Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktivering for røykeslutt og forebygging av vektøkning etter slutt (nevroimaging supplement)

24. februar 2023 oppdatert av: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Denne forskningsstudien er en delstudie innenfor hovedstudien Behavioural Activation for Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain (NCT02906787). Deltakere som er kvalifisert for hovedstudien og oppfyller visse MR (Magnetic Resonance Imaging) relaterte studiekriterier (dvs. forhold) kan også velge å fullføre en rekke dataoppgaver i en standard, lukket MR-skanner for å undersøke endringer i hjerneaktivitet knyttet til røykesluttrådgivningen som deltakerne vil motta i hovedstudien. Totalt vil deltakerne bli bedt om å fullføre 2, en-times fMRI-skanninger: 1 før de fullfører sin første veiledningsøkt og 1 i løpet av de siste 7 dagene av den planlagte 8-ukers behandlingsperioden for nikotinplaster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne nevroimaging-delstudien vil undersøke et undersett av hovedstudiens (Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain) randomiserte kliniske studiedeltakere (balansert utvalg mellom BAS+ og SC). Deltakere som oppfyller MR-kvalifisering og velger å delta i delstudien vil fullføre to, 1-timers funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger mens de fullfører datamaskinoppgaver inne i en MR-skanner. fMRI kan identifisere mekanismer som ligger til grunn for atferdsendring utover selvrapportering og atferdsmål. Etterforskerne vil undersøke nevrale responser i tre parallelle veier, inkludert: kognitiv kontroll, matsignalreaktivitet og matforsterkning. Prosjektets tre mål tar for seg: 1) identifisere antatte hjernemekanismer som ligger til grunn for BAS+ (vs. SC) behandling for røykeslutt og PCWG; 2) å evaluere det relative bidraget til behandlingsinduserte endringer i oppgaverelatert hjernesignal (Food Cue Response, Food Reinforcement/Choice) i prediksjon av matinntak etter behandling; og 3) teste om BAS+ (vs. SC) indusert endring i nevrale responser på matsignaler og matforsterkning er en sterkere prediktor for matinntak blant røykere med større kognitiv kontroll. Funnene vil ta for seg hvorfor BAS+ kan være effektiv i å håndtere PCWG og gi innsikt i hvilke pasienter som er best støttet av denne behandlingen. Etterforskerne skal også teste om kognitive kontrollprosesser modererer påvirkningen av BAS+-behandling på matinntak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert til å delta i hovedstudien (se NCT02906787)

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om klaustrofobi.
  • Å være venstrehendt.
  • Livstidshistorie med hjerneslag.
  • Å ha et cochleaimplantat eller bruke bilaterale høreapparater.
  • Historie med bemerkelsesverdige hodetraumer. Selv om bemerkelsesverdige hodetraumer typisk er definert som å bli slått bevisstløs i en periode på tre minutter eller lenger, vil bemerkelsesverdige hodetraumer bli evaluert fra sak til sak av passende personell før en valgbarhetsbeslutning vurderer at unntak kan gjøres basert på traumets natur og alvorlighetsgrad.
  • Historie med hjerne- eller ryggsvulst.
  • Pacemakere, visse metalliske implantater eller gjenstander, eller tilstedeværelse av metall i øyet som kontraindisert for MR.
  • Eventuelle omstendigheter (f.eks. metallimplantater, visse tannbehandlinger og/eller fysiske funksjonsnedsettelser) og/eller tilstander som kan forstyrre MR- og MR-relaterte studiebesøksprosedyrer. Alle potensielle ekskluderende omstendigheter og/eller betingelser vil bli evaluert fra sak til sak av passende personell før en beslutning om valgbarhet.
  • Historie om skuddskader. Skader fra BB-våpen vil bli evaluert fra sak til sak av passende personell før en valgbarhetsbeslutning.
  • Anamnese med epilepsi og/eller tilbakevendende eller ukontrollerte anfall.
  • Vekt over 250 lbs ved inntaksbesøk eller selvrapportert på telefonskjermen. Hvis en deltaker veier mindre enn eller lik 250 lbs ved inntak, men viser seg med en vekt større enn 250 lbs ved enten Scan 1 og/eller Scan 2, kan deltakeren få tillatelse til å fortsette med skanningen så lenge deltakerens vekt gjør det ikke overstige 300 lbs.
  • En positiv urin narkotika-screening (UDS) for kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturater, benzodiazepiner, metadon og/eller oksykodon ved enten Scan Visit. Avhengig av stoffet og omstendighetene, kan et forsøksperson også anses som ikke kvalifisert for hovedstudien etter hovedetterforskerens skjønn.
  • En pustealkoholavlesning større enn 0,010 ved begge skannebesøk. Avhengig av omstendighetene kan hovedetterforskeren tillate deltakeren å forbli i delstudien og omplanlegge en nevroimaging-skanning til en annen dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BAS+
Som en del av hovedstudien vil deltakerne delta på 8 veiledningssesjoner og motta en atferdsaktiverende intervensjon mot røykeslutt og vektøkning etter slutt (BAS+).
Atferdsmessig: BAS+
Målet med BAS+ er å opprettholde et nivå av generell belønning etter opphør ved å strukturere og forbedre mulighetene for forsterkning for å: (1) sikre at det å ikke røyke er like forsterkende som røyking; og (2) forhindre en overavhengighet av mat som en erstatningsforsterker for røyking, slik at PCWG ikke utløser tilbakefall av røyking.
Placebo komparator: SC
Som en del av hovedstudien vil deltakerne delta på 8 veiledningssesjoner og motta standard rådgivning om røykeslutt (SC).
Atferdsmessig: SC
Overspising og vektøkning er vanlige bekymringer rapportert under røykesluttbehandling. I henhold til konvensjonen vil SC adressere disse bekymringene gjennom standardanbefalinger for å konsumere kalorifattig snacks, drikke vann, spise næringsrike måltider og trene, men vil ikke inkludere ferdigheter for å forme bruken av disse forslagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syv-dagers punktprevalensavholdenhet (karbonmonoksid) 12 uker etter målsluttdato
Tidsramme: 12-ukers oppfølgingsbesøk
Røykeavholdenhet ble vurdert og biokjemisk verifisert ved det 12-ukers oppfølgingsbesøket (12 uker etter målsluttdato). Avholdenhet med 7-dagers utbredelse (ingen røyking, ikke engang et drag, i minst 7 dager før vurderingen) ble biokjemisk verifisert med en karbonmonoksid (CO) avlesning < 8 deler per million.
12-ukers oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline matinntak (kcal/dag) 12 uker etter målsluttdato
Tidsramme: Baseline, 12-ukers oppfølging
Matinntak ble vurdert via 3 telefon-administrerte, 24-timers dietttilbakekallinger i løpet av uken etter (eller nær) baseline-besøket, Mid-Treatment 3-besøket (uke 4), slutten av behandlingsbesøket (uke 8) og 12-ukers besøk. Oppfølgingsbesøk. Et opplært medlem av forskningsstaben brukte en multipass-metode med et interaktivt datastyrt programvareprogram, ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), for å bestemme total kcal/dag (utfallsvariabel).
Baseline, 12-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra førbehandling fMRI FET-signal ved behandlingsslutt
Tidsramme: Førbehandling fMRI-skanning (~uke -2), Slutt på behandling fMRI-skanning (~uke 8)
T2*-vektede Blood Oksygen-Level-Dependent (FET) bilder vil bli tatt med en helhjerne, single-shot gradient-ekko (GE) echo-planar imaging (EPI) sekvens. DETTE bilder ble tatt (og deretter analysert) mens deltakerne fullførte en Food Cue-Induced Craving, Relative Forsterkende Value of Food og Working Memory-oppgave inne i MR-skanneren.
Førbehandling fMRI-skanning (~uke -2), Slutt på behandling fMRI-skanning (~uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BAS+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger