Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en høy-CML diett på absorpsjon og utskillelsesnivåer hos friske voksne

27. juni 2018 oppdatert av: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

Effekter av en høy karboksymetyl-lysin (CML) diett på absorpsjon og utskillelsesnivåer hos friske voksne

Målet med denne studien er å evaluere effekten av karboksymetyllysin (KML) på nivåene av absorpsjon og utskillelse av KML, og i mikrobiotaen til friske voksne. For å nå målet vil det bli gjennomført en randomisert klinisk studie. Før intervensjonen vil forsøkspersonene ha en utvaskingsperiode i syv dager, deretter vil de bli tilfeldig tildelt enten høy-KML- eller lav-KML-diett i 5 dager. Begge gruppene skal innta maten som tilbys av forskerne ved forskningssenteret. Dietter for denne intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett som vil inkludere frokost, lunsj, snacks og middag.

Blodprøver vil bli tatt første dag, andre dag av intervensjonen, og etter de fem dagene av intervensjonen. Urin- og avføringsprøver vil bli tatt dagen før intervensjonen og etter intervensjonen. CML-nivåer vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi tandem-massespektrometri i serum- og urinprøver for å evaluere nivåene av absorpsjon og utskillelse. DNA-ekstraksjon fra avføringsprøven vil bli utført av et kommersielt sett. Bakteriell log10 antall kopier vil bli bestemt ved å bruke q-PCR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) er en heterogen gruppe forbindelser som hovedsakelig dannes av Maillard-reaksjonen. AGE kan finnes endogent og i noen matvarer. Flere AGE er blitt karakterisert, men karboksymetyl-lysin (CML) er en av de mest studerte i matvarer. Flere studier har vist sammenhengen mellom avanserte glykeringssluttprodukter og flere patologier. Imidlertid har få studier fokusert på å studere absorpsjons- og utskillelsesprosessene til disse glykeringsproduktene. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av karboksymetyl-lysin (KML) på nivåene av absorpsjon og utskillelse av KML, og i mikrobiotaen til friske voksne. For å nå målet vil det gjennomføres en randomisert klinisk studie, som vil bestå av en 7-dagers utvaskingsperiode hvor deltakerne vil motta generelle anbefalinger som lar dem holde seg til en diett med lavt CML-innhold, etterlevelse av disse anbefalingene vil vurderes gjennom tre kostholdsjournaler. Ved slutten av vaskeperioden vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en høy-KML- eller en lav-KML-diett i 5 dager. Deltakerne vil motta de 5 tilsvarende måltidene (frokost, lunsj, snacks og middag) i løpet av de 5 dagene intervensjonen varer, disse forberedelsene vil bli utarbeidet av et cateringfirma med indikasjoner og veiledning av forskningsgruppen. Deltakerne vil hjelpe til forskningssenteret for å motta frokost, lunsj og snacks. Etter lunsj vil forsøkspersonene motta en pakke som inneholder en matbit til midt på kvelden og middagen. Overholdelse av dietten i intervensjonsperioden vil bli evaluert gjennom en diettregistrering av matvarer.

Intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett.

Dietten med høyt innhold av CML vil ha dobbelt så mye som lavdietten, men med tilsvarende mengder makro- og mikronæringsstoffer.

En blodprøve vil bli tatt den første dagen av intervensjonen for å måle CML basalnivåer. For å evaluere nivåene av CML-absorpsjon, vil seruminnsamlingen bli utført på den andre dagen og ved slutten av intervensjonen. For å evaluere nivåene av CML-utskillelse vil 24-timers urin samles opp dagen før intervensjonen og dagen etter at diettintervensjonen er ferdig. For å evaluere effekten på mikrobiota vil forsøkspersonene ta en avføringsprøve dagen før og dagen etter intervensjonen. Måling av CML i serum, 24-timers urin og mat vil bli utført med væskekromatografi tandem-massespektrometri. DNA-ekstraksjon fra avføringsprøven vil bli utført av et kommersielt sett. Bakteriell log10 antall kopier vil bli bestemt ved å bruke q-PCR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37320
        • University of Guanajuato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 19 til 35 år.
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 25 kg/m2
  • Klinisk friske personer, uten å ha kroniske sykdommer: diabetes mellitus, nyre- eller hjerte- og karsykdommer.
  • Ikke-røyke fag.
  • Personer med lavt alkoholforbruk.
  • Emner som ikke bruker kosttilskudd.
  • Personer uten kjent matallergi.
  • Personer uten laktoseintoleranse eller annen mat.
  • Personer uten gastrointestinale problemer.
  • Forsøkspersoner som ikke trener 150 minutter eller mer i uken med fysisk trening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mindre enn 80 % overholdelse av dietten.
  • Forsøkspersoner som ikke samler inn de angitte urinprøvene.
  • Personer som viser seg med allergi eller uønskede hendelser under intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy-CML diett
En isokalorisk diett med høyt CML-innhold med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett.
Annen: Høy-CML diett
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en høy-KML- eller en lav-CML-diett i 5 dager, og de vil motta de 5 tilsvarende måltidene (frokost, lunsj, snacks og middag) i løpet av de 5 dagene intervensjonen varer. Disse forberedelsene vil bli utarbeidet av et cateringfirma med indikasjoner og veiledning av forskningsgruppen. Intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett, og makro- og mikronæringsstoffer vil være like i begge diettene. Den eneste forskjellen vil være CML-innholdet.
Sham-komparator: Lav-CML diett
En isokalorisk diett med lavt CML-innhold med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett.
Annen: Lav-CML diett
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en høy-KML- eller en lav-CML-diett i 5 dager, og de vil motta de 5 tilsvarende måltidene (frokost, lunsj, snacks og middag) i løpet av de 5 dagene intervensjonen varer. Disse forberedelsene vil bli utarbeidet av et cateringfirma med indikasjoner og veiledning av forskningsgruppen. Intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett, og makro- og mikronæringsstoffer vil være like i begge diettene. Den eneste forskjellen vil være CML-innholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av karboksymetyl-lysin
Tidsramme: seks dager
Endringer i serumnivåer av karboksymetyllysin, en markør for AGE, vil bli målt. Serumnivåer av karboksymetyl-lysin vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi tandem-massespektrometri.
seks dager
Urinnivåer av karboksymetyl-lysin
Tidsramme: seks dager
Endringer i urinnivåer av karboksymetyllysin, en markør for AGE, vil bli målt. Karboksymetyl-lysin urinnivåer vil bli målt ved væskekromatografi tandem-massespektrometri.
seks dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell log10 antall kopier i fekale prøver
Tidsramme: seks dager
Endringer i bakteriell log10 antall kopier i fekal prøve vil bli målt ved qPCR.
seks dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Guanajuato

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Hovedetterforsker: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIBIUG-P32-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Høy-CML diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger