Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble kvinner til PrEP Care

3. april 2023 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Kobling til samfunnsbasert HIV-pre-eksponeringsprofylaksebehandling blant kvinner i risikogruppen ved løslatelse fra fengsling

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan være svært effektiv for å forhindre HIV-infeksjon blant kvinner med høy risiko for HIV, men er underbrukt i denne populasjonen. Perioder med fengsling representerer en mulighet til å identifisere kvinner i faresonen og knytte dem til PrEP-omsorg når de forlater fengsel eller fengsel. Denne studien tar sikte på å forbedre koblingen til fellesskapsbasert PrEP-omsorg for å redusere HIV-ervervelse i et undertjent samfunn med høye behov.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fengslede kvinner engasjerer seg i høye forekomster av sex- og narkotikarelatert atferd som setter dem i fare for HIV. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et effektivt middel for å redusere HIV-ervervelse. Det er en generell mangel på kunnskap om PrEP blant kvinner med forhøyet risiko, og bare en liten prosentandel av risikokvinnene er for tiden engasjert i PrEP-omsorg. Perioden med fengsling representerer en mulighet til å identifisere kvinner i risikogruppen, starte PrEP under fengsling og etablere kobling til samfunnsbasert PrEP-omsorg ved løslatelse fra fengsling. Videre er post-utgivelsen en tidsperiode som er spesielt risikabel, og det er mange barrierer som kan hindre kobling til samfunnsbasert omsorg i fravær av intervensjon.

Til dags dato har svært lite forskning blitt gjort for å forbedre koblingen til PrEP-omsorg blant amerikanske kvinner. Den foreslåtte studien vil undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en psykoedukasjons- og motiverende intervjuintervensjon for å fremme PrEP-initiering under fengsling, etterfulgt av en pasientnavigatorintervensjon for å lette koblingen til samfunnsbasert PrEP-omsorg ved løslatelse fra fengsling. Det langsiktige målet for denne forskningslinjen er å spre en effektiv PrEP Care-koblingsintervensjon for kvinner i risikogruppen etter løslatelse fra fengsling. Det foreliggende forslaget søker å utvikle intervensjonsmateriell og gjennomføre en liten randomisert kontrollert studie (RCT) av intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ved fødselen; minst 18 år gammel; ikke gravid for øyeblikket; risikoatferd før fengsling som oppfyller CDC-indikasjoner for PrEP; sannsynligvis bli fengslet i mindre enn 6 måneder; kunne forstå og snakke engelsk og gi skriftlig og muntlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MI-NAV
En studieterapeut vil levere en motiverende intervjusesjon med deltakerne mens de er fengslet og fungere som en rolle som pasientnavigator etter løslatelse.
Atferdsmessig: Motiverende intervju og pasientnavigator
Det spesifikke innholdet, strukturen og implementeringstilnærmingen for MI-NAV vil bli styrt av IDIer utført under fase 1 og fase 2. Vår første plan er å levere MI-NAV i to bølger. Den første bølgen vil være rettet mot å fremme opptaket av PrEP i fengselet, gjennom bruk av motiverende intervjuer. Den andre bølgen vil være rettet mot å knytte risikokvinner til samfunnsbasert PrEP-omsorg ved løslatelse fra fengsling, ved å bruke en pasientnavigatortilnærming.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Omtrentlig omsorg som for tiden gis ved fengselet.
Atferdsmessig: Standard of Care (SOC)
SOC vil bestå av en brosjyre om PrEP under fengsling, et tilbud om PrEP under fengsling, og henvisning til fellesskapsbasert PrEP-omsorg ved løslatelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koblingshastigheter til fellesskapsbasert PrEP-pleie
Tidsramme: 3 måneder etter utgivelse
Kobling til samfunnsbasert omsorg er operasjonalisert som mottak av en resept på PrEP fra en lokalbasert leverandør innen 3 måneder etter løslatelse fra fengsel, bekreftet gjennom uttrekk av journaldata.
3 måneder etter utgivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter utgivelse
PrEP-adherens vil bli bestemt av legemiddelkonsentrasjoner i urinprøver samlet inn fra deltakere som har blitt foreskrevet PrEP etter 3 og 6 måneder. Tilstedeværelse av PrEP vil bli vurdert med immunoassay utviklet av UrSure Inc.
3 måneder og 6 måneder etter utgivelse
PrEP Care Retention
Tidsramme: 3 måneders kliniske avtaler (+/- 1 måned)
PrEP-retensjon i omsorgen vil bli definert som å delta på 3-måneders kliniske avtaler (+/- 1 måned) som er i samsvar med gjeldende CDC-retningslinjer. Dette vil bli verifisert med medisinske journaler.
3 måneders kliniske avtaler (+/- 1 måned)
Alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder
Timeline Followback (TLFB) vil bli brukt til å vurdere alkohol- og narkotikabruksatferd ved baseline, så vel som under oppfølgingsintervjuene.
6 måneder
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
TLFB vil bli brukt til å vurdere risikoatferd for narkotika og kjønn ved baseline og under oppfølgingsintervjuene. I tillegg vil HIV Risk Assessment Battery tjene som et mål på generell sex- og narkotikarisikoatferd.
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil bli administrert ved baseline og oppfølgingsintervjuer for å vurdere depressive symptomer
6 måneder
Mottatt behandling og medisiner/graviditeter
Tidsramme: 6 måneder
Treatment Services Review (TSR) og bruk av medisiner spørreskjemaet vil bli brukt til å måle antall og typer behandlingstjenester som brukes, medisiner foreskrevet og graviditeter opplevd i oppfølgingsperioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rhode Island Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R34DA045621 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging

  • NCT02137330
    Fullført
    Obalon hos barn med alvorlig fedme (Obalon)
    Alvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranse

Kliniske studier på Motiverende intervju og pasientnavigator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger