Synbiotisk tilnærming til immunitet og metabolisme i eldrestudien (SAIMES)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie for å bestemme de gunstige effektene av synbiotika og PromitorTM (oppløselig maismel) på metabolisme og immunitet hos friske 60-80 år gamle individer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG (kommersialisert som LGG), et pilus-mindre derivat L. rhamnosus GG (LGG-PB12) kombinert med et antatt prebiotisk PromitorTM (løselig maisfiber) dvs. et synbiotika og PromitorTM (SCF alene) om avføringens mikrobiotasammensetning, metabolisme og immunitet hos friske individer i alderen 60-80 år.
Den består av en 3 ukers randomisert intervensjonsbehandlingsperiode med synbiotika, prebiotika og placebokontroll. Eventuelle uønskede medisinske hendelser som oppstår under forsøket (f.eks. hodepine, tarmsymptomer) bør noteres i en dagbok sammen med medisiner som tas.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen mellom 60 og 80 år.
- ved god generell helse, definert som ingen komorbiditeter som krever regelmessig medisinsk oppfølging
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene
- Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3 ganger per uke) de siste 2 ukene og i løpet av prøveperioden
- Tidligere deltakelse i en annen studie som involverer prebiotiske eller probiotiske preparater eller undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene, eller intensjon om å bruke slike legemidler i løpet av studien
- Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
- Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner
- Hensikt å bruke regelmessig annen medisin som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller persepsjon
- Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LGG+Promitor™
LGG:10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (kommersialisert som LGG) kombinert med Promitor™:12g fibre/levert av oppløselig maisfiber (SCF) som tørt pulver som skal konsumeres som 250 ml drikke til frokost.
|
synbiotiske
|
|
Eksperimentell: Promitor™
Promitor™: 12 g fibre/leveres av oppløselig maisfiber (SCF) som tørt pulver som skal konsumeres som 250 ml drikke til frokost.
|
Oppløselig maisfiber
|
|
Eksperimentell: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g av et pilusløst derivat L. rhamnosus GG kombinert med Promitor™:12g fibre/levert av Soluble Corn Fiber (SCF) som tørre pulvere som skal konsumeres som 250 ml drikker til frokost.
|
synbiotiske
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin (et oligosakkarid uten prebiotisk effekt) 12g levert og servert som tørre pulvere som skal konsumeres som 250 ml drikker til frokost.
|
Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av tarmmikrobiota med synbiotika og PromitorTM inflammatoriske/immune biomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Fecal16S rRNA amplikonsekvensering for å vurdere endringer i fekal bakteriell overflod og artsmangfold
|
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av immunfunksjon med synbiotika og PromitorTM
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon
|
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelsessymptomer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Bristol dagbokskjema
|
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
|
Mikrobiotaaktivitet (produksjon av tarmgass)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Tarmgassevakuering på standardisert diett
|
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Glenn R Gibson, The University of Reading
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UREC14/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
NCT06551870RekrutteringHealthy People-programmer
-
NCT05275140FullførtHealthy People-programmer
-
NCT05826314Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmer
-
NCT06955689FullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontroll
-
NCT07513766RekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkning
-
NCT02585791AvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykere
-
NCT01886339FullførtHealthy People-programmer
-
NCT07505355RekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
Kliniske studier på Maltodekstrin
-
NCT07593170Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Overvektige barn og ungdom | Overvektige ungdommer | Akkermansia Muciniphila
-
NCT07559227RekrutteringMetabolisk sunn fedme
-
NCT07619976FullførtKognitiv funksjon | Anaerob ytelse | Resistance Exercise Performance | Dietary Supplementation Athletic Performance
-
NCT07527572Har ikke rekruttert ennåVaginose, bakteriell | Bakteriell vaginose | Bakteriell vaginose (BV)
-
NCT07263217Rekruttering
-
NCT06444763FullførtLeddsmerter | Muskelsmerte | Kronisk betennelse | Mobilitet
-
NCT07377032RekrutteringEpilepsi | GRIN2A | GRIN2B | GRIN1 | GRIN2D | GRIN-relaterte lidelser | Nevroutviklingsforstyrrelse (diagnose)
-
NCT07464691Har ikke rekruttert ennåBetennelse | Overvekt | Type 2 diabetes | Tarmmikrobiom | Metabolsk helse
-
NCT07201909Rekruttering