Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og toleransevurdering av en "revitaliserende" ansiktsbehandling

6. september 2017 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Effekt og toleranse Evaluering av en "revitaliserende" ansiktsbehandling bestående av en dag- og en nattkrem

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å evaluere klinisk og ved ikke-invasive instrumentelle evalueringer aktiviteten til en "revitaliserende" ansiktsbehandling bestående av en dag- og en nattkrem, påført i en uavbrutt periode på 3 måneder, av kvinnelige frivillige i alderen 35-60 år. år, med aldring/fotoaldring av moderat grad.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
        • DERMING

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn,
  • alder 35-60 år,
  • Kaukasiske emner,
  • tilstedeværelse av moderat ansiktsritidose,
  • godtar å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke,
  • godtar å følge instruksjonene mottatt av etterforskeren,
  • akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, ansiktsrens og bruk av sminke,
  • godtar å ikke bruke eller ta noe produkt eller bruke ansiktsmassasje eller andre midler som er kjent for å forbedre hudrynker og hudkvaliteter under hele varigheten av studien,
  • godtar å ikke utsette ansiktet for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading), under hele studiens varighet,
  • ingen deltagelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene
  • godtar å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap,
  • amming,
  • følsomhet for testproduktene eller deres ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket),
  • forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar.
  • tilstedeværelse av hudsykdom på det testede området som lesjoner, arr, misdannelser,
  • tilbakevendende ansikts/labial herpes,
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitt, psoriasis etc.).
  • endokrin sykdom,
  • leversykdom,
  • nyresykdom,
  • hjertesykdom,
  • lungesykdom,
  • kreft,
  • nevrologisk eller psykologisk sykdom,
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom,
  • medikamentallergi.
  • betennelsesdempende legemidler, antihistaminer, tema (påføring i ansiktet) og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av hormonbehandling som startet for mer enn 1 år siden),
  • bruk av legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nutriage SPF 30 dagkrem og Nutriage nattkrem
Påføring av studieproduktene (dagkrem om morgenen og nattkrem om kvelden), i en uavbrutt periode på 3 måneder.
Annen: Nutriage SPF 30 dagkrem og Nutriage nattkrem (Difa Cooper S.p.a, Italia)
En fast mengde av begge kosmetiske produktene ble påført i en uavbrutt periode på 3 måneder, i ansiktet inkluderte det submentale området (dagkrem om morgenen og nattkrem om kvelden), fortrinnsvis alltid på samme time, med en mild massasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av rynkegrad rundt øynene (Kråkeføtter)
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Variasjon av rynker fra grunnlinjen til Glogaus referansefotografiske skala (visuell poengsum fra 1-4) hvor:

  • Type 1: tidlige rynker
  • Type 2: rynker i bevegelse
  • Type 3: rynker i hvile
  • Type 4: Kun rynker
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Endring av rynker grad av nasolabiale folder
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Variasjon av rynker fra grunnlinjen til Lemperles referansefotografiske skala (visuell poengsum fra 1-6) hvor:

  • Grad 1: ingen rynker
  • Grad 2: bare merkbare rynker
  • Grad 3: grunne rynker
  • Grad 4: moderat dype rynker
  • Grad 5: dype rynker, veldefinerte folder
  • Grad 6: svært dype rynker, overflødig fold
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Endring av hudoverflatens regelmessighet
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Variasjon av hudoverflatens regularitetsgrad fra basislinjen til kinnoverflatens mikrorelieffs fotografiske skala hvor:

  • Klasse 1: veldig vanlig
  • Klasse 2: vanlig
  • Grad 3: uregelmessig
  • Karakter 4: svært uregelmessig.
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Endring av hudmotstand mot klypende klinisk poengsum
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Evalueringen ble utført på kinnnivå (malarregion) i henhold til følgende poengsum:

0 = veldig viktig

  1. = viktig
  2. = moderat
  3. = svak
  4. = veldig svak
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Endring av hudmotstand mot trekkraft klinisk poengsum
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Evalueringen ble utført på kinnnivå (malarregion) i henhold til følgende poengsum:

0 = veldig viktig

  1. = viktig
  2. = moderat
  3. = svak
  4. = veldig svak
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Endring av hudgjenoppretting etter klyping av klinisk poengsum
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Evalueringen ble utført på kinnnivå (malarregion) i henhold til følgende poengsum:

0 = veldig viktig

  1. = viktig
  2. = moderat
  3. = svak
  4. = veldig svak
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Endring av klinisk poengsum for tørr hud
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Klinisk evaluering av tørr hud ble utført i henhold til følgende poengsum:

0 = svært fuktet hud

  1. = hydrert hud
  2. = normal hud
  3. = vennlig tørr hud
  4. = tørr hud
  5. = veldig tørr hud
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Endring av vaskulær og pigmentær homogenitet klinisk poengsum
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Homogenitetsgraden ble bestemt i henhold til spesifikke kliniske og fotografiske referanseskalaer og til følgende kliniske poengsum:

0 = veldig homogen

  1. = homogen
  2. = ganske ikke homogen
  3. = ikke homogen
  4. = veldig lite homogen
  5. = merket ikke homogen
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ruhetsprofilometriske parametere
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Kråkeføtter profilometriske parametere målt av Primos kompakte bærbare enhet (GFMesstechnik). Ra er gjennomsnittlig ruhet av den analyserte profilen, Rt er rynker totalt høy, Rv er rynker maksimal dybde.
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Fotografisk dokumentasjon (3D-bilder)
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Tredimensjonale bilder av ansiktet tatt med VECTRA H1 håndholdt bildesystem.
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Derming SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E0517

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger