Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevisstudie fra den virkelige verden som evaluerer pasientrapporterte resultater med XERMELO (RELAX)

15. juli 2024 oppdatert av: TerSera Therapeutics LLC

En observasjonsstudie for å evaluere den virkelige opplevelsen til pasienter som starter behandling med Telotristat Ethyl (XERMELO™)

Hovedmålet med studien er å estimere andelen karsinoid syndrom (CS) pasienter som er fornøyd med sin generelle symptomkontroll, 6 måneder etter oppstart av behandling med telotristat etyl (XERMELO).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere pasientrapporterte utfall for voksne som starter telotristatetyl (XERMELO) for karsinoid syndrom diaré (CSD) som ikke er tilstrekkelig kontrollert av somatostatinanaloger i amerikansk klinisk praksis. Hovedmålet er tilfredshet med generell CS-symptomkontroll 6 måneder etter oppstart av XERMELO. Sekundære mål vil evaluere tilfredshet med kontroll av CSD og flushing, CS-symptomer, arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt, SSA-bruk og vekt. Denne studien vil gi pasientrapporterte resultater i CS med XERMELO-behandling i minst 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • RTI-HS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med CS og som starter behandling med XERMELO.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • En ny, gyldig resept for XERMELO
  • Starte XERMELO for behandling av karsinoid syndrom
  • Evne og villig til å gi informert samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå og lese engelsk
  • Får ikke tilgang til internett
  • Tidligere eksponering for XERMELO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med karsinoid syndrom som starter Xermelo
Pasienter med karsinoid syndrom som starter behandling med XERMELO.
Legemiddel: Xermelo
Denne studien vil inkludere pasienter med karsinoid syndrom som starter behandling med XERMELO.
Andre navn:
  • Telotristat etyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som er fornøyd med sin generelle symptomkontroll
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Prosentandelen av CS-pasienter som er fornøyd med sin generelle symptomkontroll, 6 måneder etter oppstart av behandling med telotristatetyl (XERMELO). Tilfredshet med hvordan Xermelo har kontrollert diaré, rødme og generelle CS-symptomer ble vurdert ved den første 6-måneders oppfølgingen. Spørreskjemaet tillot deltakerne å velge et svar på en 5-nivå Likert-skala som spenner fra "Veldig misfornøyd" (nivå 1) til "Veldig fornøyd" (nivå 5). For vurderingene av tilfredshet med kontroll av diaré og rødme var «Ikke aktuelt» (nivå 0) et svaralternativ for deltakere som ikke har det spesielle symptomet som vurderes.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som rapporterer tilfredshet med CS-relatert diarékontroll
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer prosentandelen av pasienter som rapporterer tilfredshet med CS-relatert diarékontroll fra baseline til 6 måneder etter oppstart av Xermelo. Ved baseline ble deltakerne spurt: "For øyeblikket, hvor fornøyd er du med hvordan diaréen din er kontrollert?" På den 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen ble deltakerne spurt: "For øyeblikket, hvor fornøyd er du med hvordan Xermelo har kontrollert diaréen din?"
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterer tilfredshet med CS-relatert spylekontroll
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer prosentandelen av pasientene som rapporterer tilfredshet med CS-relatert spylekontroll fra baseline til 6 måneder. Ved baseline ble deltakere som hadde rapportert rødme som et symptom spurt: "For øyeblikket, hvor fornøyd er du med hvordan rødmen din er kontrollert?" Ved 6 måneder ble deltakere som hadde rapportert rødme som et symptom ved baseline spurt: "Foreløpig, hvor fornøyd er du med hvordan Xermelo har kontrollert rødmen din?"
Baseline til 6 måneder
Antall pasienter som rapporterer reduksjon i Rescue SSA-bruk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antall deltakere som rapporterte en reduksjon i bruk av rednings-SSA 6 måneder etter oppstart av behandling med Xermelo.
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterer reduksjon i dosen av langtidsvirkende SSA-injeksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterte en reduksjon i dosen av langtidsvirkende SSA-injeksjon 6 måneder etter at pasientene startet behandling med Xermelo
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterer reduksjon i frekvensen av langtidsvirkende SSA-injeksjoner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer prosentandelen av pasienter som rapporterer reduksjon i frekvensen av langtidsvirkende SSA-injeksjoner 6 måneder etter at pasientene startet behandling med Xermelo
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterer en generell forbedring i CS-symptomkontroll basert på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer prosentandelen av pasienter som rapporterer en generell forbedring i CS symptomkontroll (diaré, rødme, frekvens av BMs) etter oppstart av Xermelo basert på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Baseline til 6 måneder
Prosentvis endring av pasienter som hadde reduksjon i arbeidsrelatert fravær, presenteeisme, aktivitetssvikt og totalt produktivitetstap fra baseline til 6 måneder etter oppstart av Telotristat Ethyl Basert på WPAI-SHP
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimat av prosentandelen av pasienter som hadde reduksjon i arbeidsrelatert fravær, presenteeisme, aktivitetssvikt og totalt produktivitetstap basert på Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP). Den prosentvise endringen ble målt fra baseline til 6 måneder etter behandling med telotristatetyl.
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterer vektøkning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimat av prosentandelen av pasienter som rapporterer vektøkning etter oppstart av Xermelo-behandling.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TerSera Therapeutics LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Annen identifikator: TerSera Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinoid syndrom

Kliniske studier på Xermelo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger