Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan furosemid ved akutt dekompensert hjertesvikt: SUBQ-HF-studien (SUBQ-HF)

1. januar 2019 oppdatert av: Adrian Hernandez
For å bestemme om en strategi for tidlig utskrivning ved bruk av et nytt subkutant leveringssystem for parenteralt furosemid kan forbedre kliniske resultater innen 30 dager etter randomisering (dager i live og utenfor sykehuset) sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SUBQ-HF er en multisenter klinisk studie av utvalgte AHF-pasienter med vedvarende overbelastning. Denne studien vil evaluere en strategi for tidlig utskrivning (vei 1) eller unngåelse av innleggelse (vei 2) med daglig SQ furosemid sammenlignet med vanlig behandling i en populasjon som har objektive bevis på vedvarende overbelastning som krever pågående parenterale diuretika. Dette vil være en ublindet, randomisert, kontrollert studie av omtrent 300 evaluerbare pasienter. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1) til enten:

Vanlig pleiestrategi, hvor pasienter vil ha fortsatt døgnbehandling og utskrivningsoppfølging i henhold til vanlig standardbehandling pluss en telefonsamtale dag 7 og studiebesøk dag 30.

eller

Subkutan strategi, der pasienter vil bli utskrevet hjem innen 24 timer etter randomisering (vei 1) eller sendt hjem fra klinikk eller akuttmottak for å motta furosemid med SQ-pumpen i 1-7 dager (basert på klinisk respons) pluss en dag 7 og dag 30 besøk.

Subkutan furosemid/tidlig utflodsstrategi:

Forsøkspersonene vil motta utstyrsopplæring og studiemateriell (SQ-pumpeenhet og opptil 7 dagers forsyning med SQ-furosemid-ampuller) på randomiseringsdagen (studiedag 0) og utskrevet innen 24 timer. Trening vil inkludere instruksjon om daglige vekter og numerisk vurdering av dyspné for symptomer. Skalaer vil bli gitt til fagene. Pasienter vil bli utskrevet med planlagt behandling av 80 mg SQ furosemid-injeksjon over 5 timer, enten QD eller BID, avhengig av forventede diuretikabehov. Hvis det er uforutsette forsinkelser i utskrivningen etter randomisering, vil forsøkspersonene fortsette med sin tildelte terapi og vurderinger på sykehuset. Utskrevne forsøkspersoner vil motta en telefonkontakt fra studieteamet på D1, D3 og D5 for å vurdere tilstrekkeligheten av diurese, vedvarende overbelastning, og planlagt varighet, dose av pågående SQ-terapi (se vedlegg for retningslinjer for justering av terapi) og bivirkninger . Ytterligere klinisk kontakt (ytterligere telefonkontakter eller kliniske besøk) kan utføres hvis det føles klinisk indisert av studieteamet eller den kliniske leverandøren. Alle forsøkspersoner vil ha vurdering av elektrolytter og nyrefunksjon etter protokoll 2 dager etter utskrivning. Hyppigere elektrolyttovervåking kan utføres etter vurdering av studieteamet eller den kliniske leverandøren som klinisk indisert. Pasienter som får SQ-pumpen for poliklinisk bruk bør foreskrives et tilskuddsregime basert på behov for elektrolytttilskudd på sykehuset med IV diuretikabehandling. Varigheten av subkutan terapi vil planlegges i 1-7 dager avhengig av klinisk respons. Dose og hyppighet av orale diuretika når SQ-behandlingen er fullført, vil være etter den behandlende legens skjønn.

Vanlig pleiestrategi:

Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil fortsette å motta døgnbehandling, eventuell overgang til orale diuretika, og behandling etter utskrivning og etter utskrivning i henhold til den behandlende klinikerens skjønn og standard behandlingsretningslinjer. I tillegg vil de ha en studietelefondag 7 og studiebesøk dag 30.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for vei 1 (pasienter innlagt på sykehus med akutt hjertesvikt)

  1. Alder >18 år
  2. Vilje og evne til å gi informert samtykke
  3. Sykehusinnleggelse for AHF med minst 1 symptom (dyspné, ortopné eller ødem) OG 1 tegn (ras ved auskultasjon, perifert ødem, ascites, pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen av thorax, BNP > 250 ng/mL eller NTproBNP > 1000 ng/mL) av overbelastning

  4. Vedvarende overbelastning definert av tilstedeværelsen av minst 2 eller flere av følgende på tidspunktet for samtykke:

    1. Perifert ødem
    2. Rales
    3. Forhøyet JVP
    4. Ascites
    5. BNP > 250 ng/mL eller NTproBNP > 1000 ng/mL under indekssykehusinnleggelse
    6. Ortopné
  5. Total forventet daglig IV furosemiddose (på tidspunktet for screening) >80-240 mg (eller tilsvarende)/dag
  6. Forventet behov for minst 24 timer til med parenteral diuretikabehandling

Ekskluderingskriterier for bane 1

  1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) innen 24 timer etter påmelding
  2. Krav til inotroper (annet enn digoksin) eller mekanisk støtte under sykehusinnleggelse
  3. Klinisk signifikant elektrisk ustabilitet under sykehusinnleggelse
  4. Forventet behov for pågående intravenøs behandling utover diuretika (elektrolyttreplesjon, vasodilatorer, antibiotika, etc.)
  5. Planlagt utskrivning til et annet sted enn hjemmet (f.eks. hospice, kvalifisert sykehjem, etc.)
  6. Forventet hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel hjelpeapparat innen de neste 30 dagene
  7. Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akutt myokarditt, konstriktiv perikarditt eller tamponade
  8. Kjent eller forventet graviditet i løpet av de neste 30 dagene
  9. Tidligere bruk av en subkutan furosemidpumpe eller nåværende bruk av en subkutan pumpe, infusjonsenheter på kroppen eller pasienter som gir regimenterte injeksjoner på det tiltenkte stedet for furosemidinfusjonsenheten.
  10. Andre psykososiale eller fysiske barrierer for å følge protokollen og bruke SQ-pumpeutstyr utenfor sykehuset
  11. Kjent allergi mot furosemid
  12. Kjent følsomhet eller allergi mot medisinsk tape
  13. Påmelding eller planlagt påmelding til en annen terapeutisk klinisk studie i løpet av de neste 3 månedene
  14. Presentasjonen er for indikasjon annet enn CHF

Inklusjonskriterier for Pathway 2 (polikliniske pasienter med hjertesvikt med volumoverbelastning som nødvendiggjør behandling med parenteral sløyfediuretika)

  1. Alder >18 år
  2. Vilje og evne til å gi informert samtykke

  3. HF som nå presenterer seg med volumoverbelastning definert av tilstedeværelsen av minst 2 eller flere av følgende på tidspunktet for samtykke:

    1. Perifert ødem
    2. Rales
    3. Forhøyet JVP
    4. Ascites
    5. BNP > 250 ng/ml eller NTproBNP > 1000 ng/ml under denne episoden med dekompensasjon
    6. Ortopné
  4. Behov for parenteralt furosemid med et estimert SQ furosemidbehov mellom 80-240 mg/dag
  5. Forventet behov for minst 24 timer med parenteral diuretikabehandling

Ekskluderingskriterier for Pathway 2

  1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) innen 24 timer etter påmelding
  2. Forventet behov for inotroper (annet enn digoksin) eller mekanisk støtte for å behandle nåværende episode med dekompensasjon
  3. Klinisk signifikant elektrisk ustabilitet som krever sykehusinnleggelse
  4. Forventet behov for pågående intravenøs behandling utover diuretika (elektrolyttreplesjon, vasodilatorer, antibiotika, etc.)
  5. Bosted på et annet sted enn hjemmet (f.eks. hospice, kvalifisert sykehjem osv.)
  6. Forventet hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel hjelpeapparat innen de neste 30 dagene
  7. Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akutt myokarditt, konstriktiv perikarditt eller tamponade
  8. Kjent eller forventet graviditet i løpet av de neste 30 dagene
  9. Tidligere bruk av en subkutan furosemidpumpe eller nåværende bruk av en subkutan pumpe, infusjonsenheter på kroppen eller pasienter som gir regimenterte injeksjoner på det tiltenkte stedet for furosemidinfusjonsenheten.
  10. Andre psykososiale eller fysiske barrierer for å følge protokollen og bruke SQ-pumpeutstyr utenfor sykehuset
  11. Kjent allergi mot furosemid
  12. Kjent følsomhet eller allergi mot medisinsk tape
  13. Påmelding eller planlagt påmelding til en annen terapeutisk klinisk studie i løpet av de neste 3 månedene.
  14. Presentasjonen er for indikasjon annet enn CHF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Subkutan Furosemid og sc2wear enhet
Forsøkspersonene vil motta utstyrsopplæring og studiemateriell (SQ-pumpeenhet og opptil 7 dagers forsyning med SQ-furosemid-ampuller) på randomiseringsdagen (studiedag 0) og utskrevet innen 24 timer. Pasienter vil bli utskrevet med planlagt behandling av 80 mg subkutan furosemid-injeksjon over 5 timer enten én gang daglig eller to ganger daglig, avhengig av forventet diuretikabehov.
Kombinasjonsprodukt: subkutan furosemid og sc2wear enhet
subkutan furosemid administrert via sc2wear-enhet kontra standardbehandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil fortsette å motta døgnbehandling, eventuell overgang til orale diuretika, og behandling etter utskrivning og etter utskrivning i henhold til den behandlende klinikerens skjønn og standard behandlingsretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsikkerhet målt ved alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
målt ved alvorlige uønskede hendelser
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt sikkerhetsendepunkt for død, vedvarende ventrikulære arytmier og alvorlig hypokalemi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Medisinske kostnader fra randomisering til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager i live og utenfor sykehuset gjennom 14 dager
Tidsramme: 14 dager
14 dager
30 dagers hjertesvikt gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
30 dagers ED-besøk for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Død etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Endring i åndenød gjennom dag 7
Tidsramme: 7 dager
På en skala fra 0-10 for åndenød
7 dager
Endring i nyrefunksjon ved bruk av eGFR baseline til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Endring i NT Pro BNP fra baseline til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adrian Hernandez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00070619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert hjertesvikt

Kliniske studier på subkutan furosemid og sc2wear enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger