Utvidet behandlingsprotokoll for forsøkspersoner som fortsetter å dra nytte av Ibrutinib.
Utvidet behandlingsprotokoll for forsøkspersoner som fortsetter å dra nytte av ibrutinib etter fullføring av kliniske studier med ibrutinib.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, åpen, prospektiv behandlingsprotokoll som gir fortsatt tilgang til ibrutinib til forsøkspersoner som har fullført foreldre-ibrutinib-studier, fortsatt drar nytte av behandling med ibrutinib og ikke har tilgang til kommersiell ibrutinib for deres underliggende sykdom i deres region.
Pasienter som er registrert i denne behandlingsprotokollen vil motta oral kontinuerlig dosering med ibrutinib i samme dose og tidsplan som de fikk ved slutten av den respektive foreldrestudien. Behandlingen kan fortsettes så lenge forsøkspersonene fortsetter å ha nytte av behandling med ibrutinib inntil ibrutinib blir kommersielt tilgjengelig for indikasjonen av moderstudien.
Kliniske evalueringer (inkludert sikkerhetsvurderinger) vil bli utført i henhold til lokal standard for omsorg for hver sykdom som ble studert i foreldreprotokollen. Ved hvert besøk vil alle pågående og nyoppståtte ikke-alvorlige bivirkninger som fører til dosereduksjon eller seponering, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), graviditetshendelser, andre maligniteter og spesielle rapporteringssituasjoner bli registrert.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5067
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City Of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Centre
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- US Oncology Research, LLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 09868
- Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
- Chu Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-211
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- SPZOZ ZSM w Chorzowie
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
-
Yaroslavl, Russland, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
Nizhegorodskaya
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Russland, 603126
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390039
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spania, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 50182
- Södra Älvsborg Hospital Borås
-
Solna, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Sverige, 97180
- Sunderby Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
-
Pilsen, Tsjekkia, 30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Charles University Hospital, Prague
-
-
Královéhradecký kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tsjekkia, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül University
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
-
Lviv, Ukraina, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må for øyeblikket delta i en klinisk studie med ibrutinib, ha klinisk nytte av behandling med ibrutinib etter den behandlende legens mening og ikke ha tilgang til kommersiell ibrutinib i sin region.
- Pågående kontinuerlig behandling med ibrutinib.
- Pasienten må ha fullført alle vurderinger i foreldreprotokollen og ønske å fortsette behandlingen med ibrutinib.
- Observanden har gitt informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som samtykker i å bruke både en svært effektiv prevensjonsmetode og en barrieremetode i løpet av terapiperioden og i 90 dager etter siste dose med legemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ethvert krav i foreldreprotokollen om å seponere ibrutinib-behandling permanent.
- Enhver tilstand eller situasjon som, etter den behandlende legens mening, kan forstyrre en subjekts deltakelse i protokollen betydelig.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide. Mannlige forsøkspersoner som planlegger å få et barn mens de er registrert i denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibrutinib
Behandling med Ibrutinib én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Forsøkspersonene vil fortsette med det gjeldende ibrutinib-doseringsregimet etablert i den overordnede ibrutinib-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser legemiddelets sikkerhetsprofil ved å samle langsiktige sikkerhetsdata for ibrutinib.
Tidsramme: Opptil 3 år og vil bli evaluert på en kontinuerlig basis.
|
Antall deltakere med behandling fremvoksende alvorlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse som vurdert av CTCAE v4.0.
|
Opptil 3 år og vil bli evaluert på en kontinuerlig basis.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser legemiddelsikkerhetsprofilen ved å samle langtidssikkerhetsdata for ibrutinib.
Tidsramme: Inntil 3 år og vil bli revurdert.
|
Antall deltakere med behandling som oppstår alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse, vurdert av CTCAE v4.0.
|
Inntil 3 år og vil bli revurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Wu, AbbVie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Graft vs vertssykdom
- Leukemi, B-celle
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Ibrutinib
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PCYC-1145-LT
- 2016-004356-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, B-celle
-
NCT07236151FullførtAutomatisk stamcelletransplantasjon | Stort B-celle lymfom | CAR T Cell Therapy
-
NCT04923048Rekruttering
-
NCT06988085Har ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
NCT07424157Har ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell Therapy
-
NCT03882840RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK Cell
-
NCT05909098Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK Cell
-
NCT07288879RekrutteringDLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | CAR T Cell Therapy
-
NCT02978274UkjentNatural Killer Cell Medited Immunitet
-
NCT03434808AvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
NCT04148430Aktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALL
Kliniske studier på Ibrutinib
-
NCT02013128FullførtMantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukemi
-
NCT02055924Avsluttet
-
NCT03425591FullførtLymfom, mantelcelle | Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
-
NCT02542514FullførtIntraokulært lymfom | Primært sentralnervelymfom
-
NCT02582320Fullført
-
NCT03720561FullførtLeukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
-
NCT04094051UkjentKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom
-
NCT03088878FullførtMantelcellelymfom | Marginal sone lymfom | B-celle kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom