Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7058584 etter 7 dager med instillasjon av øyedråper hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon

27. mars 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I, multisenter, randomisert, adaptiv, etterforsker/pasientmaskert, multiple stigende dose, placebo og aktiv komparatorkontrollert parallellstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7058584 etter 7 dager med topisk instillasjon Øyedråper hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Dette er en fase I, multisenter, randomisert, adaptiv, etterforsker/pasientmaskert, placebokontrollert, parallell multippel-stigende dose studie (del A) med en utvidelse som inkluderer opptil to utvalgte doser fra del A og latanoprost 0,005 % som aktiv komparator (del B).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 90 år inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Bekreftet diagnose av okulær hypertensjon (OHT) eller primær åpenvinklet glaukom (POAG) i begge øyne som bestemt av etterforskeren ved screening
  • Behandlingsnaive deltakere eller deltakere som trygt kan stoppe sine intraokulære trykk (IOP)-senkende medisin(er) før randomisering i henhold til de nødvendige minimumsutvaskingsperiodene
  • Ved baseline-besøk, IOP ≥ 24 millimeter kvikksølv (mmHg) om morgenen (08:00 ± 1 t) og ≥ 22 mmHg om ettermiddagen (14:00 ± 1 t) måling i samme øye og ≤ 34 mmHg i det hele tatt tidspunkt i begge øyne
  • Beste korrigerte logaritme for minste oppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphet på 0,7 eller bedre i hvert øye, målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphettest ved screening
  • Sentral hornhinnetykkelse (pachymetri) måling 450 til 620 mikrometer (μm) i begge øyne ved screening
  • Kop-til-skive-forhold ≤ 0,8 (begge øyne) ved screening
  • Fremre kammervinkel er åpen og ikke-okkkluderbar (begge øyne) som bekreftet av etterforskeren ved gonioskopiundersøkelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Avanserte synsfeltdefekter
  • Andre former for glaukom enn POAG eller OHT
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
  • Enhver klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen, uklarhet eller opasitet
  • Usamarbeid hos deltakeren som begrenser tilstrekkelig undersøkelse av IOP, øyefundus eller fremre kammer
  • Eventuell tilstedeværelse eller historie med uveitt eller annen historie med en hvilken som helst okulær inflammatorisk sykdom.
  • Historie eller tegn på penetrerende øyetraume
  • Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet i begge øynene som følge av glaukomprogresjon eller konsekvens av deltakelse i forsøket eller annen øyesykdom, i henhold til etterforskerens beste skjønn
  • Historie om enhver glaukomoperasjon
  • Historie om refraktiv kirurgi
  • Enhver annen intraokulær kirurgi innen seks måneder etter screening
  • Enhver aktiv øyesykdom som krever behandling.
  • Bruk av oppførte forbudte medisiner
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 30 dagene før screeningbesøket i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning
  • Enhver deltaker som er etterforsker eller noen underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, andre ansatte ved disse, direkte involvert i gjennomføringen av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 0,01 % RO7058584 eller matchende placebo
Legemiddel: 0,01 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: Matchende placebo
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
EKSPERIMENTELL: 0,1 % RO7058584 eller matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: 0,1 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
EKSPERIMENTELL: 1 % RO7058584 eller matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: 1 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
EKSPERIMENTELL: RO7058584 og Latanoprost 0,005 %
Legemiddel: 0,01 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: 0,1 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: 1 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: Latanoprost 0,005 %
En gang daglig morgen- eller kveldsdosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for okulære og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Inntil 12 uker
Forekomst av unormale laboratoriefunn
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Forekomst av unormale blodtrykk
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Forekomst av unormale pulsfrekvenser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Forekomst av funn av elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) etter 7 dager med studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: 7 dager
IOP vil bli vurdert ved Goldman Applanation tonometri.
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) ved matchede klokketider etter 7 dagers studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: 7 dager
IOP vil bli vurdert ved Goldmann Applanation tonometri
7 dager
Cmax på RO7058584
Tidsramme: Frem til dag 8
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Frem til dag 8
Tmax på RO7058584
Tidsramme: Frem til dag 8
Tmax er tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Frem til dag 8
Gjennomsnitt av RO7058584
Tidsramme: Frem til dag 8
Ctrough er konsentrasjonen ved slutten av et doseringsintervall før neste doseadministrasjon.
Frem til dag 8
AUC0-24 timer av RO7058584
Tidsramme: Frem til dag 8
AUC0-24h er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid 0 til 24 timer etter dose.
Frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BP39863

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på 0,01 % RO7058584

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger