Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av naturlig mordercelleaktivitet i fullblod hos menn som screenes for prostatakreft med biopsi (ANKA-PCA)

2. juli 2019 oppdatert av: ATGen Canada Inc

Åpen etikett, prospektiv, tverrsnittsstudie av klinisk ytelsesstudie av in vitro diagnostisk enhet NK VueTM: Måling av naturlig mordercelleaktivitet i fullblod hos menn som screenes for prostatakreft med biopsi

Denne studien vil se på måling av aktiviteten til naturlige drepeceller (NK) ved hjelp av in vitro-diagnostisk enhet NK Vue hos personer som screenes for prostatakreft ved hjelp av prostatabiopsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

NK Vue diagnostiske test for naturlig mordercelleaktivitet bruker prinsippet om stimulering av fullblod med et proprietært cytokin etterfulgt av kvantitativ påvisning av interferon-gamma ved hjelp av en immunanalyse. NK Vue er ment å brukes til overvåking av immunstatusen til individer. Måling av NK-celleaktivitet kan være et nyttig verktøy for å vurdere endringer i immunovervåking hos pasienter med tilstander eller sykdommer hvor NK-celleaktivitet har vist seg å være påvirket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann ≥ 18 år gammel
  2. Kunne lese og signere et godkjent skjema for informert samtykke
  3. Skal snart gjennomgå en nålprostatabiopsi for mistanke om prostatakreft; Pasienter med tidligere biopsi i anamnesen er ikke ekskludert forutsatt at biopsien var negativ
  4. Alle tidligere og nåværende registrerte PSA-nivåer er < 11 ng/ml (minimum 2 verdier må være tilgjengelige)
  5. Digital rektalundersøkelse utført eller planlagt utført før biopsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen etablert malignitet med unntak av basalcellekarsinom
  2. På tidspunktet for blodprøvetaking, en aktiv infeksjon (f.eks. bakteriell, viral etc.) som oppgitt av pasienten
  3. Kronisk inflammatorisk tilstand som krever anti-inflammatorisk behandling som revmatoid artritt, Crohns eller ulcerøs kolitt, lupus eller en hvilken som helst bindevevstilstand som etter utforskerens mening kan påvirke immunresponsen

  4. Tar for tiden en av følgende klasser av medisiner regelmessig:

    • 5-alfa-reduktasehemmere
    • Antiinflammatoriske midler, med unntak av lavdose (81 mg) acetylsalisylsyre
    • Anti-androgener
    • Testosteronerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NK-celleaktivitetens evne til å forutsi prostatakreft (ja/nei) på biopsi
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Testytelsen til NK Vue vil bli vurdert ved logistisk regresjon, både ujustert og justert for effekten av minst PSA, alder, digital rektalundersøkelse og familiehistorie
NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til NK-celleaktivitet til å forutsi tumorgrad (Gleason 2-6 vs. ingen kreft; Gleason 7-10 vs. ingen kreft)
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Testytelsen til NK Vue vil bli vurdert ved multinomial logistisk regresjon, ved å bruke følgende kjente prediktorer for prostatakreft: alder, etnisitet, PSA-historie, familiehistorie med prostatakreft, prostatavolum, funn av digitale rektalundersøkelser og antall tidligere biopsier.
NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Test ytelsesmålinger for NK Vue og PSA (hver alene)
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier for påvisning av prostatakreft, vil bli beregnet ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk-analyse (ved et grensesnitt på 4 ng/ml for PSA og ved et grensesnitt på 200 pg/ml for NK Vue). Andre grenseverdier kan brukes til å utføre ytterligere statistiske analyser for testytelse.
NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Påvirkning av kombinasjonen av NK Vue og PSA på testytelsen til PSA
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier for påvisning av prostatakreft, vil bli beregnet ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk-analyse under kombinerte forhold.
NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ATGen Canada Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANKA-PCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i prostata

Kliniske studier på IVDD for NK-celleaktivitet i fullblod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger