Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetisk studie av PF-06700841 i japanske friske frivillige

23. oktober 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, tredjeparts åpen, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken etter flere orale doser av Pf-06700841 hos friske japanske personer

Denne studien er en fase 1-studie av PF-06700841. PF-06700841 utvikles for behandling av inflammatorisk tarmsykdom. Målet med studien er å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-06700841 etter flere orale doser av PF-06700841 hos friske japanske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må ha fire japanske besteforeldre som er født i Japan.
  • Friske menn og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år, inklusive
  • Ingen bevis på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI på 17,5 til 27,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, GI, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Fertile menn som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studiens varighet og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin i overkant av 5 sigaretter/dag.
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn.
  • Screening av blodtrykk >140/90 mm Hg.
  • Screening av laboratorieavvik som definert av protokollen.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene som definert av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Flere stigende doser av placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som tablett
Eksperimentell: PF-06700841
Flere stigende doser av PF-06700841
Legemiddel: PF-06700841
PF-06700841 vil bli administrert som tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 45
Grunnlinje frem til dag 45
Endring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametere (PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTC-intervall, hjertefrekvens)
Tidsramme: Baseline, 1 time etter dose på dag 1 og 10
Baseline, 1 time etter dose på dag 1 og 10
Antall deltakere med endring fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Grunnlinje frem til dag 28
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Grunnlinje frem til dag 28
Endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls, oral temperatur)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 10, 13 og 28
Grunnlinje, dag 1, 10, 13 og 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Observert akkumuleringsforhold (Rac) på AUCtau for PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Observert akkumuleringsforhold på Cmax (RacCmax) for PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Minimumobservert plasmakonsentrasjon (Cmin) av PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger