transplantasjon
Påføring av aktive eller placebo-komparatorer to ganger daglig til høyre og venstre ventrale armer til pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst av Staphylococcus Aureus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
Relativ overflod av S. aureus 24 timer etter innledende behandling (baseline).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Gallo, MD, PhD, UCSD School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCSD 131244.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog mikrobiell transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger