Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NVT ALLEGRA TAVI System TF i sviktende kirurgisk aortabioprotese (VIVALL)

7. januar 2020 oppdatert av: NVT GmbH

Undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til NVT ALLEGRA TAVI System TF hos pasienter med mislykket kirurgisk aortabioprotese og forhøyet kirurgisk risiko

Studien undersøker den tekniske gjennomførbarheten av å erstatte mislykkede kirurgiske bioprotetiske aortaklaffer med ALLEGRA Transcatheter Heart Valve (THV) og beskriver sikkerhets- og ytelsesprofilen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken, Herzzentrum
      • Bernau bei Berlin, Tyskland
        • Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Symptomatisk degenerasjon av aortabioprotese som viser ekkokardiografisk gjennomsnittlig aortagradient >40mmHg eller toppstrålehastighet >4,0m/s og AVA<1,0cm2 ELLER symptomatiske pasienter med alvorlig bioproteseklaffinsuffisiens.
  • Høy risiko for omoperasjon definert av STS ≥10 % / EuroScore II ≥7 % ELLER vurdert av hjerteteamet
  • Har signert skjemaet for pasientinformert samtykke
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiet, inkludert alle oppfølgingsbesøk
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤7 dager før prosedyren og er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lav posisjon av koronar ostia, spesielt i kombinasjon med grunne bihuler
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Betydelig aortasykdom som alvorlig obstruktiv forkalkning eller markert kronglete eller kinking som vil utelukke en sikker fremgang av ALLEGRA TAVI System TF
  • Iliofemorale kartilstander som alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig kronglete eller kinking som vil utelukke sikker plassering av en 18 Fr innføringshylse eller umuliggjøre endovaskulær tilgang til aortaklaffen
  • Alvorlig mitral insuffisiens
  • Innvendig diameter på bioprotesen er ≤16 mm eller >28 mm
  • Pasientprotesemismatch (EOAi ≤0,65 cm2/m2) som den underliggende årsaken til dårlig ventilfunksjon og behov for re-intervensjon
  • Ikke-valvulær stenose som underliggende årsak til dårlig klaffefunksjon og behov for re-intervensjon
  • Sviktende pre-eksisterende hjerteklaff eller protesering i annen posisjon enn aorta
  • Delvis løsnede brosjyrer som i aortaposisjon kan hindre en koronar ostium.
  • Eksistens av aortakanal, aortabueerstatning, stentfri bioprotese og autolog ventilerstatning
  • Paravalvulær lekkasje av den sviktende kirurgiske bioprotesen (mellom sviktende kirurgisk bioprotese og native annulus)
  • LVEF <20 %
  • Bevis på aktiv endokarditt eller andre akutte infeksjoner
  • Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance <20 ml/min eller serumkreatinin >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
  • Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig eller kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller blodplatemedisiner eller mot Nitinol-legering eller mot storfevev
  • Bevis på et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
  • Cerebral vaskulær ulykke (TIA, hjerneslag) i løpet av de siste 6 månedene (≤180 dager)
  • Bevis på aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal de siste 90 dagene
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  • Hemodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogent sjokk) som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse (f.eks. VAD, IABP)
  • Ukontrollert (terapiresistent) atrieflimmer
  • Behov for akutt kirurgi uansett grunn
  • Forventet levealder ≤ 12 måneder på grunn av annen medisinsk sykdom
  • Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) i sviktende kirurgisk bioprotese
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Implantasjon av ALLEGRA Transcatheter Heart Valve i sviktende kirurgisk bioprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig trykkgradient
Tidsramme: umiddelbart etter indeksering
umiddelbart etter indeksering
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager
Andel deltakere med total overlevelse ved 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: opptil 12 måneder
trykkgradient, effektivt åpningsområde, hastighet
opptil 12 måneder
Teknisk suksess ved implantasjon
Tidsramme: umiddelbart etter indeksering
definert som fravær av prosedyremortalitet OG korrekt plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff i riktig anatomisk plassering OG ingen alvorlig (<0,65 cm2/m2) protese - pasientmismatch OG gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg OG ingen moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt
umiddelbart etter indeksering
Tidlig sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
dødelighet av alle årsaker, alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende), livstruende blødninger, akutt nyreskade stadium 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi), koronararterieobstruksjon som krever intervensjon, større vaskulær komplikasjon, klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt funksjon fremgangsmåte
30 dager
Tidsrelatert ventilsikkerhet
Tidsramme: opptil 12 måneder

strukturell ventilforringelse som definert av

  • krever gjentatt prosedyre (transkateter eller kirurgisk hjerteklaffutskifting)

  • ventilrelatert dysfunksjon definert av

    • gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg OG
    • ingen moderat eller alvorlig klaffeoppstøt
opptil 12 måneder
Ny pacemakerimplantasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel pasienter med pacemakerimplantasjoner etter indeksprosedyre
opptil 12 måneder
NYHA klassifisering
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NVT GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ulrich Schaefer, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NVT03VIV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger