Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumkinetiske reaksjoner på trening

20. desember 2022 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Kinetiske reaksjoner av skjeletthormon og kalsium på belastningsøvelser hos kvinner

Denne randomiserte cross-over-studien vil identifisere fysiologiske faktorer som ligger til grunn for endringer i benmetabolismen som kan påvirke risikoen for skjelettskade, for å inkludere økninger i parathyroidhormon (PTH) som svar på militært relevant trening hos kvinner. Det primære målet er å bestemme hormon- og kalsiumresponsen (Ca) på flere anfall med lastvognstrening hos kvinner. Forskerne antar at PTH vil øke etter flere anfall med lastvognstrening, og denne økningen vil skyldes forstyrrelser i Ca-kinetikken, spesielt enten en reduksjon i fraksjonert intestinal Ca-absorpsjon (FCA) eller endringer i bendannelse og/eller resorpsjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innledende militærtrening (IMT) resulterer i økt risiko for stressfraktur, spesielt for kvinner ettersom opptil 21 % av kvinnene kan pådra seg et stressbrudd under IMT, en forekomst som er omtrent 4 ganger høyere enn for menn. Unge kvinnelige voksne vil gjennomgå to separate studieperioder i tilfeldig rekkefølge, den ene vil inkludere trening og den andre ikke. Hver studieperiode vil bruke dobbel stabil Ca-isotopmetodikk for å bestemme Ca kinetiske responser på en militært relevant trening, og kostinntaket vil bli kontrollert. Kinetiske analyser vil inkludere fraksjonell intestinal Ca-absorpsjon (FCA), Ca-fluks inn i bein (Vo+) og ut av bein (Vo-), samt renal Ca-håndtering. Serieblodprøver tatt i løpet av studieperiodene vil også bli brukt til å bestemme hormonelle reaksjoner på trening. Tredemølleøvelsen vil bestå av en 60 minutters tidsbestemt prøveperiode med lastbæring (30 % kroppsvekt) fullført tre ganger i løpet av den kinetiske perioden på 6 dager. Ved starten av studien vil det bli samlet inn blod for analyse av Ca og benrelaterte genetiske markører, og vanlig matinntak og trening vil bli vurdert. Informasjonen som samles inn fra denne studien vil bli brukt til å identifisere fysiologiske responser som kan målrettes ved fremtidige intervensjoner designet for å forbedre beinresponsen på trening og redusere skaderisikoen hos kvinnelige krigere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-42 år
  • Ingen nåværende eller tidligere militærtjeneste
  • Øvelse 2-5 x/uke
  • Stabil kroppsvekt i 2 måneder (±5 lbs)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-26 kg/m2
  • VO2max mellom 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Villig til å slutte å bruke kosttilskudd og avstå fra alkohol i løpet av studien
  • Har ikke gitt blod de siste 8 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med endokrine lidelser (f.eks. diabetes, ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon, hypoparatyreose eller hyperparatyreoidisme)
  • Historie med benmodifiserende lidelser (f.eks. osteogenesis imperfecta, osteopetrose eller rakitt)
  • Anamnese med kardiovaskulær eller nyresykdom
  • Graviditet eller amming de siste 6 månedene
  • Rutinemessig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke ben- eller kalsiummetabolismen (f.eks. tiaziddiuretika, bisfosfonater, orale steroider)
  • Et svært restriktivt kosthold eller alvorlige matallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Hvile
Aktiv komparator: Trening
Militært relevant øvelse
Atferdsmessig: Trening
Tredemølletrening i 60 minutter med lastvogn (vektet vest, 30 % kroppsvekt) gjennomført tre ganger i løpet av den kinetiske perioden på 6 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonrespons og kalsiumkinetikk
Tidsramme: Trening eller hvile vil forekomme på dag 0, 2 og 4 og tiltak vil bli tatt daglig dag 0-4. Etter en utvaskingsperiode vil tiltak gjentas 1-4 uker senere på dag 0, 2 og 4 med den intervensjonen som ikke ble utført i løpet av den første studieperioden.
Etter dosering med doble stabile kalsiumisotoper, vil endringer i kalsiumkinetikk (isotoprasjoner) bli målt som respons på flere anfall av en militært relevant øvelse med lastvogn eller ingen trening (hvile) hos kvinner.
Trening eller hvile vil forekomme på dag 0, 2 og 4 og tiltak vil bli tatt daglig dag 0-4. Etter en utvaskingsperiode vil tiltak gjentas 1-4 uker senere på dag 0, 2 og 4 med den intervensjonen som ikke ble utført i løpet av den første studieperioden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Benmåling vil bli tatt ved baseline og FCA vil bli målt én gang under hver intervensjon (trening eller hvile) på dag 0.
Bestem om fraksjonert Ca-absorpsjon (FCA) er assosiert med beinmikroarkitektur og styrke hos kvinner som gjennomgår flere anfall av en militært relevant øvelse med lastvogn
Benmåling vil bli tatt ved baseline og FCA vil bli målt én gang under hver intervensjon (trening eller hvile) på dag 0.
Enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: SNP-måling vil bli tatt ved baseline og kalsiummålinger vil bli tatt daglig på dagene 0-4 ved trening og daglig på dagene 0-4 når det ikke er trening (hvile).
Vurder om enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs) tidligere identifisert å være assosiert med sirkulerende 25OHD-konsentrasjoner forklarer noe av variasjonen i kalsiumkinetiske responser på lastvognstrening.
SNP-måling vil bli tatt ved baseline og kalsiummålinger vil bli tatt daglig på dagene 0-4 ved trening og daglig på dagene 0-4 når det ikke er trening (hvile).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-13-HC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsstatus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger