Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FP-101 for behandling av hetetokter hos postmenopausale kvinner

31. oktober 2018 oppdatert av: Fervent Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-nivå, Proof-of-Concept-studie som evaluerer FP-101 for behandling av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner

Formålet med studien er å bestemme effekten av FP-101 versus placebo for behandling av hetetokter hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vasomotoriske symptomer, ofte kjent som hetetokter eller hetetokter, er de vanligste symptomene som oppleves av kvinner som er perimenopausale eller postmenopausale. FP-101 er postulert å formidle en av mekanismene som antas å drive hetetokter hos postmenopausale kvinner. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til FP-101 for behandling av hetetokter hos postmenopausale kvinner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner kan bare meldes inn i hovedstudien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Forsøkspersonen må være en kvinne >40 år ved screening.
  • Forsøkspersonen må ha rapportert mer enn 7 til 8 moderate til alvorlige hetetokter per dag eller 50 til 60 hetetokter per uke i minst 30 dager før screeningbesøket av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forårsake ønske om terapeutisk intervensjon.

  • Emnet må oppfylle 1 av følgende kriterier:

    • Spontan amenoré i minst 12 måneder på rad.
    • Amenoré i minst 6 måneder og oppfyller de biokjemiske kriteriene for overgangsalder (FSH ≥40 mIU/ml).
    • Bilateral ooforektomi eller salpingo-ooforektomi ≥6 uker før innmelding med eller uten hysterektomi.
  • En forsøksperson som ikke er minst 2 år postmenopausal, må bruke adekvat ikke-hormonell prevensjon (f.eks. barrieremetoder som intrauterin enhet, diafragma, cervical cap eller kondom) under studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde protokollen og gi et frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med overfølsomhet eller bivirkning overfor FP-101 eller dets hjelpestoffer
  • Personen er en kjent ikke-responder på tidligere SSRI- eller SNRI-behandling for VMS
  • Personen har en historie med selvskadende atferd.
  • Personen har en livslang historie med en klinisk diagnose av alvorlig depresjon eller behandling for alvorlig depressiv lidelse.
  • Personen har en historie med klinisk diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse.
  • Forsøkspersonen har en historie med, eller har for tiden en rusforstyrrelse som definert i den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
  • Personen har en historie med psykiatriske lidelser, inkludert en livslang historie med alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikklidelse, generalisert angst, psykotiske lidelser, suicidalitet eller selvmordstanker, eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Personen har en historie med hypertensjon og er ikke på en stabil dose antihypertensive medisiner i minst 30 dager før screening.
  • Personen bruker for tiden MAO-hemmere, tioridazin eller pimozid.
  • Personen tar for tiden tamoxifen, andre selektive østrogenreseptormodulatorer eller annen hormondeprivasjonsterapi.
  • Forsøkspersonen viser tegn på nedsatt leverfunksjon ved inntreden i studien (verdier ≥2 ganger øvre normalgrense for aspartattransaminase og/eller alanintransaminase, eller serumbilirubin ≥1,3 mg/dL) eller, etter etterforskerens mening, viser leverfunksjon svekkelse i den grad forsøkspersonen ikke bør delta i studien.
  • Personen har klinisk ustabil hjertesykdom, inkludert ustabil atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt eller aktiv myokardiskemi.
  • Forsøkspersonen viser tegn på nedsatt nyrefunksjon ved inntreden i studien (dvs. serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller kjent nyrestrekk.
  • Forsøkspersonen har galleveissykdom, binyrebarksvikt eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening er utilstrekkelig behandlet og utelukker deltakelse i studien.
  • Personen har skjoldbruskkjertelsykdom, med mindre personen er klinisk stabil med normale skjoldbruskkjertelindekser og bruker vedlikeholdsmedisin for skjoldbruskkjertelen (f.eks. levotyroksin eller liotyronin) i ≥6 måneder før screening.
  • Forsøkspersonen viser et positivt uringraviditetstestresultat ved screening eller når som helst under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm 1
FP-101
Legemiddel: FP-101
Dose 1
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo komparator
Dose 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet for hovedstudien er endringen i frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Grunnlinje til uke 4
Endring i frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fervent Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FERV001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på FP-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger