Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive og psykofysiologiske effekter av Delta-9-Tetrahydrocannabinol ved bipolar lidelse (THC-BD)

19. januar 2022 oppdatert av: Mohini Ranganathan, Yale University

Det overordnede målet med denne studien er å karakterisere de akutte kognitive og psykofysiologiske effektene av den viktigste psykoaktive komponenten i cannabis, 9-delta-tetrahydrocannabinol (THC) hos personer med eutymisk bipolar lidelse (BD), og å begynne å undersøke mekanismene som kan ligge til grunn. dens virkninger i denne sykdommen.

Denne studien forventes å bidra til en bedre karakterisering av spesifikke effekter av THC hos individer med BD sammenlignet med friske kontroller (HC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne de doserelaterte akutte effektene av inhalert THC, administrert gjennom en fordamper over ca. 20 minutter, mellom HC- og euthymic BD-individer (referert til som eBD) på en rekke subjektive og objektive parametere som beskrevet nedenfor:

Primære mål:

  • Verbalt minne, målt av en modifisert datamaskinversjon av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og/eller CogState-batteriet, administrert mens EEG-data samles inn.
  • Eksekutiv funksjon målt av CogState-batteriet og/eller Trails Making Test-Part B.

Sekundære mål:

  • Oppmerksomhet, målt ved Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
  • Arbeidsminne, målt ved Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Stemning, målt ved Profile of Mood States (POMS).
  • Erfaringer av psykotisk type, målt ved Psychotomimetic States Inventory (PSI) og/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
  • Angstsymptomer, målt ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
  • Impulsivitet, målt ved Balloon Analog Risk Task (BART).

Utforskende mål:

•Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol og serumendocannabinoidnivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med bipolar lidelse (BD)

  1. Menn og kvinner i alderen 18-55 år (ekstreme inkludert).
  2. Kunne gi informert samtykke på engelsk.
  3. En diagnose av BD type I eller BD type II og god fysisk helse.
  4. Nåværende euthymic tilstand i minst 4 uker.

Inkluderingskriterier for individer med sunn kontroll (HC):

  1. Menn og kvinner i alderen ca. 18-55 år (ekstreme inkludert).
  2. Kunne gi informert samtykke på engelsk.
  3. Ingen psykiatriske diagnoser og ved god fysisk helse.

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Cannabis naiv
  2. Uvillighet til å forbli alkoholfri, cannabisfri i minst 1 uke (hos sjeldne cannabisbrukere) før hver testdag.
  3. Bevis på hørselssvikt.
  4. IQ mindre enn 80.
  5. Positiv graviditetstest, amming og avslag på prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv 4 mg inhalert THC
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse til å motta 4 mg THC administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing.
Legemiddel: 4 mg Delta-9-THC
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse til å motta 4 mg THC administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing.
Eksperimentell: Aktiv 2 mg inhalert THC
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse til å få 2 mg THC administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing.
Legemiddel: 2 mg Delta-9-THC
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse til å få 2 mg THC administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse for å få den inhalerte placebotilstanden administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing. Placebotilstanden vil ikke inkludere noen aktive cannabinoider.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonen vil ha 1/3 sjanse for å få den inhalerte placebotilstanden administrert gjennom en fordamper, over ca. 20 minutter, etterfulgt av ca. 45 minutter med nevropsykologisk og fysiologisk testing. Placebotilstanden vil ikke inkludere noen aktive cannabinoider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbalt minne
Tidsramme: baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering
Verbalt minne vil bli målt av en modifisert datamaskinversjon av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og/eller CogState-batteriet, administrert mens EEG-data samles inn.
baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering
Endring i Executive-funksjonen
Tidsramme: baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering
Eksekutiv funksjon vil bli målt av CogState-batteriet og/eller Trails Making Test-Part B.
baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Merk følgende
Tidsramme: baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering
Oppmerksomhet vil bli målt av Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
baseline og +35 minutter etter medikamentadministrering
Arbeidsminne
Tidsramme: baseline, +35 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Arbeidsminne vil bli testet av Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
baseline, +35 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Humør
Tidsramme: baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Humør vil bli målt av Profile of Mood States (POMS).
baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Psykotiske opplevelser
Tidsramme: baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Erfaringer av psykotisk type vil bli målt ved hjelp av Psychotomimetic States Inventory (PSI) og/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Angst symptomer
Tidsramme: baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Angstsymptomer vil bli målt med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
baseline og +20 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Impulsivitet
Tidsramme: baseline, +35 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering
Impulsivitet vil bli målt med Balloon Analog Risk Task (BART).
baseline, +35 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering og +210 minutter etter legemiddeladministrering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonelle nivåer i blodserum • Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol og serumendocannabinoidnivåer. • Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol og serumendocannabinoidnivåer.
Tidsramme: baseline, +20 minutter etter legemiddeladministrering, +30 minutter etter legemiddeladministrering, +60 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering, +150 minutter etter legemiddeladministrering, +210 minutter etter legemiddeladministrering
Som et utforskende mål vil serumprolaktin (ng/ml), serum ACTH (pg/ml) og serumkortisol (μg/dL)-nivåer bli målt for å gi et objektivt mål på THC-effekter på hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen .
baseline, +20 minutter etter legemiddeladministrering, +30 minutter etter legemiddeladministrering, +60 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering, +150 minutter etter legemiddeladministrering, +210 minutter etter legemiddeladministrering
Blodserum-THC og metabolittnivåer (ng/ml)
Tidsramme: baseline, +20 minutter etter legemiddeladministrering, +30 minutter etter legemiddeladministrering, +60 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering, +150 minutter etter legemiddeladministrering, +210 minutter etter legemiddeladministrering
Blodnivåer av THC og både aktive og inaktive metabolitter vil bli analysert for å utforske de kjønnsrelaterte forskjellene i metabolismen av THC.
baseline, +20 minutter etter legemiddeladministrering, +30 minutter etter legemiddeladministrering, +60 minutter etter legemiddeladministrering, +90 minutter etter legemiddeladministrering, +150 minutter etter legemiddeladministrering, +210 minutter etter legemiddeladministrering
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, -60 minutter før legemiddeladministrasjon, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter etter medikamentadministrering.
Blodtrykket (mmHg) vil bli vurdert som en del av den medisinske overvåkingen av forsøkspersonene
baseline, -60 minutter før legemiddeladministrasjon, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter etter medikamentadministrering.
Puls
Tidsramme: baseline, -60 minutter før legemiddeladministrasjon, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter etter medikamentadministrering.
Puls (slag per min) vil bli vurdert som en del av den medisinske overvåkingen av forsøkspersonene
baseline, -60 minutter før legemiddeladministrasjon, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter etter medikamentadministrering.
Genetikk
Tidsramme: Kun på 1. prøvedag
Blodprøver for DNA-ekstraksjon vil bli samlet inn for å undersøke om noen av genene som er involvert i kognisjon i responsen på cannabinoider (f.eks. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) endrer effekten av THC.
Kun på 1. prøvedag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000020272

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4 mg Delta-9-THC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger