Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av gang og balanse hos barn med hemiplegisk cerebral parese: Gait Myoelectric Stimulator Study

20. juli 2017 oppdatert av: MultiCare Health System Research Institute
Denne forskningsstudien vil se om elektrisk stimulering øker hælstøtet (hælen treffer gulvet først når du går), reduserer slapphet, hjelper muskelsammentrekning og forbedrer balansen hos barn med hemiplegisk ben. En eksperimentell elektrisk stimuleringsenhet kalt Gait MyoElectric Stimulator (GMES) vil bli brukt til å stimulere legg- og leggmusklene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fysioterapeuter fokuserer på å forbedre gange og balanse hos barn med hemiplegisk cerebral parese (HCP). Funksjonell elektrisk stimulering (FES) har potensial til å forbedre styrke og funksjonell gange for barn med HCP. Forskerne antar at et nytt FES-system som stimulerer dorsifleksor (DF) og plantarflexor (PF) musklene vekselvis på riktig tidspunkt under gang, vil føre til en betydelig forbedring (p<.05) i fotkontakt, gangsymmetri og balanse, sammenlignet med til 12 uker med et sunn livsstilsprogram kalt 5210.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er:

    1. Er i alderen 5-18 år
    2. Har gått selvstendig (ingen rullator eller stokk) i minst 18 måneder.
    3. Bruk ko-kontraksjon av DF og PF under gange basert på overflateelektromyografi.
    4. Har en diagnose av spastisk hemiplegisk CP, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som:

    1. Ha passiv ankelrekkevidde <5 DF eller < 10 PF med hofte og kne forlenget.
    2. Rapporter ukontrollerte anfall.
    3. Hadde ortopedisk kirurgi (for eksempel hælsnor eller forlengelse av hamstring)
    4. Har brukt tonusreduserende medisiner (Botox, Baclofen) de siste 6 månedene.
    5. Bruk ankelfotortoser som begrenser DF/PF-bevegelse.
    6. Har lav motivasjon/toleranse for elektrisk stimulering.
    7. Ha foreldre/omsorgspersoner som ikke kan eller vil bistå med protokollen i 6 måneder.
    8. Har lav toleranse for elektrisk stimulering i screeningsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Myoelektrisk gangstimulator
Gait Myoelectric Stimulator-enheten stimulerer dorsiflexor- og plantarflexor-musklene på riktig tidspunkt for typisk gange.
Enhet: Myoelektrisk gangstimulator
Elektrisk stimulering under gang for barn med CP
Andre navn:
  • GMES
Aktiv komparator: Klar ferdig gå! 5210-programmet
Landsdekkende initiativ som anbefaler å spise 5 porsjoner om dagen med frukt og grønnsaker, 2 timer om dagen eller mindre skjermtid, 1 time/dag eller mer fysisk aktivitet og 0 sukkerholdige drikker/dag. Dette programmet støtter dagens fokus i pediatrisk fysioterapi på livslang kondisjon hos ungdom med funksjonshemming.
Annen: 5210
Barn vil spise 5 frukt/grønnsaker hver dag, se 2 timer eller mindre skjermtid, utføre 1 time eller mer fysisk aktivitet og drikke 0 sukkerholdige drikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 - Forbedre første kontakt under gang, målt med Noraxon videoprogramvare
Tidsramme: 12 uker

For å finne ut om GMES-programmet vil forbedre den første kontakten under fri fartsgang (dvs. redusere tå-første- eller flatfotskontakten, og øke hælstøtet).

Basert på visuell undersøkelse av gangmønster som er filmet med fryseramme, vil "fotkontakt" bli skåret ved første kontakt som enten hæl, flat fot eller tå. En numerisk oppgave vil bli lagt ut for hvert av disse kontaktpunktene. Hvert trinn med hælkontakten (den mest optimale), vil få en poengsum på 3. Hvert trinn med foten flat (den mindre optimale), vil få en score på 2. Hvert trinn tåkontakten, (den minst optimale), vil få en score på 1. Totalt 10 innledende kontakter vil bli undersøkt ved hver testing. Den numeriske verdien av det totale antallet kontaktpunkter vil bli beregnet for hvert emne og hver prøve.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2 - Forbedre gangsymmetri, målt med Noraxon videoprogramvare
Tidsramme: 12 uker

For å finne ut om GMES-programmet vil forbedre gangsymmetrien. Symmetri vil bli beregnet med Noraxon for 10 skritt for hver testing. Normal gange består av 60 % av tiden å stå på en fot (standfase) og 40 % med foten i været (svingfase). Det er vanlig at barn med hemiplegi har asymmetrisk stilling mellom høyre og venstre ben.

Stillefasen begynner når foten får kontakt med bakken (første kontakt) og slutter når foten forlater bakken (tå-off). Svingfasen begynner med tå-off og slutter ved første kontakt. Disse ganghendelsene (førstegangskontakt og tå-off) bestemmes fra videobånd med fryseramme for barn mens de går i laboratoriet. Noraxon-programvaren beregner disse tidene og bestemmer prosentandelen for høyre og venstre ben.

Gangsymmetri vil bli vurdert som forskjellen i prosentandeler av stillingsfasen for hvert emne.
12 uker
Mål 3 - Forbedre balansen, målt ved balansedeltesten av Bruininks-Oseretsky-testen for motorisk ferdighet (BOT2).
Tidsramme: 12 uker

For å avgjøre om GMES-programmet vil forbedre balanseferdighetene basert på balansedeltesten av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2). Balansen vil bli målt på den upåvirkede og på den hemiplegiske siden ved å bruke balanseundertesten til BOT2. Denne testen vurderer 9 balanseområder:

  • Stå med føttene fra hverandre på en linje - øynene åpne,
  • Går fremover på en linje,
  • Stå på ett ben på en linje - øyne åpne,
  • Stå med føttene fra hverandre på en linje - lukkede øyne,
  • Gå fremover hæl-til-tå på en linje,
  • Stå på ett ben på en linje - lukkede øyne,
  • Stå på ett ben på en balansebjelke - øyne åpne,
  • Stående hæl-til-tå på en balansebjelke,
  • Stående på ett ben på en balansebjelke - lukkede øyne. Disse balanseaktivitetene er designet for å bli vanskeligere etter hvert som de utvikler seg. De scores basert på hvor mange sekunder motivet kan balansere, eller hvor mange skritt motivet tar på balansestrålen. Den totale råscore vil bli rapportert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MultiCare Health System Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske studier på Myoelektrisk gangstimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger