Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ExAblate MRgFUS på essensiell tremor

19. april 2023 oppdatert av: InSightec

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Behandling av medisiner som er refraktære essensielle tremor-fag

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Behandling av medisiner som er refraktære essensielle tremor-fag

Målet med denne prospektive, enarmsstudien er å teste effektiviteten av behandling ved bruk av ExAblate Transcranial System og å ytterligere demonstrere sikkerheten hos pasienter med essensiell tremor (ET).

Påstanden om indikasjoner for bruk for dette systemet er som følger: Behandling av medisin-refraktær tremor hos pasienter med essensiell tremor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, multi-site, single-arm studien er å teste effektiviteten av behandling ved bruk av ExAblate Transcranial System og ytterligere demonstrere sikkerhet ved medisin-refraktær tremor hos personer med essensiell tremor (ET).

Sikkerhet: For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE/AE) assosiert med ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling av medikamentrefraktær ET Effektivitet: For å bestemme effektiviteten av ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling av medikamentrefraktær tremor (dvs. ET). Effekten vil bli bestemt ved å bruke Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) i ET fra undersøkelser ved baseline og 3-måneders post-ExAblate-behandling.

• Denne studien er utformet som en prospektiv, multi-site, single-arm studie. Vurderinger av primære effekt-endepunkter vil sammenligne de tre månedene etter ExAblate-behandling med baseline-målinger for klinisk symptomlindring. Sikkerheten til ExAblate i behandlingen av ET vil bli samlet inn i ett år etter ExAblate-behandlingen. Relativ sikkerhet vil bli evaluert ved å bruke en felles beskrivelse av signifikante kliniske komplikasjoner for pasienter behandlet i denne studien. Denne studien vil bli utført på 3T MR-skannere.

De sekundære endepunktene for studien er som følger:

  1. Påstander om livskvalitet: Spørreskjema for Essential Tremor (QUEST) utfall (spørsmål om øvre ekstremitet) ved måned 3 endres fra baseline
  2. Holdbarhet (målt ved QUEST spørsmål om overarmekstremiteter) av prosedyren som reflektert av effektdataene gjennom endring fra baseline-mål til oppfølging av måned 12
  3. Daglige funksjoner for emnet: målt ved CRST del-C (underskalaer) måned 12 sammenlignet med baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
154

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japan, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japan, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner er 22 år eller eldre
  • En diagnose av ET som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog eller nevrokirurg spesialisert i bevegelsesforstyrrelser
  • Har hatt en utilstrekkelig respons på en eller to orale doser med medisin, i henhold til lokale standarder. En utilstrekkelig medisinutprøving er definert som en terapeutisk dose av hver medisin og dårlig respons på stoffet, eller utvikling av bivirkninger når medisindosen titreres.
  • Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabil hjertestatus
  • Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
  • Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger osv.
  • Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
  • Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
  • Historie med immunkompromittering inkludert de som er HIV-positive.
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
  • Personer med ukontrollerte symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet, papilleødem).
  • Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (kan være opptil 4 timer av total bordtid.)
  • Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  • Betydelig klaustrofobi som ikke kan håndteres med milde medisiner.
  • Tilstedeværelse av annen nevrodegenerativ sykdom som Parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse.
  • Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt
  • Personer med livstruende systemisk sykdom
  • Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året
  • Personer med tilstedeværelse eller historie med psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MRgFUS-behandling
MRgFUS enhetsbehandling, thalamotomi
Enhet: MRgFUS-behandling
ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Behandling av medisiner refraktær essensiell tremor-individer
Andre navn:
  • Thalamotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Vil bli bestemt ved å evaluere forekomst og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte komplikasjoner fra første behandlingsdagsbesøk gjennom alle oppfølginger. Relativ sikkerhet vil bli evaluert og beskriver signifikante kliniske komplikasjoner for pasienter som behandles.
Tidsramme: 1 år
Alle AE vil bli rapportert og kategorisert av etterforskerne som definitivt, sannsynligvis, muligens, eller ikke relatert til enheten eller prosedyren og kategorisert etter behandlingsgruppe/behandlingsarm. Relativ sikkerhet vil bli evaluert ved å bruke en felles beskrivelse av signifikante kliniske komplikasjoner for pasienter behandlet i denne studien.
1 år
Effektivitet - Vil bli evaluert ved hjelp av Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) for ET-personer. Sammenligning vil bli utført fra undersøkelser ved baseline og 3 måneder etter ExAblate-behandling.
Tidsramme: 5 år
Vurderinger av effektendepunkter vil sammenligne de tre månedene etter ExAblate-behandling med baseline-målinger for klinisk symptomlindring.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ET002J

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på MRgFUS-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger