Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryobeskyttelse av kjemoterapi-indusert oral mukositt etter autolog stamcelletransplantasjon, en randomisert studie

19. november 2020 oppdatert av: Uppsala University

Denne studien evaluerer, blant studiepasienter med lymfom eller myelom som gjennomgår autolog SCT, om avkjøling av munnslimhinnen med en kjøleanordning sammenlignet med isbiter/knust is eller ispopp lykkes med å redusere graden av oral mucositis (OM) i henhold til Oral Mucositis Assessment Skala (OMAS) totalt, grad av OM i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO), toleranse for begge kjølemetodene. Studien tar også sikte på pasientens subjektive opplevelse av OM, vurdering av generell livskvalitet og oral smerte, antall dager med total parenteral ernæring (TPN), antall sykehusdager, total dose opioider og C-reaktivt protein over tid. blir tatt vare på.

Til slutt har studien som mål å evaluere vekttap, leukocyttpartikkelkonsentrasjon, antall dager til benmargsrespons, S-albumin og kroppstemperatur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Graden av OM vurderes ved åtte intraorale lokasjoner, i henhold til Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (gradert 0-3 for sårdannelse og 0-2 for erytem). 0 tilsvarer "normal" mens 3 og 2 er henholdsvis "sår >3 cm2" og "alvorlig erytem". Vurderingen genererer både et gjennomsnitt for OMAS sårdannelse (0-3) og OMAS erytem (0-2) og en total gjennomsnittlig OMAS (0-5), som er gjennomsnittet av både sårdannelse og erytem.

Foruten OMAS vurderes også sårdannelse og erytem med WHO-skalaen (gradert 0-4) der 0 er "ingen mucositis" og 4 er "ulcerasjon, total parenteral ernæring".

Vurdering med OMAS og WHO gjøres av tannlege, blindet for behandlingsgruppe, tre ganger i uken, for eksempel mandag, onsdag, fredag, frem til utskrivning eller høyst dag +28. Vurdering hos WHO utføres også av sykepleiere som er ikke blindet for behandlingsgruppen, tre ganger i uken.

Videre vurderer pasientene, etter avsluttet kjøling, toleransen til den respektive kjølemetoden ved hjelp av et spørreskjema utviklet for studien. Spørreskjemaet er ment å gi en ide om eventuelle ubehag eller bivirkninger pasientene føler som følge av kjølemetoden.

Pasientene vurderer sin oppfatning av orale problemer daglig ved hjelp av spesifikke spørsmål i en dagbok utviklet for studien. Spørsmålene er ment å gi et bilde av effekten av OM på pasientens generelle status.

Generell livskvalitet vurderes to ganger i løpet av studieperioden, før behandlingsstart og ved utskrivning, med et validert livskvalitetsinstrument.

Oral smerte vurderes med en visuell analog skala (VAS) med ytterpunktene gradert på en 10-sifret skala (0-10) der 0 er "ingen smerte" og 10 er "uutholdelig smerte".

Informasjon om total parenteral ernæring (TPN), antall sykehusdager, total dose opioider, vekttap og kroppstemperatur vil bli hentet fra pasientjournaler. Laboratorieresultater av blodprøver vil bli hentet fra hver avdelings register over prøvesvar.

Resultatet av vurderingene dokumenteres på ark for formålet i en pasients individuelle kardex.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 16 og 99 år diagnostisert med lymfom eller myelom
  • Kan kommunisere på svensk
  • Behandlet med bis-kloretylnitrosourea, etoposid, cytarabin og cyklofosfamid (BEAC) eller bis-kloretylnitrosourea, etoposid, cytarabin og melfalan (BEAM) (lymfomdiagnose), melfalan (myelomdiagnose), før stamcelletransplantasjon (SCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke forstår muntlig og skriftlig informasjon på svensk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 'Cooral™'
oral kjøling med bruk av kjøleapparat
Enhet: Cooral™
En intraoral kjøleanordning som er like effektiv som is, men med bedre pasientkomfort. Kjøleanordningen har den fordelen at vanntemperaturen kan modifiseres. Det gjør det mulig å unngå de uakseptable lave temperaturene som oppstår ved iskjøling.
Aktiv komparator: kryoterapi
Kryoterapi består av isbiter eller krysset is og brukes som standardbehandling for oral kjøling.
Annen: kryoterapi
Oral avkjøling med isbiter eller knust is eller ispop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OM i henhold til OMAS totalt i løpet av 28 dager eller frem til utskrivning
Tidsramme: 28 dager eller til utskrivning
Vurdering med OMAS gjøres av en tannlege blindet for behandlingsgruppe, tre ganger i uken i løpet av 28 dager eller frem til utskrivning. Vurdering med ikke blindet for behandlingsgruppen, tre ganger i uken i løpet av 28 dager eller frem til utskrivning.
28 dager eller til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uppsala University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Studieleder: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Hovedetterforsker: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Hovedetterforsker: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Hovedetterforsker: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Hovedetterforsker: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BraincoolUppsalaU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryoterapi effekt

Kliniske studier på Cooral™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger