Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 4-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-5000 hos personer med kneartrose (HP-5000)

23. november 2021 oppdatert av: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-5000 hos pasienter med artrose (OA) i kneet

En 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-5000 hos pasienter med artrose (OA) i kneet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase 2-studie som evaluerer 2 formuleringer av HP-5000 hos personer med OA i kneet. Studien vil bestå av opptil 28-dagers screeningsfase som vil inkludere en utvaskingsperiode med gjeldende resept og over disk (OTC) analgetika, en 4-ukers dobbeltblind behandlingsfase og en 1-ukes sikkerhetsoppfølgingsperiode .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
289

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 40 til 85 år med en klinisk diagnose av OA i målkneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, inkludert:
  • Symptomer i minst 6 måneder før screening, OG
  • Knesmerter i målkneet i 30 dager i forrige måned (periartikulære knesmerter på grunn av OA og ikke på grunn av andre tilstander som bursitt, senebetennelse osv.) OG
  • Smerten i målkneet krevde bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) enten over disk (OTC) etter anbefaling fra lege eller foreskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • Enhver forsøksperson som ikke adlød begrensningene for forbudte terapier (dvs. bruker redningsmedisiner) under utvaskingsperioden for screening.
  • Sekundær OA i kneet (revmatoid artritt, gikt, psoriasis, syfilitisk nevropati, ochronose, metabolsk eller annen primær beinsykdom eller akutt traume).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1
Diclofenac sodium 1 aktuelle plastre vil bli sammenlignet med placeboplastre.
Legemiddel: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 ble brukt på personer med slitasjegikt i kneet(e)
Andre navn:
  • HP-5000
Legemiddel: Placeboplaster
Aktuelle placeboplaster ble brukt på personer med artrose i kneet(e)
Andre navn:
  • Placebo behandling
Eksperimentell: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 2
Diklofenaknatrium 2 aktuelle plastre vil bli sammenlignet med placeboplastre.
Legemiddel: Placeboplaster
Aktuelle placeboplaster ble brukt på personer med artrose i kneet(e)
Andre navn:
  • Placebo behandling
Legemiddel: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 ble brukt på personer med slitasjegikt i kneet(e)
Andre navn:
  • HP-5000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til HP-5000 aktuelle plastre hos personer med artrose i kneet: Endring i smertescore for slitasjegikt
Tidsramme: Baseline og 4 uker
For å evaluere effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo for behandling av slitasjegikt i kneet som evaluert ved endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline til uke 4. WOMAC smertescore er en skala som evaluerer fem elementer, inkludert gåing, trappegang, nattlig, hvile og vektbæring. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen vanskelighetsgrad og 4 er ekstremt vanskelig. Den totale poengsummen er summen av fem elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med lav poengsum som et bedre resultat og høy poengsum som et dårligere utfall.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smertescore uke 2 endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker
For å evaluere effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo for behandling av slitasjegikt i kneet som evaluert ved endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline til uke 2. WOMAC smertescore er en skala som evaluerer fem elementer, inkludert gåing, trappegang, nattlig, hvile og vektbæring. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen vanskelighetsgrad og 4 er ekstremt vanskelig. Den totale poengsummen er summen av fem elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med lav poengsum som et bedre resultat og høy poengsum som et dårligere utfall. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med lav poengsum som et bedre resultat og høy poengsum som et dårligere utfall.
Baseline og 2 uker
WOMAC-stivhetspoengsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker
For å evaluere effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo for behandling av slitasjegikt i kneet som evaluert ved endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsscore fra baseline til uke 4. WOMAC-stivhetsskalaen vurderer 2 elementer, inkludert morgenstivhet og stivhet som oppstår senere på dagen. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen vanskelighetsgrad og 4 er ekstremt vanskelig. Den totale poengsummen er summen av to elementer varierer fra 0 til 8 med en lav poengsum som anses som et bedre resultat.
Baseline og 4 uker
WOMAC fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline og 4 uker
For å evaluere effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo for behandling av slitasjegikt i kneet som evaluert ved endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funksjonsscore fra baseline til uke 4. WOMAC Physical Function vurderer følgende 17 elementer ved å bruke skalaen 0 til 4. Disse 17 elementene inkluderer: 1. nedadgående trapper; 2. stigende trapper; 3. reise seg fra sittende; 4. stående; 5. bøying til gulvet; 6. gå på en flat overflate; 7. komme inn/gå ut av bilen; 8. gå på shopping; 9. ta på sokker; 10. ligge i sengen; 11. ta av sokker; 12. reise seg fra sengen; 13. komme inn/ut av badet; 14. sittende; 15. gå på/av toalettet; 16. tunge husoppgaver; 17. lette husplikter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen vanskelighetsgrad og 4 er ekstremt vanskelig. Total poengsum varierer fra 0 til 68 med lavere poengsum ansett som et bedre resultat.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-5000-US-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger