Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneperfusjon og oksygenering ved Parkinsons sykdom med NOH

1. september 2022 oppdatert av: William Ondo, MD

Evaluering av hjerneperfusjon og oksygenering hos PD-pasienter med nevrogen ortostatisk hypotensjon: 4 ukers sammenligning av Droxidopa versus placebo

Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie på pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med nevrogen ortostatisk hypotensjon (NOH). Etterforskere antar at studiemedikamentet (droxidopa) kan forbedre cerebral perfusjon mer robust enn systemisk BP, muligens ved direkte virkning i CNS-vaskulaturen. Denne studien er designet for å avgjøre om droxidopa forbedrer cerebrale perfusjonsmål hos PD-pasienter med NOH, i tillegg til perifere BP-mål og subjektive responser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie på PD-pasienter med NOH. Den kontrollerte delen består av to besøk (baseline og uke 4) og en telefonsamtale (uke 2). En åpen utvidelse vil inkludere en telefonsamtale (uke 6) og et siste besøk (uke 8). Forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline-vurdering inkludert kontinuerlig tilt-tabell (10 minutter liggende / 30 minutter ved 70o / 10 minutter liggende) målinger av arteriole BP. Vurdering vil bli gjort i "på" tilstand 1-3 timer etter siste dose og 1-3 timer etter siste måltid. Under både liggende og stående stilling vil forsøkspersonene gjennomgå en kvantifisert transkraniell cerebral ultralyd av den midtre cerebrale arterie. En sekundær analyse av den bakre sirkulasjonen (basilararterie) vil også bli gjort når det er teknisk mulig. En erfaren tekniker vil bruke en Spencer ST-3 Transcranial Doppler og MHz frekvensprober (Spencer Technologies, Redmond WA), med evne til å vise alle data i sanntid med M-modus og spektral bølgeform, dybde på prøvevolum, størrelse på prøvevolum , topp systoliske og endediastoliske hastigheter, pulsatilitetsindeks og frekvens for transduseren. Cerebral oksygenering vil bli vurdert gjennom hele vippebordet med et FORE-SIGHT ELITE Oximetry System (CASMED) med FORE-SIGHT ELITE stor avansert sensor. Gjennomsnitt/maks/min verdier vil bli analysert. Vippebordets BP- og HR-monitor med autonom funksjon vil bli registrert med en Task Force-monitor fra CNsystem. Subjektive vurderinger vil bli gjort før tilttabellen og vil inkludere demografi, generell sykehistorie, UPDRS og ortostatisk hypotensjon spørreskjema, og litt ganganalyse. Vi vil også spørre om deres subjektive "lette hode" gjennom tilt-tabelltesten for å finne objektive korrelater.
  2. Forsøkspersoner vil bli titrert med droxidopa eller matchende placebo over to uker ved å bruke gjeldende retningslinjer. Dosen holdes konstant de siste to ukene og tas på dagen i uke 4 besøk. Etter en sikkerhets- og dosebestemmelsessamtale etter to uker, vil forsøkspersonene returnere etter 4 uker for en identisk evaluering, sammen med kliniske globale inntrykk av endring.
  3. Alle forsøkspersoner vil bli tillatt i en 4 ukers åpen forlengelse. De vil starte titrering ved 100 mg droxidopa TID, men kan titrere opp daglig hvis foretrukket. Etter en sikkerhetssamtale (uke 6) vil de komme tilbake for en endelig vippetabell/ultralydperfusjonsstudie/oksymetristudie og subjektive spørreskjemaer. Pasientene vil få ytterligere to ukers medisinering for å sikre en trygg overgang til kjøpt droxidopa hvis ønskelig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom med ortostatisk hypotensjon (systolisk blodtrykksfall på > 20 mm hg eller diastolisk blodtrykksfall på >10 mm hg målt på et tidspunkt) innen en måned etter inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >85
  • Samtidig bruk av Midodrine
  • Medisinske tilstander som etter etterforskeren ikke kan tillate samme fullføring av studien, dvs. ustabil angina, neoplasma osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsfase
Droxidopa utvunnet titreringsdose (starter ved 100 mg gjennom munnen TID) eller matchende placebo og titrert over 2 uker opp til maksimalt 600 TID. Effektevaluering av gitt dose i uke 4
Legemiddel: Placebo
Placebo (sukkerpille)
Andre navn:
  • Sukkerpille
Legemiddel: Droxidopa
Droxidopa startdose 100 mg tre ganger daglig, titrert i trinn på 100 mg hver 24.-48. time til symptomatisk respons.
Andre navn:
  • Northera
Annen: Åpen etikettutvidelsesfase
Alle forsøkspersoner tillatt en 4 ukers åpen forlengelse. Tilsvarende titrering starter ved 100 mg Droxidopa tre ganger daglig (TID), men kan titreres opp daglig ved å bruke samme doseøkningsskala.
Legemiddel: Droxidopa
Droxidopa startdose 100 mg tre ganger daglig, titrert i trinn på 100 mg hver 24.-48. time til symptomatisk respons.
Andre navn:
  • Northera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral perfusjon
Tidsramme: 8 uker
Cerebral perfusjon målt ved transkraniell ultralyd av midtre cerebral arterie "liggende og stående" delta.
8 uker
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: 8 uker
Oksygenering av hjernen målt med cerebral pulsoksymetrienhet, delta mellom liggende og stående
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriole blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Endring i arteriole BP (liggende/stående) via vippebord
8 uker
R-R variabilitet
Tidsramme: 8 uker
endringer i autonom påvirkning på hjertefrekvens placebo vs medikament
8 uker
Ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 8 uker
Ortostatisk hypotensjonskala
8 uker
Vurdering av symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: 8 uker
Bevegelsesforstyrrelsessamfunn – Unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS)
8 uker
Vurdering av gang og fall
Tidsramme: 8 uker
Timed Up and Go-test
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
Beck Depresjon Inventar
8 uker
Vurdering av søvnighet
Tidsramme: 8 uker
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
8 uker
Vurdering av kognitive endringer
Tidsramme: 8 uker
Montreal kognitiv vurdering (MOCA)
8 uker
Vurdering av fatigue
Tidsramme: 8 uker
Fatigue severity scale (FSS)
8 uker
Deltakerinntrykk av ørhet
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv vurdering av "ørhet"
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
William Ondo, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lundbeck LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00013931

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger