Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enobosarm og Anastrozol hos premenopausale kvinner med høy mammografisk brysttetthet

17. april 2018 oppdatert av: Havah Therapeutics Pty Ltd

En enkeltsenterpilotforsøk som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Enobosarm og Anastrozol hos premenopausale kvinner med høy mammografisk brysttetthet

For å evaluere virkningen av en selektiv androgenreseptormodulator kombinert med en aromatasehemmer for å redusere høy mammografisk brysttetthet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Høy mammografisk brysttetthet er en velkjent risikofaktor for utvikling av brystkreft og maskering av malignitet i brystet. Tidligere kjemoprevensjonsstudier har avslørt at bare tamoxifen er effektivt hos premenopausale kvinner for å redusere brystkreft. For at dette skal skje, må mammografisk tetthet reduseres. Dessverre er bivirkningsprofilen til tamoxifen slik at ikke mange kvinner tar opp denne terapeutiske intervensjonen. Denne studien prøver å etablere en kombinasjonsterapi for å redusere mammografisk brysttetthet.

Denne fase 1 pilotstudien kombinerer oral enobosarm, en selektiv androgenreseptormodulator, og oral anastrozol, en aromatasehemmer, for å studere effekten av denne kombinasjonsbehandlingen på mammografisk brysttetthet og brystelastisitet. Sikkerhet og tolerabilitet har vi også analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Wellend Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Premenopausale nivåer av FSH/LH/E2 (follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østrogen) i henhold til definisjonen av "premenopausal rekkevidde" for det involverte laboratoriet
  • Ha en Volpara Density volumetrisk brysttetthet på >15,5 % (kombinert gjennomsnittlig begge brystene)
  • Brystsmerter i forrige måned på lik eller større enn 40 mm på en 100 mm visuell analog smerteskala
  • WBC ≥ 3,0 x 109/L, granulocytter ≥ 1,5 X 109/L og blodplater ≥ 100 x 109/L.
  • AST/SGOT eller ALT/SGPT ≤ 3 ganger ULN
  • eGFR> 60 ml/min/1,73m2
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (premenopausal eller mindre enn 12 måneder med amenoré etter menopause, og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering), ikke mer enn 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen;
  • For kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, avtale om å bruke en svært effektiv, ikke-hormonell prevensjonsform under og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling; ELLER, en fertil mannlig partner som er villig og i stand til å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmidler (barriereprevensjonsmetode i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk sterilisering) under og i minst 6 måneder etter fullført studiebehandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av brystkreft
  • Diabetes mellitus eller glukoseintoleranse definert som fastende glukose >6mmol/l
  • Tidligere eller samtidig annen (ikke-brystkreft) malignitet innen de siste 5 årene (annet enn hudkreft)
  • Historie om koronarsykdom
  • Systemisk hormonell prevensjon
  • Risiko for overføring av humant immunsviktvirus eller viral hepatitt via infisert blod
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av testosteron
  • Klarer ikke å overholde studiekravene
  • Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Eventuelle undersøkelsesmedisiner
  • Systemisk hormonbehandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent leversykdom
  • Nåværende warfarinbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: oral enobosarm og anastrozol
9 mg oral enbosarm og 1 mg anastrozol daglig
Legemiddel: enobosarm
Oral kombinasjonsbehandling av enobosarm og anastrozol
Andre navn:
  • anastrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk brysttetthet
Tidsramme: 12 måneder
Volumetrisk analyse av fibroglandulær tetthetsendring på mammografi ved bruk av Volpara-programvare
12 måneder
Brystvevs elastisitet
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av brystelastisitetsendring ved direkte skjærbølge ultralydmåling
1 måned
Brystvevs elastisitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av brystelastisitetsendring ved direkte skjærbølge ultralydmåling
3 måneder
Brystvevs elastisitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av brystelastisitetsendring ved direkte skjærbølge ultralydmåling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerteskala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Brystsmerter målt på en 100 mm visuell analog skala
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Serumgonadotropinnivåer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
serum follikulær stimulerende hormon og luteiniserende hormon nivåer
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Menopausale symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Menopausesymptomer som registrert på en skala for menopausesymptomer
3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Havah Therapeutics Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GTx

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CH02ST1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mammografisk tetthet

Kliniske studier på enobosarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger