Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av TNX-102 SL 2,8 mg sublinguale tabletter fra to produsenter.

22. april 2019 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

EN ENKEL DOSES, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, TOVEIS CROSSOVER BIOEKVIVALENSSTUDIE AV TNX-102 SL (CYKLOBENSAPRIN HCL SUBLINGUELLE TABLETTER) 2,8 mg FRA TO PRODUCENTER I SUNSNE FRA FORHOLD.

Denne studien er en åpen, 2-veis crossover, enkeltdosestudie som utføres for å fastslå bioekvivalensen til TNX-102 SL 2,8 mg tabletter fra to produsenter: produsent av fase 2/3 legemiddelproduktet og produsent av Fase 3 og kommersielt medikamentprodukt. Denne bioekvivalensstudien vil bekrefte (1) at legemiddelet produsert fra disse to produsentene er terapeutisk likeverdige og (2) dataene om effekt og sikkerhet oppnådd i kliniske studier med TNX-102 SL fra disse to produsentene er sammenlignbare.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, bioekvivalens, åpen, randomisert, enkeltdose, 2-perioders, 2-sekvens, crossover-studie under fastende forhold.

Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet ved medisinsk og psykiatrisk historie, og laboratorie- og fysiske undersøkelser 2 til 30 dager før legemiddeladministrering. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tatt opp i studieenheten på dag -1, dagen før doseadministrasjon. Grunnverdier vil bli vurdert som den siste verdien oppnådd før dosering for hver vurdering. På dag 1, morgenen etter innleggelse, etter at alle forhåndsdosevurderinger er fullført og forsøkspersoner som fortsatt er kvalifiserte har sagt ja til å fortsette, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt studiemedisin og vil motta det tildelte testmedikamentet. Pasienter må faste i minst 10 timer før dosering inntil minst 4 timer etter dosering.

For hver periode vil forsøkspersonene være begrenset til studiestedet fra minst 10 timer før dosering til etter 24-timers blodprøvetaking etter dose. Forsøkspersonene vil komme tilbake for alle påfølgende blodprøver. Forsøkspersonene vil bli revurdert for kvalifisering før hver doseringsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, ikke-røyker.
  2. Kroppsmasseindeks >18,5 og <30,0 kg/m2
  3. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  4. I stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening
  2. Positiv hepatitt B, hepatitt C, HIV, urin narkotikascreening, urin cotinine test eller alkoholpustetest ved screening.
  3. Anamnese med overfølsomhet overfor cyklobenzaprin, noen av formuleringskomponentene eller andre relaterte legemidler.
  4. Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering.
  5. Positiv graviditetstest ved screening.
  6. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening.
  7. Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screening
  8. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager før den første doseringen eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie uten legemiddeladministrering.
  9. Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler
  10. Emne for amming.
  11. Tilstedeværelse av proteser, tungepiercinger med pågående bruk av tungestifter/smykker, kjeveortodontiske tannreguleringer eller kirurgiske manipulasjoner av tungen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gul tablett (kommersiell produsent) som holdes under tungen til den er oppløst.
Legemiddel: Behandling A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gul tablett (kommersiell produsent) som holdes under tungen til den er oppløst.
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl
Eksperimentell: Behandling B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg hvit tablett (original produsent) som holdes under tungen til den er oppløst.
Legemiddel: Behandling B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg hvit tablett (original produsent) som holdes under tungen til den er oppløst.
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (AUC) av cyklobenzaprin
Tidsramme: 0 til 96 timer
Blodprøver ble tatt før legemiddeladministrering og 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min). , 36,0, 48,0, 72,0 og 96,0 timer etter dose i hver periode.
0 til 96 timer
Antall pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av behandling A og behandling B, administrert som 1 x 2,8 mg TNX-102 SL under fastende forhold.
Tidsramme: Kontinuerlig til slutten (dag 5) av hver studieperiode + 8-10 dager etter slutten av siste periode (total varighet: ca. 1 måned)
MedDRA®-ordboken ble brukt til å klassifisere alle TEAEer rapportert under studien etter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Kontinuerlig til slutten (dag 5) av hver studieperiode + 8-10 dager etter slutten av siste periode (total varighet: ca. 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denis Audet, MD, inVentiv

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TNX-CY-F105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på Behandling A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger