Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiell og farmakologisk vurdering av klorheksidin

21. september 2017 oppdatert av: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Effekten av klorheksidin-munnskyll hos ICU-ventilerte pasienter: mikrobiologiske effekter og antiseptiske restkonsentrasjoner

Ventilator-assosiert pneumoni (VAP) er den hyppigste livstruende sykehusinfeksjonen på intensivavdelingen. Orofaryngeal kolonisering med bakterielle patogener er det første skrittet mot lungeinfeksjon. Munnhygiene med klorheksidin munnskyll (CMW) er blant de mest utbredte forebyggende tiltakene for å forhindre VAP. Nøyaktig mikrobiell dokumentasjon av CMW-effekt på orofaryngeal kolonisering mangler. Etterforskere ønsker å bestemme CMW-antimikrobiell effekt hos ICU-ventilerte pasienter og å måle klorheksidinrestkonsentrasjon i pasientens spytt på samme tidspunkt etter CMW.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Ventilatorassosiert pneumoni (VAP) er den hyppigste livstruende sykehusinfeksjonen på intensivavdelingen. Orofaryngeal kolonisering med bakterielle patogener er det første skrittet mot lungeinfeksjon. Munnhygiene med klorheksidin munnskyll (CMW) er blant de mest utbredte forebyggende tiltakene for å forhindre VAP. Selv om mange retningslinjer og ekspertuttalelser anbefaler munnhygiene med klorheksidin, forblir optimale forhold for CMW-bruk ukjente. I tillegg mangler nøyaktig mikrobiell dokumentasjon av CMW-effekt på orofaryngeal kolonisering. Etterforskere ønsker å bestemme CMW-antimikrobiell effekt hos ICU-ventilerte pasienter og å måle klorheksidinrestkonsentrasjon i spyttet på samme tidspunkt etter CMW.

I den deltakende enheten utføres CMW hver 6. time med en 0,12 % klorheksidinløsning.

Derfor vil mikrobiell orofaryngeal prøvetaking bli utført 6 timer etter den siste CMW (og like før den neste), for å vurdere orofaryngeal kolonisering og deretter 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter en ny CMW for å vurdere CMW effekt når det gjelder bakterievekst.

Hos en undergruppe av pasienter vil 0,5 ml spytt samles opp med en sprøyte på samme tidspunkt, med en ekstra T30-tid (ved 30 minutter) for å måle klorheksidinkonsentrasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Påfølgende kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen og får invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen og får invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer

Kriterier for ikke-inkludering:

  • livmorhals- eller munnkirurgi de siste 15 dagene;
  • anamnese med orofaryngeal neoplasma eller cervikal eller orofaryngeal strålebehandling,
  • trakeotomi,
  • alder under 18

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis prøver hentet mindre enn 10 til 3 kolonidannende enhet (CFU)/ml bakterier og de som hadde to eller flere manglende mikrobiologiske prøver ble sekundært ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
studiepopulasjon
Påfølgende kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen og får invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer over tid av bakterievekst
Tidsramme: 6 timer (360 minutter)
orofaryngeal kolonisering (dvs. mengde bakterievekst i hver orofaryngeal prøve) før og etter en munnskylling med klorheksidin vil bli målt på forskjellige tidspunkter (før (H0) og 15 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter etter munnvask med klorheksidin)
6 timer (360 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer over tid av bakterievekst for hver bakterieart
Tidsramme: 6 timer (360 minutter)
endringer over tid i bakterievekst for hver bakterieart isolert i orofarynx vil bli målt før (H0) og 15 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter etter munnskylling med klorheksidin
6 timer (360 minutter)
følsomhet av isolater for klorheksidin
Tidsramme: 1 time
klorhexidin minimal hemmende konsentrasjon av dominerende patogener hos hver pasient vil bli bestemt ved bruk av buljong-mikrofortynningsmetoden anbefalt av Clinical & Laboratory Standards Institute
1 time
spyttkonsentrasjon av klorheksidin
Tidsramme: 6 timer (360 minutter)
spyttkonsentrasjonen av klorheksidin vil bli målt 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter etter munnskylling med klorheksidin ved bruk av høytrykksvæskekromatografi
6 timer (360 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hôpital Louis Mourier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HLM_JDR7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, Ventilator-Associated

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger