Rivaroxaban versus lavmolekylært heparin for å forebygge trombose hos kreftpasienter
Rivaroxaban versus lavmolekylært heparin for å forhindre trombose blant kreftpasienter etter femoral venepunktur
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster
- Pasienter vil bli mottatt femoral venepunktur for aferese med celleseparator, som er den nødvendige prosessen å utføre etter adoptiv celleimmunterapi.
- Estimert forventet levealder > 3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (det er akseptabelt å ha hatt tidligere transfusjon), blodplater ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR <1,5 (med mindre pasienten får warfarin, i så fall må PT-INR være <3), PTT <1,5X ULN
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense.
Ekskluderingskriterier:
- kjente tilstander assosiert med høy risiko for blødning, kjent historie med hemorragisk diatese
- Blodplateantall < 50 000 G/L
- Aktiv blødning
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose. Autoimmunrelatert skjoldbruskkjertelsykdom og vitiligo er tillatt.
- Pasienter med obstruktiv gulsott
- Pasienter med milt hyperfunksjon
- Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert: en urinveisinfeksjon, HIV (som bestemt ved ELISA og bekreftet av Western Blot). Pasienter med HIV blir ekskludert på grunn av immunsuppresjon, noe som kan gjøre dem ute av stand til å svare på vaksinen; pasienter med kronisk hepatitt ekskluderes på grunn av bekymring for at hepatitt kan bli forverret av injeksjonene.
- Gravide eller ammende kvinner, eller mangel på effektiv prevensjonsbehandling for kvinner i fertil alder.;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban 10 mg daglig
oralt, 10 mg én gang daglig for dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
|
Rivaroxaban pille 10mg qd, dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban 20 mg daglig
oralt, 10 mg to ganger daglig for dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
|
Rivaroxaban pille 10 mg to ganger, dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
|
|
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvekt
subkutant, 0,4 ml én gang daglig, før femoral venepunktur (dag 1) og etter dagen for femoral venepunktur (dag 2)
|
0,4 ml én gang daglig, før femoral venepunktur (dag 1) og påfølgende dag (dag 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av dyp venøs trombose
Tidsramme: 4 uker
|
forekomsten av dyp venetrombose i bena ved systematiske undersøkelser utført på slutten av 4-uken etter femoral venepunktur
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 3.0
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Rivaroxaban vs heparin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
NCT02108171FullførtBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT07561385Har ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIP
-
NCT03966742FullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose Desmoid
-
NCT06690827RekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)
-
NCT07523555RekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk Neoplasm | BPDCN; Tilbakevendende/Refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi
-
NCT05665530FullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
Kliniske studier på Rivaroxaban 10 MG
-
NCT06831474RekrutteringAmming | Postpartum | Innsamling av morsmelk | Rivaroksaban | VTE-profylakse | VTE (venøs tromboembolisme)
-
NCT03506815FullførtKreft | Sentralt venekateter Trombose | Øvre ekstremitet dyp venetrombose
-
NCT05033314AvsluttetSigdcellesykdom | Venøs tromboembolisme | Sentralt venekateter Trombose
-
NCT04753489Ukjent
-
NCT03083704Fullført
-
NCT05029063RekrutteringKreft | Venøs tromboembolisme
-
NCT05106205Fullført
-
NCT06187311RekrutteringAtrieflimmer | Antikoagulerende bivirkning