Måling av alaninaminotransaminase (ALT) etter initiering av antidiabetiske midler hos pasienter med type 2-diabetes i en virkelig klinisk setting: en retrospektiv kohortstudie (ALT)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er svært ofte assosiert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) 1. Alaninaminotransferase (ALT) er en vanlig biomarkør som brukes til å forutsi nivåer av NAFLD. Den eneste klassen av antidiabetiske midler som antas å være beskyttende mot NAFLD er tiazolidindion. Få studier har undersøkt effekten av andre antidiabetiske midler på biomarkører for fettleversykdom 2. En nylig samlet analyse av randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet kanagliflozin med enten placebo eller sitagliptin viste signifikante reduksjoner i ALAT i kanagliflozin-kohortene, som ble fullstendig forklart av HbA1c og kroppsvektreduksjon 3. I tillegg fant en studie som sammenlignet ALAT-endring hos pasienter som startet med liraglutid signifikante reduksjoner i ALAT, som var sterkt korrelert med reduksjon i kroppsvekt 4. Effekten av forskjellige antidiabetiske midler på biomarkører for fettleversykdom er imidlertid ikke godt karakterisert.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke endringen i ALAT hos pasienter med T2DM-startende SGLT2-hemmere, liraglutid eller sitagliptin, sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter som ikke startet en ny antihyperglykemisk behandling. Hypotesen er at pasienter som bruker SGLT2i vil oppnå en større reduksjon i ALAT sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T2DM basert på historisk klinisk diagnose
- Pasienter som startet kanagliflozin, dapagliflozin, liraglutid eller sitagliptin av en LMC-lege mellom januar 2011 og desember 2015, eller pasienter som ikke startet en ny diabetesbehandling mellom juni 2014 og juni 2015.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes
- Pasienter som byttet til en av studiebehandlingene fra et annet medikament av samme medikamentklasse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SGLT2
Pasienter som starter SGLT2-hemmere
|
|
|
Liraglutid
Pasientstart med liraglutid
|
|
|
Sitagliptin
Pasienter som starter sitagliptin
|
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som ikke startet noen ny antihyperglykemisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ALAT hos pasienter med T2DM-startende SGLT2-hemmere, Liraglutid eller Sitagliptin sammenlignet med kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Endring i ALAT hos pasienter med T2DM-startende SGLT2-hemmere, Liraglutid eller Sitagliptin sammenlignet med kontroll
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Endring i HbA1c fra baseline til oppfølging
|
1 år
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til oppfølging
|
1 år
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til oppfølging
|
1 år
|
|
Endring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Endring i BMI fra baseline til oppfølging
|
1 år
|
|
Endring i midjeomkrets (WC) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Endring i WC fra baseline til oppfølging
|
1 år
|
|
Endring i triglyserider fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Endring i triglyserider fra baseline til oppfølging
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ALT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fettlever
-
NCT07186023RekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | Hjernestimuleringsintervensjon
-
NCT07443852FullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle liv
-
NCT07524478Rekruttering
-
NCT06002776Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04395703Fullført
-
NCT05751551Fullført
-
NCT03295357Fullført
-
NCT06529887FullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, liv
-
NCT01626313TilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt liv
Kliniske studier på Ikke-intervensjonell
-
NCT02733601FullførtBrystkreft | Onkologi | Epidemiologi
-
NCT07325006RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk system
-
NCT07227038RekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinom
-
NCT07212491Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinom
-
NCT07456436RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk system
-
NCT07439471RekrutteringSigarettrøykerelatert karsinom
-
NCT07412002Har ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
NCT07341503RekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom
-
NCT07306338RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk system
-
NCT07279571Har ikke rekruttert ennåEndometriekarsinom