Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ekvivalens mellom Estradiol Vaginal Cream 0,01 % og Estrace® Cream 0,01 % i atrofisk vaginitt

11. desember 2019 oppdatert av: Actavis Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesign, multippelstedsstudie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 % (Teva Pharmaceuticals, USA) til Estrace® Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 % ( Warner Chilcott) i behandling av atrofisk vaginitt

Målet med denne studien var å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av testformuleringen, generisk Estradiol Vaginal Cream United States Pharmacopoeia (USP), 0,01 % (Teva Pharmaceuticals, USA) med det markedsførte produktet, Estrace® Cream estradiol vaginal cream USP , 0,01 % (Warner Chilcott) hos deltakere med atrofisk vaginitt; å demonstrere overlegenheten til test- og referansebehandlingene (aktive) fremfor placebo-krem (kjøretøy) hos deltakere med atrofisk vaginitt; og for å sammenligne sikkerheten til test-, referanse- og placebobehandlinger hos deltakere med atrofisk vaginitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Systemisk (oral eller transdermal plasteradministrasjon) østrogenbehandlinger har vist seg å effektivt behandle symptomer på atrofisk vaginitt, men har uønskede bivirkninger inkludert økt risiko for hjerteinfarkt, hjerneslag, endometriekreft og brystkreft. Aktuelle terapier (kremer og transvaginale leveringssystemer) gir lave doser østrogen til vaginalslimhinnen for å gi lokal lindring for symptomene på atrofisk vaginitt, samtidig som de reduserer de uønskede bivirkningene forbundet med systemiske leveringssystemer. Lavdose, topikal østrogenterapi anses som mest hensiktsmessig og praktisk for behandling av vaginale symptomer assosiert med overgangsalder, spesielt når andre symptomer inkludert bentap eller vasomotorisk dysfunksjon ikke trenger å bli målrettet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
663

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Site Number 44
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Site Number 17
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Site Number 31
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Site Number 11
      • San Diego, California, Forente stater, 91208
        • Site Number 05
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Site Number 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Site Number 25
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Site Number 01
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Site Number 14
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Site Number 18
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Site Number 06
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Site Number 13
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Site Number 27
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Site Number 40
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site Number 20
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Site Number 39
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Site Number 38
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Site Number 30
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Site Number 08
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Site Number 03
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Site Number 45
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Site Number 19
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Site Number 10
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Site Number 02
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Site Number 29
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Site Number 22
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Site Number 21
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Site Number 33
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Site Number 16
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Site Number 34
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Site Number 35
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Site Number 12
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Site Number 26
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Site Number 36
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site Number 04
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site Number 37
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Site Number 07
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Site Number 24
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Site Number 28
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Site Number 23
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Site Number 41
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Site Number 43
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Site Number 32
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Site Number 09

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert Informed Consent Form (ICF) som oppfyller alle kriterier i gjeldende Food and Drug Administration (FDA) forskrifter.
  • Kvinner i alderen 30-75 år inkludert som er postmenopausale, definert som følger:
  • Minst 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på >40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml); minst 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi, med eller uten hysterektomi; eller hysterektomi uten ooforektomi dersom etterforskeren tror ville blitt naturlig nådd 12 måneder med spontan amenoré.
  • Vaginal pH >5,0.

  • Minst 1 av de følgende deltakerne har selvvurdert moderate til alvorlige symptomer på vulvar og vaginal atrofi (VVA) fra følgende liste som er identifisert av deltakeren som mest plagsom for henne:

    1. Vaginal tørrhet
    2. Vaginal og/eller vulvairritasjon/kløe
    3. Dysuri
    4. Vaginal smerte eller blødning assosiert med seksuell aktivitet, forutsatt at deltakeren for øyeblikket er seksuelt aktiv og planlegger å forbli det under hele studiet.
  • "Normal" screening mammografi fullført innen 9 måneder før screening hos alle deltakere >40 år.
  • Normal klinisk brystundersøkelse ved screeningbesøket.
  • Dokumentert papanicolaou (PAP) utstryk utført i løpet av de siste 12 månedene uten funn som etterforskeren mener vil kontraindisere bruken av lokal vaginal østradiol.
  • Deltakere med en intakt livmor bør ha vaginale ultrasonografi-resultater for å bekrefte en inaktiv endometrieslimhinne, definert som endometrietykkelse mindre enn 4 millimeter (mm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner yngre enn 30 år eller eldre enn 75 år.
  2. Deltakere med et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på ≤40 mIU/ml ved screening.
  3. Mer enn 5 % overfladiske celler på vaginal cytologi.
  4. Vaginal pH ≤5.
  5. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organforstyrrelse (inkludert betydelig lever-/nyresvikt) eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette studiedeltakeren i urimelig risiko ved å delta eller kunne sette studiens integritet i fare evalueringer.
  6. Deltakere med en intakt livmor bør ha vaginale ultrasonografi-resultater for å bekrefte en inaktiv endometrieslimhinne. Deltakere med en endometrietykkelse lik eller større enn 4 mm.
  7. Dokumentert PAP-utstryk utført i løpet av de siste 12 månedene med funn som etterforskeren mener vil kontraindisere bruken av lokal vaginal østradiol.

  8. Deltakere med kjente samtidige vaginale infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til:

    Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea eller Gardnerella vaginalis.

  9. Deltakere med aktiv vaginal herpes simplex-infeksjon eller har hatt et utbrudd innen 30 dager etter første doseringsdag.
  10. Deltakere med kjent, mistenkt eller nåværende historie med brystkarsinom. Alle deltakere over 40 år må ha fått utført mammografi innen 9 måneder etter studiestart og alle deltakere vil få utført en fysisk brystundersøkelse ved Screening.
  11. Deltakere med kjent, mistenkt eller nåværende historie med hormonavhengig svulst.
  12. Deltakere med baseline systolisk blodtrykk på >150 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk trykk >90 mmHg.
  13. Enhver deltaker med udiagnostisert vaginal blødning eller betydelige risikofaktorer for endometriekreft.
  14. Enhver historie med østrogenavhengig neoplasi (for eksempel endometriekreft).
  15. Anamnese med akutt tromboflebitt eller tromboembolisk lidelse.
  16. Enhver pågående eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) genital blødning av ukjent etiologi.
  17. Enhver reseptbelagt behandling eller reseptfrie (OTC) eller naturlige midler for vaginal tørrhet/irritasjon innen 28 dager etter screening. Produkter som brukes til smøring under samleie innen 7 dager etter screening.
  18. Deltakere hvis fastende triglyseridnivåer er høyere enn 350 mg/dL.
  19. Enhver deltaker med en historie med strålebehandling eller nylig (i løpet av de siste 6 ukene) kirurgisk behandling av vaginale eller livmorhalsområder.
  20. Alle kjente eller mistenkte allergier som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til deltakeren.
  21. Deltakere som har brukt vaginale hormonelle produkter (ringer, kremer, geler) innen 28 dager før screening.
  22. Enhver deltaker som har brukt transdermal østrogen- og/eller gestagenbehandling innen 28 dager før screening.
  23. Deltakere som har brukt oral østrogen- og/eller gestagenbehandling eller intrauterin progestinbehandling innen 56 dager før screening.
  24. Deltakere som har brukt progestinimplantater eller østrogen alene injiserbar medikamentell behandling innen 3 måneder før screening.
  25. Deltakere som har brukt østrogenpelletbehandling eller injiserbar progestinbehandling innen 6 måneder før screening.
  26. Deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i samsvar med kravene i studieprotokollen.
  27. Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke.
  28. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før screening.
  29. Deltakere som har deltatt i denne studien tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Generisk Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 %
Deltakerne skulle selv administrere 2 gram (g) generisk Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 % én gang daglig til omtrent samme tid på dagen i 7 påfølgende dager.
Legemiddel: Generisk Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 %
Vaginal krem, generisk formulering av merkevareproduktet.
Aktiv komparator: Estrace Vaginal Cream USP, 0,01 %
Deltakerne skulle selv administrere 2 g Estrace Vaginal Cream USP, 0,01 % én gang daglig på omtrent samme tid på dagen i 7 påfølgende dager.
Legemiddel: Estrace® Vaginal Cream USP, 0,01 %
Vaginal krem, merkevare.
Placebo komparator: Vaginalkrem for kjøretøy
Deltakerne skulle selv administrere 2 g vaginal vehikelkrem én gang daglig til omtrent samme tid på dagen i 7 påfølgende dager.
Legemiddel: Vaginalkrem for kjøretøy
Vaginal krem, placebo. Har ingen aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere identifisert som en responder etter fullført studiebehandling i gruppene generisk Estradiol Vaginal Cream og Estrace Vaginal Cream
Tidsramme: Frem til dag 9
Behandlingssammenligning av antall deltakere i PP-populasjonen som ble identifisert som respondere ved slutten av behandlingsperioden evaluert på dag 8 + 1, presenteres. En responder ble definert som en deltaker med minst 25 % reduksjon fra baseline i summen av prosent basal/parabasal + prosent intermediære celler på vaginal cytologi og vaginal pH ≤5,0 med en endring fra baseline vaginal pH på minst 0,5. Enhver deltaker som trakk seg fra studien på grunn av manglende effekt ble inkludert som ikke-responderer.
Frem til dag 9
Antall deltakere identifisert som en responder etter fullført studiebehandling i gruppene Generisk Estradiol Vaginal Cream, Estrace Vaginal Cream og Vehicle Vaginal Cream
Tidsramme: Frem til dag 9
Behandlingssammenligning av antall deltakere i mITT-populasjonen som ble identifisert som respondere ved slutten av behandlingsperioden evaluert på dag 8 + 1, presenteres. En responder ble definert som en deltaker med minst 25 % reduksjon fra baseline i summen av prosent basal/parabasal + prosent intermediære celler på vaginal cytologi og vaginal pH ≤5,0 med en endring fra baseline vaginal pH på minst 0,5.
Frem til dag 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere identifisert som behandlingssuksess etter fullført studiebehandling i gruppene generisk Estradiol Vaginal Cream og Estrace Vaginal Cream
Tidsramme: Frem til dag 9
Antall deltakere i PP-populasjonen som er identifisert som behandlingssuksess ved slutten av behandlingsperioden evaluert på dag 8 ± 1, presenteres. En behandlingssuksess er definert som en skåre på 0 eller 1 på dag 8 ± 1 for symptomet identifisert ved baseline som det mest plagsomme. Denne evalueringen var basert på deltakernes selvvurderte symptomer på vulva og vaginal atrofi på en skala fra 0 til 3 der 0 = ingen og 3 = alvorlig. Symptomene som ble evaluert var vaginal tørrhet, vaginal/vulvar irritasjon/kløe, dysuri, vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet og vaginal blødning. Enhver deltaker som trakk seg fra studien på grunn av manglende effekt ble inkludert som ikke-responderer.
Frem til dag 9
Antall deltakere identifisert som behandlingssuksess etter fullført studiebehandling i gruppene Generic Estradiol Vaginal Cream, Estrace Vaginal Cream og Vehicle Vaginal Cream
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Antall deltakere i mITT-populasjonen som er identifisert som behandlingssuksess ved slutten av behandlingsperioden evaluert på dag 8 ± 1, presenteres. En behandlingssuksess er definert som en skåre på 0 eller 1 på dag 8 ± 1 for symptomet identifisert ved baseline som det mest plagsomme. Denne evalueringen skal baseres på deltakernes selvvurderte symptomer på vulva og vaginal atrofi på en skala fra 0 til 3 der 0 = ingen og 3 = alvorlig. Symptomene som ble evaluert var vaginal tørrhet, vaginal/vulvar irritasjon/kløe, dysuri, vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet og vaginal blødning.
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actavis Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 71436001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofisk vaginitt

Kliniske studier på Generisk Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger