Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et spastisitetsbehandlingsprogram for personer med multippel sklerose (STC)

9. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil undersøke virkningene av to forskjellige metoder for å håndtere MS-relatert spastisitet i underekstremitetene. Begge intervensjonene vil bli presentert via videotelekonferanse i gruppetimer bestående av øvelser for å redusere spastisitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nå på nett siden COVID-19

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
232

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av definitiv MS innen 2010 oppdaterte McDonald-kriterier
  • Alder 18 eller eldre
  • Kan gå 25 fot med alle hjelpemidler (pasientbestemt sykdomstrinn 0-6)
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk, da materialer ikke er validert på andre språk enn engelsk.
  • Tilstedeværelse av selvrapportert spastisitet i nedre ekstremiteter som forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn, ved å bruke denne definisjonen: Ha spastisitet i bena med uvanlig oppstramming av muskler som føles som stivhet i bena, hopp i bena, gjentatte sprett i foten, muskelkramper i bena, eller bena går stramt og rett ut eller trekker seg opp.
  • Alle kvinner som oppfyller kriteriene ovenfor
  • Kun veteranmenn som oppfyller kriteriene ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert medisinsk eller mental tilstand som vil begrense deltakelse eller fullføring av studien
  • Enhver selvrapportert muskel-skjelett- eller nevrologisk tilstand bortsett fra MS som er kjent for å forårsake spastisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spastisitet Ta kontroll
Deltakerne vil delta på to 2-timers klasser via videotelekonferanse (online), med en ukes mellomrom, bestående av utdanning og et tøyningsprogram for spastisitetsbehandling.
Atferdsmessig: Spastisitet Ta kontroll
Deltakerne vil delta på to 2-timers klasser via videotelekonferanse (online), med en ukes mellomrom, bestående av utdanning og et tøyningsprogram for spastisitetsbehandling.
Aktiv komparator: Stretching for personer med MS: En illustrert manual
Deltakerne vil delta på to 2-timers klasser via videotelekonferanse (online), med en ukes mellomrom, bestående av opplæring og øvelser for spastisitetsbehandling.
Atferdsmessig: Stretching for personer med MS: En illustrert manual
Deltakerne vil delta på to 2-timers klasser via videotelekonferanse (online), med en ukes mellomrom, bestående av opplæring og øvelser for spastisitetshåndtering fra manualen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av spastisitet, målt ved Multipl sklerose spastisitetsskala-88
Tidsramme: En måned etter intervensjonen
Effekten av spastisitet vil bli målt ved hjelp av Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88 en måned etter intervensjon. Minimumsscore = 88. Maksimumsscore = 352. En høyere score indikerer et dårligere utfall.
En måned etter intervensjonen
Effekten av spastisitet, målt ved Multipl Sklerose Spastisitetsskala-88
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
Virkningen av spastisitet vil bli målt ved hjelp av Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88 seks måneder etter intervensjonen. Minimum score = 88. Maksimum score = 352. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Seks måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av spastisitet, målt ved den numeriske vurderingsskalaen for spastisitet
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Alvorlighetsgraden av spastisitet vil bli målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala for Spastisitet én måned etter intervensjon. Minimumsscore = 0. Maksimumsscore = 10. En høyere score er et dårligere utfall.
En måned etter intervensjon
Fatigue, målt ved Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Trethet vil bli målt ved hjelp av Modifisert Trethets Påvirkningsskala en måned etter intervensjon. Minimum score = 0. Maksimum score = 84. En høyere score indikerer et dårligere utfall.
En måned etter intervensjon
Søvnkvalitet og -mengde, målt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Søvnkvalitet og kvantitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index én måned etter intervensjon. Minimumsscore = 0. Maksimumsscore = 21. En høyere score er et dårligere utfall.
En måned etter intervensjon
Psykologisk og fysisk påvirkning på hverdagslivet, målt ved Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Påvirkning på hverdagslivet, målt ved Multiple Sclerosis Impact Scale-29 en måned etter intervensjon. Det 29-spørsmål selvrapporteringsverktøyet måler den fysiske og psykologiske påvirkningen av MS fra pasientens perspektiv gjennom to delskalaer. De 29 spørsmålene er delt inn i en 20-spørsmål fysisk skala og en 9-spørsmål psykologisk skala, der hvert spørsmål poenglegges mellom 1 (ikke i det hele tatt påvirkende) og 5 (ekstremt påvirkende). Total minimumsscore = 29. Total maksimumsscore = 145. Den psykologiske delskalaen (9 spørsmål) varierer fra 9 til 45, og den fysiske delskalaen (20 spørsmål) varierer fra 20 til 100. En høyere score indikerer et dårligere utfall.
En måned etter intervensjon
PROMIS Item Bank v1.0 - Emosjonell nød - Depresjon-Kort skjema 8a
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Følelsesmessig ubehag - Depresjon vil bli målt ved hjelp av PROMIS Item Bank v1.0 - Følelsesmessig ubehag - Depresjon-Kort form 8a en måned etter intervensjon. Minimum score = 8. Maksimum score = 40. En høyere score er et dårligere utfall.
En måned etter intervensjon
Innvirkning på gangfunksjon ved multippel sklerose, målt med Multiple Sclerosis Walking Scale-12
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Effekt på multippel sklerose på gange, målt med Multiple Sclerosis Walking Scale-12 en måned etter intervensjon. Minimumsscore = 12. Maksimumsscore = 60. En høyere score indikerer et dårligere utfall.
En måned etter intervensjon
Gange målt med Timed 25 Foot Walk
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Gange vil bli målt ved hjelp av Timed 25 Foot Walk en måned etter intervensjon, kun hvis besøket er personlig. Ingen skala - kontinuerlig måling. En høyere poengsum er et dårligere utfall.
En måned etter intervensjon
Gange og svinge målt med Timed Up and Go
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Gange og svinging målt med Timed Up and Go vil bli målt én måned etter intervensjon, kun hvis besøket er personlig. Ingen skala - kontinuerlig måling. En høyere score er et dårligere utfall.
En måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2507-R
  • I01RX002507 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Spastisitet Ta kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger