Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMAB009 kombinert med FOLFIRI førstelinjebehandling hos pasienter med RAS/BRAF Villtype, metastatisk kolorektal kreft

19. mai 2025 oppdatert av: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Åpen, randomisert, kontrollert, multisenter fase III-studie som sammenligner CMAB009 Plus FOLFIRI versus FOLFIRI alene som førstelinjebehandling for epidermal vekstfaktor-reseptoruttrykkende, RAS/BRAF villtype, metastatisk kolorektal kreft

Legemidler som brukes mot kreft virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som CMAB009, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med CMAB009 som første behandling etter diagnose av en metastatisk tykktarmskreft (førstelinjebehandling) kan forbedre behandlingens effekt. Det er imidlertid ennå ikke kjent om det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med CMAB009 er mer effektivt enn kombinasjonskjemoterapi alene. Denne åpne studien undersøker effektiviteten av CMAB009 i kombinasjon med en standard og effektiv kjemoterapi FOLFIRI（5-Fluorouracil/Folinsyre pluss Irinotecan）for RAS/BRAF villtype, metastatisk kolorektal kreft i førstelinjeinnstilling, sammenlignet med samme kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene til enten å motta kombinasjonskjemoterapi alene eller sammen med CMAB009 og vil deretter bli behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Regelmessige effektvurderinger (hver 8. uke) basert på bildediagnostikk vil bli utført gjennom hele studien sammen med regelmessige sikkerhetsvurderinger.

Etter at deltakeren har avsluttet studien, vil det bli bedt om regelmessige oppdateringer om ytterligere behandlinger og overlevelsesstatus fra etterforskeren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
520

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner, alder ≥18 år og ≤75 år
  2. Diagnose av histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  3. Første forekomst av metastatisk sykdom (ikke kurativt resekert)
  4. RAS/BRAF villtypestatus i tumorvev
  5. Minst én målbar lesjon ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST1.1-kriterier (ikke i et bestrålt område)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved prøvestart
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder
  8. Medisinsk akseptert effektiv prevensjon hvis prokreativt potensial eksisterer (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner inntil minst 90 dager etter siste dose av prøvebehandlingen)
  9. Gjenoppretting fra relevant toksisitet på grunn av tidligere behandling før prøvestart
  10. Signerte skjemaet for informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålebehandling eller kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi) i løpet av 30 dager før prøvebehandling

  2. Lever-, marg-, lever- og nyrefunksjon som følger:

    Marg: antall hvite blodlegemer <3,0 × 109/L med nøytrofiler <1,5 × 109/L, antall blodplater <100 × 109/L og hemoglobin <90 g/L; Leverfunksjon: Total bilirubin >1,5 × øvre grense for referanseområde; Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 2,5 × øvre grense for referanseområde, eller > 5 × øvre referanseområde hos personer med levermetastaser; Nyrefunksjon: Serumkreatinin >1,5 × øvre grense for referanseområde, eller kreatininclearance <50 ml/min.

  3. Tidligere kjemoterapi for CRC adjuvant behandling hvis avsluttet <12 måneder før diagnose av tilbakefall eller metastatisk sykdom
  4. Tidligere behandling med anti-EGFR monoklonalt antistoff, epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmer eller andre EGFR-målrettede hemmere (som cetuximab, Nimotuzumab eller panitumumab)
  5. Kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av komponentene i prøvebehandlingene
  6. Historie med organallotransplantasjon, autolog stamcelletransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon
  7. Andre ikke-tillatte samtidige kreftbehandlinger
  8. Kjent hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom
  9. Tidligere malignitet annet enn CRC i de siste 5 årene unntatt basalcellekreft i huden eller preinvasiv kreft i livmorhalsen
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  11. Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling unntatt fysiologisk erstatning
  12. Enhver ustabil systemisk sykdom, som aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, angina de siste 3 månedene, hjertesvikt i New York Heart Association-klasser ≥II, historie med hjerteinfarkt, alvorlige hjertearytmier som krever medikamentell behandling, lever, nyre- eller metabolsk sykdom de siste 6 månedene
  13. Akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  14. alvorlig funksjonssvikt i benmargen
  15. Enhver sykdom, metabolske forstyrrelser eller fysisk/laboratorieundersøkelse mistenkt, eller pasienter med høy risiko for komplikasjoner
  16. Kjent og erklært historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  17. HBV-DNA >1,0 × 103 kopi
  18. Graviditet eller amming
  19. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  20. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CMAB009 + FOLFIRI

Legemiddel: CMAB009 (rekombinant kimær anti-EGFR monoklonalt antistoffinjeksjon), vil bli administrert hver 7. dag med en startdose på 400 mg/m^2 og 250 mg/m^2 for påfølgende infusjoner inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabelt toksisitet.

Legemiddel: Irinotecan to-ukentlig irinotekaninfusjon på 180mg/m^2 på dag 1. Legemiddel: Folinsyreinfusjon 400mg/m^2 folinsyre på dag 1. Legemiddel: 5-Fluorouracil bolus 5-Fluorouracil bolus på 400mg ^2 etterfulgt av en 46-48 timers kontinuerlig infusjon på 2400mg/m^2.

annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: CMAB009
kun til injeksjon
Andre navn:
  • Eribitux
Legemiddel: Irinotekan
kun til injeksjon
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Folinsyre
kun til injeksjon
Andre navn:
  • leukovorin
Legemiddel: 5-fluoruracil
kun til injeksjon
Andre navn:
  • Fluoroplex
Aktiv komparator: FOLFIRI

FOLFIRI Legemiddel: Irinotecan to-ukentlig irinotekaninfusjon på 180mg/m^2 på dag 1. Legemiddel: Folinsyreinfusjon 400mg/m^2 folinsyre inn på dag 1. Legemiddel: 5-Fluorouracil bolus 5-Fluorouracil bolus/400mg av m^2 etterfulgt av en 46-48 timers kontinuerlig infusjon på 2400mg/m^2.

annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Irinotekan
kun til injeksjon
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Folinsyre
kun til injeksjon
Andre navn:
  • leukovorin
Legemiddel: 5-fluoruracil
kun til injeksjon
Andre navn:
  • Fluoroplex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
PFS -varigheten (i måneder) bestemmes av en spesial autorisert Independent Radiology Review Committee (IRAC) gjennom blindet gjennomgang av avbildningsdata. Det er definert som tiden fra randomisering til den første bekreftede progresjonen av sykdom ved avbildning eller død fra enhver årsak innen 90 dager etter den siste tumorvurderingen eller randomiseringen, avhengig av hva som er senere (tilsvarer 1,5 ganger intervallet mellom to påfølgende tumorvurderinger).
Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Den objektive responsraten beregnes som prosentandelen av evaluerbare personer med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) (ORR = CR + PR).
Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Totalt overlevelse （OS）
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Definert som tiden fra randomisering til død (i måneder). For forsøkspersoner som fremdeles er i live eller tapt for oppfølging fra avskjæringsdatoen for dataanalysen, blir overlevelse sensurert på motivets siste kjente levetid.
Fra randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Refererer til prosentandelen av forsøkspersoner med den beste responsen fra fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1 -kriterier (DCR = CR + PR + SD).
Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
For personer med den beste responsen fra CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 -kriterier, tiden fra randomisering til den første forekomsten av respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1.
Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Livsvurderingsindikatorer
Tidsramme: Vurderinger gjennomføres ved baseline og påfølgende besøk hver 8. uke til uttak fra studien og inntreden i oppfølgingsperioden.
Livsvurdering av Quality (QOL) gjennomføres ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet, med individuelle varekategoriske score lineært transformert til en 0-100 skala.
Vurderinger gjennomføres ved baseline og påfølgende besøk hver 8. uke til uttak fra studien og inntreden i oppfølgingsperioden.
Reseksjonshastighet for levermetastase
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien
Reseksjonshastigheten for levermetastase beregnes som antall forsøkspersoner som oppnår fullstendig reseksjon (R0 -reseksjon) delt på det totale antallet forsøkspersoner.
Fra randomisering til slutten av studien
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien
Medikamenteksponering, alle typer AE -er og forekomst, dødelighetsrate og årsaker til død, sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn og immunogenisitet.
Fra påmelding til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 009mCRCIIIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på CMAB009

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger