Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs og oral isavuconazoniumsulfat hos pediatriske pasienter

15. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1, åpen, multisenter, ikke-komparativ farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av intravenøst ​​og oralt isavuconazoniumsulfat hos pediatriske pasienter

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til flere doser av intravenøs (IV) og oral isavukonazoniumsulfat administrert daglig hos pediatriske pasienter. PK-dataene vil bli brukt til å etablere en pediatrisk populasjons-PK-modell av isavuconazol, den aktive delen av isavuconazoniumsulfat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin (for IV-kohorter), innsamling av farmakokinetiske prøver og overvåking av sikkerhetslaboratorier.

  • Kvinnelig emne må enten:

    • Være i ikke-fertil alder: Tydelig premenarkal eller dokumentert kirurgisk steril
    • Eller, hvis i fertil alder: Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet; og har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening; og, hvis heteroseksuelt aktive, samtykker i å konsekvent bruke 2 former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og gjennom hele studien og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Kvinnelig forsøksperson som er i fertil alder, må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studien og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Mannlige forsøkspersoner som er i fertil alder og deres kvinnelige ektefelle/partner som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) som starter ved screening og fortsetter gjennom hele perioden. studien, og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Mannlige forsøkspersoner som er i fertil alder må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studien og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Forsøkspersonen og forsøkspersonens foreldre eller verge samtykker i at forsøkspersonen ikke vil delta i en annen intervensjonsstudie mens han er på behandling.
  • For orale kohorter: forsøkspersonen er i stand til å svelge oral kapselmedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har familiært kort QT-syndrom, får medisiner som er kjent for å forkorte QT-intervallet, eller har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG).

  • Personen har bevis på leverdysfunksjon definert som:

    • Totalt bilirubin ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Alanintransaminase eller aspartattransaminase ≥ 5 ganger ULN
    • Kjent skrumplever eller kronisk leversvikt
  • Pasienten har brukt sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere eller induktorer som ketokonazol, rifampin/rifampicin, langtidsvirkende barbiturater, karbamazepin og johannesurt i de 5 dagene før første administrasjon av studiemedikamentet.
  • Personen har en kjent historie med allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på noen av antifungale midler i azolklassen.
  • Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil overleve 30 dager.
  • Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesbehandling, med unntak av onkologiske legemiddelstudier, innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • For orale kohorter: Forsøkspersonen har gastrointestinal sykdom eller har hatt en prosedyre som forventes å forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av studiemedikamentet (f.eks. funksjonelt relevant gastrointestinal obstruksjon, mukositt/stomatitt eller hyppige oppkast).
  • Person som tidligere har blitt doseret med isavukonazoniumsulfat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 1: 1 til < 6 år
Pasienter vil motta et intravenøst ​​(IV) belastningsregime med isavukonazoniumsulfat, som består av en dose hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2, etterfulgt av én gang daglig IV vedlikeholdsdosering i opptil 26 ekstra dager (for maksimalt 28 dager med dosering).
Legemiddel: isavuconazonium sulfat - intravenøs
IV infusjon
Andre navn:
  • Cresemba®
Eksperimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 2: 6 til < 12 år
Pasienter vil motta et IV-belastningsregime med isavuconazoniumsulfat, som består av en dose hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2, etterfulgt av én gang daglig IV vedlikeholdsdosering i opptil 26 ekstra dager (i maksimalt 28 dager med dosering).
Legemiddel: isavuconazonium sulfat - intravenøs
IV infusjon
Andre navn:
  • Cresemba®
Eksperimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 3: 12 til < 18 år
Pasienter vil motta et IV-belastningsregime med isavuconazoniumsulfat, som består av en dose hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2, etterfulgt av én gang daglig IV vedlikeholdsdosering i opptil 26 ekstra dager (i maksimalt 28 dager med dosering).
Legemiddel: isavuconazonium sulfat - intravenøs
IV infusjon
Andre navn:
  • Cresemba®
Eksperimentell: isavuconazonium sulfate oral kohort 4: 6 til < 12 år
Pasienter vil motta et belastningsregime med isavukonazoniumsulfat ved oral administrering, bestående av én dose hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2 (totalt seks doser), etterfulgt av oral vedlikeholdsdosering én gang daglig i opptil 26 timer. ekstra dager (i maksimalt 28 dager med dosering).
Legemiddel: isavuconazoniumsulfat - oral
Muntlig
Andre navn:
  • Cresemba®
Eksperimentell: isavuconazonium sulfate oral kohort 5: 12 til < 18 år
Pasienter vil motta et belastningsregime med isavukonazoniumsulfat ved oral administrering, bestående av én dose hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2 (totalt seks doser), etterfulgt av oral vedlikeholdsdosering én gang daglig i opptil 26 timer. ekstra dager (i maksimalt 28 dager med dosering).
Legemiddel: isavuconazoniumsulfat - oral
Muntlig
Andre navn:
  • Cresemba®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av isavukonazol i plasma: Cmax ved steady state
Tidsramme: Opptil 7 dager
Maksimal konsentrasjon ved steady state (Cmax) vil bli utledet fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 7 dager
PK av isavukonazol i plasma: AUCtau
Tidsramme: Opptil 7 dager
Arealet under konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til starten av neste doseringsintervall ved betingelser med flere doser (AUCtau) vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
Opptil 7 dager
PK av isavukonazol i plasma: tmax
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax) vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
Opptil 7 dager
PK av isavukonazol i plasma: Gjennomgang
Tidsramme: Opptil 28 dager
Konsentrasjon - bunnnivå (Ctrough) vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
Opptil 28 dager
PK av isavukonazol i plasma: CL
Tidsramme: Opptil 28 dager
Klarering (CL) vil være modellavledet.
Opptil 28 dager
PK av isavukonazol i plasma: Vss
Tidsramme: Opptil 28 dager
Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) vil være modellavledet.
Opptil 28 dager
PK av isavukonazol i plasma: AUCss
Tidsramme: Opptil 28 dager
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven ved steady state (AUCss) vil bli modellutledet.
Opptil 28 dager
PK av isavukonazol i plasma: t 1/2
Tidsramme: Opptil 28 dager
Halveringstid (t1/2) vil være modellavledet.
Opptil 28 dager
Sikkerhet vurdert av natur, hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 58 dager
En TEAE er definert som en uønsket hendelse (AE) observert etter start av administrering av studiemedikamentet gjennom oppfølging. AE vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Antall pasienter med TEAE vil bli oppsummert.
Opptil 58 dager
Antall pasienter med vitale tegnavvik og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
En abnormitet identifisert under en medisinsk test (f.eks. vitale tegn) bør defineres som en AE bare hvis abnormiteten oppfyller 1 av følgende kriterier: induserer kliniske tegn eller symptomer; krever aktiv intervensjon; krever avbrudd eller seponering av studiemedikamentet; eller abnormiteten eller testverdien er klinisk signifikant.
Opptil 28 dager
Antall pasienter med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
En abnormitet identifisert under en medisinsk test (f.eks. laboratorieparameter) bør defineres som en AE bare hvis abnormiteten oppfyller 1 av følgende kriterier: induserer kliniske tegn eller symptomer; krever aktiv intervensjon; krever avbrudd eller seponering av studiemedikamentet; eller abnormiteten eller testverdien er klinisk signifikant.
Opptil 28 dager
Sikkerhet vurderes ved rutinemessig 12-lednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Standard 12-avlednings EKG-opptak vil bli brukt for sikkerhetsvurderingsformål. Et hvile-EKG med 12 avledninger skal registreres. Pasienter bør ligge liggende i minst 5 minutter før alle EKG-er utføres. Resultatene (normal, unormal ikke klinisk signifikant, unormal klinisk signifikant) skal registreres.
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9766-CL-0046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på isavuconazonium sulfat - intravenøs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger