Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-timers klinisk evaluering av nye myke kontaktlinser til daglig bruk

21. september 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hensikten med denne studien er å validere den kliniske ytelsen til et nytt kontaktlinsedesign når det brukes over en periode på 6 timer sammenlignet med nelfilcon A (kontroll).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å validere den kliniske ytelsen til et nytt kontaktlinsedesign når det brukes over en periode på 6 timer sammenlignet med nelfilcon A (kontroll). De primære resultatene av interesse er linsetilpasning og linsetilpasningspreferanse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
  • Har lest, fullt ut forstått og signert samtykkebrevet
  • Bruker for tiden eller har tidligere brukt myke kontaktlinser
  • Har brillesylinder ≤1.00D i begge øyne.
  • Har sfærisk kontaktlinsekraftbehov mellom -1.00D og -6.00D i begge øyne.
  • Har manifest refraksjon synsstyrke (VA) lik eller bedre enn logMAR ekvivalent på 20/25 i hvert øye.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Er villig og i stand til å følge produktbruksanvisninger og opprettholde besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før
  • Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke en studieresultatvariabel
  • Bruker noen systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel
  • Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon
  • Har en monovision korreksjon
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser
  • Er afakisk
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
  • Er gravid eller ammer, avgjøres ved egenmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Test linse
Hvert forsøksperson vil ha en testlinse i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre som et uovertruffent par, i henhold til forhåndsbestemt randomiseringsplan (for å bestemme hvilket øye som mottar test-/kontrolllinsen).
Enhet: Test objektiv
Daglig engangs kontaktlinse
Enhet: Kontrolllinse
Focus Dailies All Day Comfort-kontaktlinse (nelfilcon A)
ACTIVE_COMPARATOR: nelfilcon A linse (kontroll)
Hvert forsøksperson vil ha en testlinse i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre som et uovertruffent par, i henhold til forhåndsbestemt randomiseringsplan (for å bestemme hvilket øye som mottar test-/kontrolllinsen).
Enhet: Test objektiv
Daglig engangs kontaktlinse
Enhet: Kontrolllinse
Focus Dailies All Day Comfort-kontaktlinse (nelfilcon A)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primærblikk
Tidsramme: Grunnlinje
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primært blikk ble målt i trinn på 0,1 mm. (mm-nasal desentrasjon gitt +ve-verdi, tidsmessig desentrasjon gitt -ve-verdi)
Grunnlinje
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primærblikk
Tidsramme: 6 timer
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primært blikk ble målt i trinn på 0,1 mm. (mm-nasal desentrasjon gitt +ve-verdi, tidsmessig desentrasjon gitt -ve-verdi)
6 timer
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primærblikk
Tidsramme: Grunnlinje
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primært blikk ble målt i trinn på 0,1 mm. (mm-overordnet desentrasjon gitt +ve-verdi, dårligere desentrasjon gitt -ve-verdi)
Grunnlinje
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primærblikk
Tidsramme: 6 timer
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primært blikk ble målt i trinn på 0,1 mm. (mm-overordnet desentrasjon gitt +ve-verdi, dårligere desentrasjon gitt -ve-verdi)
6 timer
Linsetetthet vurdert ved push-up-test
Tidsramme: Grunnlinje
Linsetetthet ble vurdert ved Push-up-test 1% trinn: (0%=Fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50%=Optimal, 100%=Ingen bevegelse)
Grunnlinje
Linsetetthet vurdert ved push-up-test
Tidsramme: 6 timer
Linsetetthet ble vurdert ved Push-up-test 1% trinn: (0%=Fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50%=Optimal, 100%=Ingen bevegelse)
6 timer
Primært blikklag vurderet å observere linsebevegelser i Graticule
Tidsramme: Grunnlinje
Primært blikklag ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn)
Grunnlinje
Primært blikklag vurderet å observere linsebevegelser i Graticule
Tidsramme: 6 timer
Primært blikklag ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn)
6 timer
Horisontalt linseforsinkelse vurdert. Observerer linsebevegelser i graticule
Tidsramme: Grunnlinje
Horisontal linseforsinkelse ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn)
Grunnlinje
Horisontalt linseforsinkelse vurdert. Observerer linsebevegelser i graticule
Tidsramme: 6 timer
Horisontal linseforsinkelse ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn)
6 timer
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Grunnlinje
Samlet aksept for linsetilpasning basert på linsetilpasning alene (skala 0-4 i 0,25 trinn: 0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Optimal)
Grunnlinje
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: 6 timer
Samlet aksept for linsetilpasning basert på linsetilpasning alene (skala 0-4 i 0,25 trinn: 0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Optimal)
6 timer
Opp Gaze Lag Vurdert Observerer linsebevegelse i Graticule
Tidsramme: Grunnlinje
Blikket oppover ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn) (mengden av linsefall i mm som oppstår når øyet beveger seg fra primær blikk til blikk opp).
Grunnlinje
Opp Gaze Lag Vurdert Observerer linsebevegelse i Graticule
Tidsramme: 6 timer
Blikket oppover ble vurdert ved å observere linsens bevegelse i graticule (0,1 mm trinn) (mengden av linsefall i mm som oppstår når øyet beveger seg fra primær blikk til blikk opp).
6 timer
Post-blink-bevegelse vurdert etter mengden linsebevegelse umiddelbart etter blinket
Tidsramme: Grunnlinje
Post-blink-bevegelse ble vurdert etter bevegelsesmengde (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart etter blinkingen
Grunnlinje
Post-blink-bevegelse vurdert etter mengden linsebevegelse umiddelbart etter blinket
Tidsramme: 6 timer
Post-blink-bevegelse ble vurdert etter bevegelsesmengde (til nærmeste 0,1 mm) umiddelbart etter blinkingen
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV-17-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Test objektiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger