Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom GDC-0853 og Midazolam, Itrakonazol, Rosuvastatin og Simvastatin

23. september 2019 oppdatert av: Genentech, Inc.

En 4-delt fase 1-studie for å evaluere effekten av GDC-0853 på farmakokinetikken til midazolam, rosuvastatin og simvastatin og effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til GDC-0853

Hensikten med denne studien er å vurdere potensialet for en legemiddelinteraksjon mellom GDC-0853 og midazolam, itrakonazol, rosuvastatin og simvastatin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 4-delt studie, hvor hver del er en åpen evaluering med fast sekvens utført på friske voksne deltakere. Omtrent 64 deltakere vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor kroppsmasseindeksområdet på 18 til 31 kilo per kvadratmeter, inkludert
  • Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Menn vil enten være sterile eller godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk/immunologisk/immunsvikt, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkarsinom med 3-års sykdomsfri oppfølging
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand eller annen grunn som, etter utforskerens mening, vil begrense deltakerens mulighet til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1
Deltakerne vil motta en enkelt dose midazolam etterfulgt av flere doser GDC-0853 administrert samtidig med en enkelt dose midazolam.
Legemiddel: Midazolam
Enkeldose midazolam
Legemiddel: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dager
Legemiddel: Midazolam og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdose midazolam
Legemiddel: GDC-0853
Enkeldose GDC-0853
Eksperimentell: Del 2
Deltakerne vil motta en enkelt dose rosuvastatin etterfulgt av flere doser GDC-0853 administrert samtidig med en enkelt dose rosuvastatin.
Legemiddel: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dager
Legemiddel: GDC-0853
Enkeldose GDC-0853
Legemiddel: Rosuvastatin
Enkeldose rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdose rosuvastatin
Eksperimentell: Del 3
Deltakerne vil motta en enkelt dose simvastatin etterfulgt av flere doser GDC-0853 administrert samtidig med en enkelt dose simvastatin.
Legemiddel: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dager
Legemiddel: GDC-0853
Enkeldose GDC-0853
Legemiddel: Simvastatin
Enkeldose simvastatin
Legemiddel: Simvastatin og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdose simvastatin
Eksperimentell: Del 4
Deltakerne vil motta en enkeltdose GDC-0853 etterfulgt av flere doser itrakonazol administrert samtidig med en enkeltdose GDC-0853.
Legemiddel: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dager
Legemiddel: GDC-0853
Enkeldose GDC-0853
Legemiddel: Itrakonazol
Flere doser itrakonazol i 6 dager
Legemiddel: GDC-0853 og itrakonazol
Flere doser itrakonazol og enkeltdose GDC-0853

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Før dose, 0,5 til 48 timer etter dose Dag 1, 9. Del 2: før dose, 0,5 opp til 96 timer etter dose Dag 1, 12. Del 3: før dose, 0,5 til 96 timer 48 timer etter dose på dag 1, 9. Del 4: før dose, 0,5 til 48 timer etter dose. Dag 1, 10
Cmax for midazolam (del 1), rosuvastatin (del 2) og simvastatin (del 3) i nærvær og fravær av GDC-0853 og Cmax for GDC-0853 (del 4) i nærvær og fravær av itrakonazol.
Del 1: Før dose, 0,5 til 48 timer etter dose Dag 1, 9. Del 2: før dose, 0,5 opp til 96 timer etter dose Dag 1, 12. Del 3: før dose, 0,5 til 96 timer 48 timer etter dose på dag 1, 9. Del 4: før dose, 0,5 til 48 timer etter dose. Dag 1, 10
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Del 1: Før dose, 0,5 til 48 timer etter dose Dag 1, 9. Del 2: før dose, 0,5 opp til 96 timer etter dose Dag 1, 12. Del 3: før dose, 0,5 til 96 timer 48 timer etter dose på dag 1, 9. Del 4: før dose, 0,5 til 48 timer etter dose. Dag 1, 10
AUC0-t for midazolam (del 1), rosuvastatin (del 2) og simvastatin (del 3) i nærvær og fravær av GDC-0853 og AUC0-t for GDC-0853 (del 4) i nærvær og fravær av itrakonazol .
Del 1: Før dose, 0,5 til 48 timer etter dose Dag 1, 9. Del 2: før dose, 0,5 opp til 96 timer etter dose Dag 1, 12. Del 3: før dose, 0,5 til 96 timer 48 timer etter dose på dag 1, 9. Del 4: før dose, 0,5 til 48 timer etter dose. Dag 1, 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil ca 7 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon. AESI inkluderer alle alvorlige infeksjoner, alle infeksjoner som krever intravenøse antimikrobielle midler og alle opportunistiske infeksjoner; blødningshendelser av moderat eller større alvorlighetsgrad; et laboratorieresultat av aspartat aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrense (ULN) eller en ASAT eller ALT > 3 × ULN i kombinasjon med total bilirubin > 2 × ULN, hvorav minst 35 % er direkte bilirubin eller det er klinisk gulsott; tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov; eller mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet.
Opptil ca 7 uker
Cmax
Tidsramme: 0,5 opptil 12 timer etter dosering på dag 11 og 12
Cmax for GDC-0853 (del 2 og 3) i nærvær og fravær av henholdsvis rosuvastatin og simvastatin, og Cmax for itrakonazol (del 4) i nærvær og fravær av GDC-0853.
0,5 opptil 12 timer etter dosering på dag 11 og 12
AUC0-12
Tidsramme: 0,5 opptil 12 timer etter dosering på dag 11 og 12
AUC0-12 for GDC-0853 (del 2 og 3) i nærvær og fravær av henholdsvis rosuvastatin og simvastatin, og AUC0-12 for itrakonazol (del 4) i nærvær og fravær av GDC-0853.
0,5 opptil 12 timer etter dosering på dag 11 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GP39616

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger