Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vismutbasert firedobbel terapi 10 dager hos barn

14. februar 2018 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

En prospektiv åpen studie om effektivitet og tolerabilitet av kolloidalt vismutsubcitrat som tilleggsterapi til en kombinasjon av esomeprazol, amoksicillin og metronidazol i 10 dager for eliminering av Helicobacter pylori hos barn

Helicobacter pylori-infeksjon forårsaker kronisk gastritt, magesår og er involvert i utviklingen av magekreft.

Nåværende aksepterte strategier for å eliminere infeksjonen hos barn er en 10 dagers sekvensiell behandling (protonpumpehemmer + amoxicillin 5 dager etterfulgt av protonpumpehemmer + metronidazol + klaritromycin 5 dager) eller en trippelbehandling 14 dager (protonpumpehemmer + amoksicillin + klaritromycin eller metronidazol).

Det er imidlertid en bekymring på grunn av den økende motstanden til Helicobacter pylori-stammer mot antibiotika, spesielt klaritromycin, og den reduserte effekten av førstelinjebehandlingsregimer for å eliminere infeksjonen hos barn på en tilfredsstillende måte.

Nyere data viser at kombinasjoner med vismutsalter må vurderes hos voksne. Effekten av en 10 dagers firedobbel terapi med omeprazol pluss en enkelt tre-i-en kapsel som inneholder vismutsubcitrat, metronidazol og tetracyklin ble faktisk vist å være svært overlegen standard trippelterapi som kombinerer omeprazol, amoxicillin og klaritromycin uten relatert severetromycin. uønskede hendelser.

Muligheten for å gjenbruke vismutsalter på en mer regelmessig basis i pediatri blir restudert gjennom en monosentrisk, prospektiv, åpen, enkeltarms klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av et 10 dagers kolloidalt vismutsubsitrat som tilleggsbehandling i kombinasjon med esomeprazol, amoxicillin og metronidazol hos barn i alderen 6-17 år, infisert av Helicobacter pylori.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samy Cadranel, MDPhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske personer i alderen 6 til 17 år av begge kjønn
  • Kroppsvekt ≥ 20 kg.
  • Helicobacter pylori gastritt bekreftet ved positiv histologi og kultur med antimikrobiell følsomhetstesting.
  • Antral- og corpusbiopsier skal være tatt for histologi og kultur under en øvre GI-endoskopi utført for kroniske eller tilbakevendende smerter i epigastrisk region med epigastrisk ømhet ved fysisk undersøkelse.
  • Person som kan svelge tabletter.
  • Alle jenter i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Hvis de er seksuelt aktive, samtykker jenter i fertil alder og gutter hvis partner er i fruktbar alder om å bruke svært effektiv prevensjonsmetode under rettssaken.
  • Etter etterforskerens mening er pasienten villig og i stand til å overholde alle prøvekravene spesifisert i denne protokollen.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.
  • Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien. Det kreves også samtykke fra barn som er i stand til å forstå studiens natur (vanligvis eldre enn 11 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
  • Har en historie med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Har en erosiv øsofagitt eller magesårsykdom i mage- eller tolvfingertarmslimhinnen vist under øvre GI-endoskopi.
  • Har mottatt protonpumpehemmere innen 2 uker før første administrasjon av studiemiddel.
  • Har mottatt antimikrobielle midler innen 4 uker før første administrasjon av studiemiddel.
  • Krever rutinemessig bruk (≥ 2 ganger per uke) av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  • Er under et hvilket som helst immunsuppressivt middel.
  • Er under orale eller IV steroider
  • Ha en planlagt elektiv kirurgi eller prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
  • Har kjente allergier eller en kjent overfølsomhet overfor noen studielegemidler eller deres hjelpestoffer (se SPC-er for studielegemidler).
  • Kontraindikasjoner for noen av studielegemidlene (se SPC-er for studielegemidler).
  • Enhver tilstand som etter utrederens oppfatning ville kompromittere fagets eller studiens velvære eller hindre forsøkspersonen i å oppfylle eller utføre studiekrav.
  • Forsøkspersoner som deltar eller har deltatt i en annen studie med en IMP de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Legemiddel: kolloidalt vismut-subsitrat
kolloidalt vismutsubsitrat administrert som tilleggsbehandling i kombinasjon med esomeprazol, amoksicillin og metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
13C-urea pustetest
Tidsramme: Uke 10
Forhold på 13C/12C, uttrykt som delta 13C i promil, og sammenlignet med PeeDee Belemnite kalsiumkarbonatstandard
Uke 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 10 uker etter start av studiebehandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Inntil 10 uker etter start av studiebehandling
Overholdelse av studiebehandlingen
Tidsramme: uke 2
Overholdelse rapportert av pasient på et dagbokkort og studiemedikamentansvar
uke 2
Intestinal mikrobiom analyse
Tidsramme: Uke 0
Kvalitativ beskrivelse
Uke 0
Intestinal mikrobiom analyse
Tidsramme: Uke 10
Endringer i den relative fylumnivået i avføringen, basert på 16S rRNA-klassifisering, mellom uke 0 og uke 10
Uke 10
Effekt av antimikrobiell resistens på suksessraten
Tidsramme: Uke 10
Kvalitativ beskrivelse
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Abdallah Kanfaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBS-EAM 10d

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger