Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et pasientterapeutisk utdanningsprogram for å forbedre smertebehandling (EFFADOL-K)

3. oktober 2025 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Smerte er et av de mest fryktede og belastende symptomene kreftpasienter opplever. Prevalensen er estimert av INCa1 i 2012 til 48 % hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling, og ulindret smerte er direkte assosiert med betydelig redusert livskvalitet (QoL)2. En stor del av kreftsmerteunderbehandling kan tilskrives pasientrelaterte barrierer. Pasientbarrierer er multifaktorielle og skyldes ofte mangel på kunnskap om kreftsmerter og dens selvmestring. De består hovedsakelig av misoppfatninger om opioider og deres bivirkninger, manglende overholdelse og motvilje mot å varsle helsepersonell om ulindrede smerter. Pasientutdanning gjør mennesker med kronisk sykdom i stand til å mestre sykdommen sin, og har i kreftforskningsfeltet blitt vurdert som en viktig strategi for å oppnå optimal smertekontroll.

I den franske regionen Basse-Normandie har "regional helseplan, smerteaspekt" identifisert temaet "smerteopplæringsprogram" som en prioritet.

Hovedendepunktet er reduksjonen av smerteinterferens med dagliglivet (ved bruk av Brief Pain Inventory). Forsøksgruppen, bestående av kreftsmertepasienter, vil dra nytte av utdanningsprogrammet fra tidligere utdannede helsepersonell. Det vil bli sammenlignet med kontrollgruppen, bestående av pasienter hvis smerte vil bli konvensjonelt behandlet før den profesjonelle opplæringen i terapeutisk utdanning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Alençon, Frankrike
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches, Frankrike
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen, Frankrike
        • CHU CAEN
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, Frankrike
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe, Frankrike
        • Ch Dieppe
      • Flers, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis, Frankrike
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif, Frankrike
        • IGR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som lider av kreft og lider av smerte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av en kreftdiagnose som har vært etablert i minst 1 måned
  • Pasient som lider av smerte relatert til patologien eller dens behandling:
  • har fått smertestillende behandling i minst 1 måned
  • moderat til alvorlig smerteintensitet i forrige uke: gjennomsnittlig smertescore høyere enn 4 (på en numerisk skala fra 0-10), ELLER smerte som fører til søvnløshet ELLER 4 daglige gjennombruddssmerter, som forstyrrer daglige aktiviteter
  • Pasient med forventet levealder > eller = 6 måneder
  • Helse forenlig med PEP-kravene (WHOs ytelsesskala > eller = 2)
  • Pasient v 18 år
  • Pasienten kan forstå, snakke og lese fransk
  • Pasient uten kognitive dysfunksjoner
  • Pasient med et signert informert samtykke før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Primært sentralnervesystem eller cerebrale metastaser
  • Forstyrrelser av høyere funksjoner dokumentert
  • Evolusjonær psykiatrisk patologi
  • Narkotikabruker
  • Misbruk av alkohol overgår WHOs anbefalinger
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell arm
Eksperimentgruppen vil bli satt sammen etter at det medisinske personalet er opplært til TPE. Kreftpasienter vil dra nytte av en PEP som tar sikte på å lære å håndtere smerten bedre.
Annen: Terapeutisk utdanningsprogram

Intervensjonen vil omfatte:

  • en identifikasjon av utdanningsbehov og forventninger,
  • en bilateral avtale mellom pasient og medisinsk personell om prioritert tilegnelse av ferdigheter,
  • en strukturert pedagogisk virksomhet tilpasset pasientens behov.
  • å lage en utdanningsjournal.
Kontrollarm
Kontrollgruppen vil bli konstituert før opplæring av medisinsk personell til TPE. Pasientenes smerte vil bli behandlet på konvensjonell måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
reduksjonen i smertepåvirkning på dagliglivets aktiviteter basert på en reduksjon på 2 poeng (på en 0-10 skala) mellom gjennomsnittsverdier målt før og etter PEP (ved 1 måned).
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som følger hele ETP-programmet (3 workshops),
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A01405-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte kreft

Kliniske studier på Terapeutisk utdanningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger