Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Omega-3 PUFA på spedbarnsmikrobiomet og immuniteten

20. juli 2024 oppdatert av: Deanna Gibson, University of British Columbia

Effekten av omega-3 flerumettede fettsyrer på spedbarnsmikrobiomet og immuniteten

Prenatal tilskudd med fiskeolje, rik på omega-3 flerumettede fettsyrer, er mye anbefalt i Canada. Målet med denne observasjonelle, prospektive kohortstudien er å bestemme effekten av maternal fiskeoljetilskudd på utviklingen av spedbarnets tarmmikrobiota og immunitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Under spedbarnsalderen blir mage-tarmkanalen kolonisert med mikrobiota, et samfunn av mikroorganismer, som spiller en betydelig rolle i utvikling, regulering og vedlikehold av immunfunksjoner. Fiskeolje, rik på n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), antas å være betennelsesdempende og kan følgelig øke mottakelighet for infeksjon ved å hindre kroppens evne til å produsere en adekvat inflammatorisk respons som forsvar mot infeksjonssykdommer. For tiden supplerer kvinner i Canada diettene sine med n-3 PUFA under svangerskap og amming, til tross for at de er motstridende kliniske bevis angående de gunstige effektene på spedbarns utvikling. Det er foreløpig ukjent hvordan maternell fiskeoljetilskudd påvirker avkommets tarmmikrobiota og immunfunksjoner. Tatt i betraktning at kosthold påvirker mikrobiota og mors mikrobiota overføres fra mor til spedbarn, antar etterforskerne at maternell fiskeoljetilskudd vil påvirke deltakernes spedbarns tarmmikrobiota og immunitet.

Denne studien vil evaluere effekten av postnatal n-3 PUFA-tilskudd i morsmelk på avføringsmikrobiomet hos spedbarn over en seks måneders periode. Etterforskerne vil analysere det fekale mikrobiomet til spedbarn født av mødre i fiskeolje- og ikke-fiskoljegruppene via neste generasjons sekvensering. Ettersom kortkjedede fettsyrer (SCFA) produseres av tarmbakterier og påvirker immuniteten, vil etterforskerne analysere SCFA i avføring gjennom gasskromatografi. Markører for betennelse som fecal calprotectin og sIgA i avføringsprøver vil også bli identifisert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinner i Okanagan Valley som hovedsakelig ammer sine sunne, fullbårne spedbarn mens de selv administrerer fiskeoljetilskudd eller ikke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarnsmødre i Okanagan-dalen inviteres til å delta i studien fra første fødselsdag til fast føde er introdusert i spedbarnets kosthold.
  • Friske, fullbårne spedbarn, som hovedsakelig ammes av mødre som supplerer med fiskeolje eller ikke. Mødre må også være friske, dvs. asymptomatiske og uten kliniske indikasjoner på sykdom.
  • For å holde seg innenfor inklusjonskriteriene for denne studien, vil deltakerne forventes å være konsistente (dvs. opprettholde samme type og mengde omega-3 PUFA-inntak eller ingen inntak) med hvilken tilskuddsgruppe de har bestemt seg for å slutte seg til under hele donasjonsperioden for morsmelk og spedbarnsavføring. Med andre ord vil etterforskerne be deltakerne om ikke å bytte fra en gruppe til en annen, noe som ville skje ved å endre deres omega-3 PUFA-tilskuddsmønstre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle spedbarn som inntar juice eller fast føde som en del av deres vanlige kosthold vil bli ekskludert fra studien.
  • Alle spedbarn som er klinisk syke (feber, smittsomme sykdommer eller aktiv diaré) vil bli ekskludert fra studien.
  • Alle deltakere som bestemmer seg for å drastisk endre inntaksmønstrene for omega-3 PUFA-tilskudd (dvs. får dem til å bytte mellom studiegrupper) vil føre til at alle påfølgende prøver blir ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fiskeoljegruppe
Kvinner som valgte å supplere med fiskeolje, rik på omega-3 flerumettede fettsyrer, under svangerskap eller amming.
Kosttilskudd: Fiskeolje kosttilskudd
Kvinner som valgte å supplere med fiskeolje under svangerskap eller amming.
Ingen fiskeoljegruppe
Kvinner som valgte å ikke supplere med fiskeolje under svangerskap eller amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spedbarns fekal mikrobiota av de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Fekal mikrobiota vil bli målt ved å undersøke mikrobielle taksa fra spedbarns avføring hver måned fra fødselen til 6-måneders alder eller til faste stoffer er introdusert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spedbarns kortkjedede fettsyreproduksjon av de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i kortkjedet fettsyreproduksjon vil bli analysert i spedbarns avføring gjennom gasskromatografi.
6 måneder
Endringer i spedbarns IgA i utskillede tarmepitelceller fra de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøke effekten av fiskeolje på immunitet ved å måle fekale IgA-konsentrasjoner ved hjelp av ELISA
6 måneder
Endringer i spedbarnscytokiner i utskillede tarmepitelceller fra de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøke effekten av fiskeolje på immunitet ved å måle fekale cytokiner (TNF-a, IFN-y, IL-17) ved hjelp av sanntids PCR.
6 måneder
Sammenlign forekomster av sykdom og sykdomsforekomster mellom de to gruppene.
Tidsramme: 2 år
Eventuelle forekomster av sykdom hos spedbarn vil bli nøye overvåket de første 2 årene av deres liv.
2 år
Endringer i morsmelk IgA sammensetning av de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Immunmarkører som sIgA vil bli målt i morsmelk ved hjelp av en adresserbar laserperle-immunoassay (ALBIA)
6 måneder
Endringer i morsmelkcytokinsammensetningen til de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Immunmarkører som cytokiner vil bli målt i morsmelk ved hjelp av en adresserbar laserperle-immunoassay (ALBIA)
6 måneder
Endringer i morsmelklipidsammensetningen til de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
Lipidkonsentrasjoner i morsmelk vil bli analysert ved bruk av kortkjedede fettsyrer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H13-02523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Mikrobielle data for spedbarnsavføring vil bli gjort åpen tilgang ved publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Fiskeolje kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger