Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av lav dose terazosin hos pasienter som gjennomgår halspulsårstenting (TZ-CAS)

9. desember 2018 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

En pilotstudie som vurderer sikkerheten og effekten av lav dose terazosin hos personer som gjennomgår halspulsårstenting

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av lav dose Terazosin ved stenting av halspulsårene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaokun Geng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk eller asymptomatisk halsarteriestenose. Hos symptomatiske pasienter bør graden av stenose være mer enn 50 % (Basert på NASCET-kriterier), hos asymptomatiske pasienter bør graden av stenose over 70 % (Basert på NASCET-kriterier);
  2. Toleranse for noen av studiemedisinene, inkludert TZ, klopidogrel, aspirin og statiner;
  3. Hypertensive pasienter med eller uten orale antihypertensiva
  4. Kan samarbeide med og gjennomføre hjerne MR-undersøkelse;
  5. Stabile vitale tegn, kardiopulmonal, lever- og nyrefunksjon var ingen åpenbare abnormiteter;
  6. Har en negativ graviditetstest innen 7 dager før randomisering og ingen fertilitet;
  7. Stabilt vitaltegn, normale nyre- og leverfunksjoner;
  8. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utviklende slag;
  2. Hemoragisk tendens;
  3. Alvorlig demens eller tidligere større ipsilateralt hjerneslag, hvis det er sannsynlig at studiens endepunkter forvirres;
  4. Kronisk atrieflimmer eller andre kardiogene emboli-sykdommer;
  5. Hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene;
  6. Spontan intracerebral blødning i løpet av de siste 180 dagene, hemorragisk konvertering av et iskemisk slag i løpet av de siste 60 dagene eller nylig (<7 dager) hjerneinfarkt med stort område har en tendens til hemorragisk konvertering;
  7. Eventuelle forhold som hindrer riktig angiografisk vurdering eller gjør perkutan arteriell tilgang utrygg;
  8. Høyrisikokandidater av CAS definert som Carotid Revaskularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
  9. Tiazider tatt innen 14 dager før randomisering;
  10. Delta i andre kliniske studier som ikke har fullført den nødvendige protokolloppfølgingsperioden;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TZ-gruppen

Behandling: Pasienter i denne gruppen fikk standard medisinsk behandling og Terazosin (TZ) behandling.

Legemiddel: TZ 0,5 mg en gang daglig i 3-7 dager før stenting av halspulsåren til 30 dager senere.

Prosedyre: Stenting av halspulsåren
Legemiddel: Terazosin
TZ 0,5 mg en gang daglig i 3-7 dager før stenting av halspulsåren til 30 dager senere.
Andre navn:
  • TZ
Fremgangsmåte: Stenting av halspulsåren
Halspulsårestenting er en alternativ behandling av halspulsårstenose, som vil bli utført av erfaren nevroradiolog i henhold til de siste retningslinjene fra American Heart Association og American Stroke Association.
Andre navn:
  • CAS
ANNEN: kontrollgruppe
Behandling: Pasienter i denne gruppen fikk standard medisinsk behandling alene. Prosedyre: Stenting av halspulsåren
Fremgangsmåte: Stenting av halspulsåren
Halspulsårestenting er en alternativ behandling av halspulsårstenose, som vil bli utført av erfaren nevroradiolog i henhold til de siste retningslinjene fra American Heart Association og American Stroke Association.
Andre navn:
  • CAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som fikk nye DWI-lesjoner (MRI)
Tidsramme: Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Pasienter som fikk nye iskemiske lesjoner som definert av DWI MR innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye DWI-lesjoner (MR)
Tidsramme: Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Antall nye iskemiske lesjoner som definert av DWI MR innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Volum av nye DWI-lesjoner (MRI)
Tidsramme: Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Volum av nye iskemiske lesjoner som definert av DWI MR innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Antall pasienter med nye DWI-lesjoner (MRI) diameter større enn 5 mm
Tidsramme: Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Pasienter som fikk nye iskemiske lesjoner med en diameter større enn 5 mm som definert av DWI MR innen 48 timer stenting av halspulsåren
Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser, kardiovaskulære hendelser eller død.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter behandling
Cerebrovaskulære hendelser inkluderte iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning og hyperperfusjonssyndrom. Kardiovaskulære hendelser inkluderte angina og hjerteinfarkt. Døden inkluderte enhver årsak som forårsaket døden.
Fra baseline til 30 dager etter behandling
Laboratorieeksamen
Tidsramme: Før og 24 timer etter stenting av halspulsåren
Laboratorieundersøkelse før og etter behandling
Før og 24 timer etter stenting av halspulsåren
Antall pasienter gjennomgikk hypertensiv behandling på grunn av hypotensjon etter prosedyren
Tidsramme: 0-7 dager eller utskrivning som kommer tidlig
Antall pasienter gjennomgikk hypertensiv behandling på grunn av hypotensjon etter prosedyren
0-7 dager eller utskrivning som kommer tidlig
Antall pasienter med eventuelle sidehendelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter behandling
Eventuelle bivirkninger forårsaket av TZ, vanlig behandling eller CAS
Fra baseline til 30 dager etter behandling
Dødelighet
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter behandling
Enhver dødsårsak
Fra baseline til 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Capital Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TZ-CAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Kliniske studier på Terazosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger