Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gjennomførbarhet av transkraniell likestrømsstimulering [tDCS] med standard afasiterapi

19. mars 2024 oppdatert av: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Studiedesign: Dette er et crossover-design innen fag. Forsøkspersonene vil delta i prosedyrene to ganger, én gang under hver tilstand (aktiv vs. falsk stimulering). Forholdsrekkefølgen vil motvirkes på tvers av fag. Stimulering vil være rettet mot ventral inferior frontal gyrus (IFG) og vil bli paret med standard tale-språkterapi. Resultatmål vil bli oppnådd i begynnelsen og slutten av et semester med standard logopedi, og ved oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Baseline atferdsvurdering: Medisinsk og nevrologisk historie vil bli tatt. Western Aphasia Battery-Revided, Communication Activities of Daily Living-2, og Philadelphia Naming Test (kort form) vil bli administrert. Fortelling vil bli fremkalt (Askepotthistorie). Noen av disse prosedyrene vil bli tatt opp på video for senere transkripsjon. Forsøkspersonene vil også fylle ut et spørreskjema før tDCS sikkerhetsscreening.

tDCS: Deltakerne vil gjennomgå plassering av 2 tDCS-elektroder. For alle forsøkspersoner vil anodalelektroden bli plassert på følgende steder (EEG 10-20-system):

(i) over venstre nedre frontal gyrus (kryssningspunkt mellom T3-Fz og F7-Cz)

Katodeelektroden vil bli plassert på det andre stedet:

(ii) over høyre frontalstang (Fp2)

To typer stimulering vil bli gitt, en aktiv tilstand og en falsk tilstand. I den falske tilstanden økes stimuleringen i løpet av de første 30 sekundene (som i den aktive tilstanden), men avbrytes deretter. Dette gir den fysiske oppfatningen av stimulering uten de modulerende effektene.

Stimulering vil bli levert av en tDCS-enhet med følgende parametere for intensitet og varighet:

  • Intensitet: 2 mA
  • Varighet: 20 minutter

tDCS vil bli gitt de første 20 minuttene av hver afasiterapiøkt gitt ved LSU Speech-Language-Hearing Clinic. Terapiøktene varer i en time og gis to ganger ukentlig i 12 uker i løpet av et akademisk semester (høst og vår).

Etterbehandling/stimuleringsvurdering: Western Aphasia Battery-Revided, Communication Activities of Daily Living-2, og Philadelphia Navnetest (kort form) vil bli administrert som før terapi. Askepott-fortellingen vil igjen bli fremkalt. Noen av disse prosedyrene vil igjen bli tatt opp på video for senere transkripsjon. En tDCS-sensasjonsundersøkelse vil også bli fullført ved den endelige vurderingen for å bestemme effektiviteten av blinding.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70803
        • Louisiana State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt, ensidig slag som resulterer i afasi
  • Kompetanse til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å delta i standard afasiterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk tilstand
  • Alvorlig nevrologisk tilstand, annet enn hjerneslag
  • Alvorlig medisinsk tilstand
  • Svangerskap
  • Historie om anfall
  • Tilstedeværelse av elektroniske eller metallimplantater (f.eks. pacemaker, vagusnervestimulator, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A-tDCS og tale-språkterapi
Anodal transkraniell likestrømstimulering (2 mA) pluss tale-språkbehandling i 16 økter (20 minutter per hver 60-minutters behandlingsøkt) i løpet av 8 uker. Den elektriske strømmen vil bli administrert over ventral inferior frontal gyrus. Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2mA i maksimalt 20 minutter.
Enhet: Anodal transkraniell likestrømstimulering
2 mA A-tDCS-stimulering induseres mellom to 5 cm x 7 cm saltvannsoppvåte svamper hvor en svamp (anode: A-tDCS) plasseres på hodebunnen over den målrettede kortikale regionen. Opptrapping av strømmen til 2 mA skjer over 30 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen. A-tDCS-stimulering vil bare være aktiv i de første 20 minuttene av den 60 minutter lange behandlingsøkten.
Andre navn:
  • (A-tDCS)
Atferdsmessig: Tale-språkterapi
Terapioppgaver vil bli bestemt av klinikeren på individuell basis og vil ikke bli påvirket av denne forskningsprotokollen. Den eneste forskjellen mellom den kliniske terapien som normalt gis i klinikken og dette forskningsparadigmet er bruken av tDCS-elektroder under terapi. Terapeuten er blindet for stimuleringstype.
Andre navn:
  • SLT
Sham-komparator: Sham-tDCS og tale-språkterapi
Sham transkraniell likestrømstimulering (2 mA) pluss tale-språkbehandling i 16 økter (20 minutter per hver 60-minutters behandlingsøkt) i løpet av 8 uker. Elektroder vil bli plassert som i A-tDCS. Strømstyrken vil økes de første 30 sekundene, hvoretter intensiteten faller til 0 mA.
Atferdsmessig: Tale-språkterapi
Terapioppgaver vil bli bestemt av klinikeren på individuell basis og vil ikke bli påvirket av denne forskningsprotokollen. Den eneste forskjellen mellom den kliniske terapien som normalt gis i klinikken og dette forskningsparadigmet er bruken av tDCS-elektroder under terapi. Terapeuten er blindet for stimuleringstype.
Andre navn:
  • SLT
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
2 mA A-tDCS-stimulering induseres mellom to 5 cm x 7 cm saltvannsoppvåte svamper hvor en svamp (anode: A-tDCS) plasseres på hodebunnen over den målrettede kortikale regionen. Opptrapping av strømmen til 2 mA skjer over 30 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen. Deretter vil strømmen bli rampet tilbake til 0 mA i falsk tilstand.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjon av korrekte informasjonsenheter (CIU) i Askepott-fortelling
Tidsramme: Etter 8 uker med logopedi
Endring i CIU-produksjon over behandlingsintervall. Ord regnes som CIUer hvis de er nye, forståelige og passende i kontekst
Etter 8 uker med logopedi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery-Revided (WAB-R)
Tidsramme: Etter 8 uker med logopedi
Endring i ytelse på del 1 av WAB-R (Aphasia Quotient)
Etter 8 uker med logopedi
Kommunikasjonsaktiviteter i dagliglivet-2 (CADL-2)
Tidsramme: Etter 8 uker med logopedi
Endring i ytelse på CADL-2
Etter 8 uker med logopedi
Philadelphia Naming Test – Short Form (PNT)
Tidsramme: Etter 8 uker med logopedi
Endring i ytelse på PNT
Etter 8 uker med logopedi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Louisiana State University and A&M College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anodal transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger