Effekt av antiepileptiske legemidler på etonogestrel-frigjørende implantatfarmakokinetikk hos kvinner med epilepsi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Carolina S Vieira, MD
- Telefonnummer: +5536022818
- E-post: carol.sales@usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leticia S Ferreira, MD
- Telefonnummer: +553491924258
- E-post: lelezinhasanchez1@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner 18-45 år;
- med regelmessige menstruasjonssykluser;
- med BMI mellom 18 og 29,9 (kg/m2);
- hvem som har valgt ENG-implantatet som prevensjonsmetode;
- Bruk av et stabilt antiepileptikaregime inkludert karbamazepin eller topiramat i minst 3 måneder (kun for kvinner med epilepsi).
Ekskluderingskriterier:
- bruk av korttidsvirkende hormonelle prevensjonsmidler i måneden før påmelding;
- bruk av depomedroxyprogesteronacetat i de 6 månedene før påmelding;
- kvinner med tilstander klassifisert som kategori 3 og/eller 4 for bruk av etonogestrel-implantater i henhold til Verdens helseorganisasjons medisinske kvalifikasjonskriterier for bruk av prevensjon;
- narkotika- eller alkoholavhengighet;
- bruk av andre legemidler metabolisert av CYP3A4 30 dager før registrering;
- manglende overholdelse av antiepileptika (kun for kvinner med epilepsi);
- analfabetisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbamazepin-implantat
Kvinner med epilepsi som bruker karbamazepin i minst 3 måneder vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat
|
Kvinner med epilepsi som bruker karbamazepin i minst 3 måneder vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat
|
|
Eksperimentell: Topiramat-implantat
Kvinner med epilepsi som bruker topiramat i minst 3 måneder vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat
|
Kvinner med epilepsi som bruker karbamazepin i minst 3 måneder vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat
|
|
Aktiv komparator: Implantat
Kvinner uten epilepsi og som ikke bruker et antiepileptika vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat
|
Kvinner uten epilepsi og som ikke bruker et antiepileptika vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker karbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for området under kurve-evaluering av ENG (AUC, 0-24 uker).
AUC for ENG i plasma vil bli sammenlignet med den for kvinner uten epilepsi og uten bruk av karbamazepin før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
|
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
|
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker karbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av plasma Cmax for ENG.
Plasma ENG Cmax vil bli sammenlignet med det for kvinner uten epilepsi og uten karbamazepinbruk før ENG implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
|
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
|
Plasma minimumskonsentrasjon (Cmin) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker karbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av plasma Cmin av ENG.
Plasma ENG Cmin vil bli sammenlignet med kvinner uten epilepsi og uten bruk av karbamazepin før ENG implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
|
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker karbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av Tmax for ENG.
Tmax for ENG vil bli sammenlignet med det for kvinner uten epilepsi og uten karbamazepinbruk før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
|
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsmønster assosiert med bruk av etonogestrel-implantat
Tidsramme: Daglig i 24 uker
|
Blødningsmønster (frekvens, varighet og antall blødnings-/flekkdager) assosiert med bruk av etonogestrel-implantat vil bli evaluert i WWE ved bruk av karbamazepin eller topiramat og hos kvinner uten epilepsi og uten bruk av antiepileptika
|
Daglig i 24 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for området under kurve-evaluering av ENG (AUC, 0-24 uker).
AUC for ENG i plasma vil sammenlignes med kvinner uten epilepsi og uten bruk av topiramat før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
|
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
|
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av plasma Cmax for ENG.
Plasma ENG Cmax vil sammenlignes med kvinner uten epilepsi og uten bruk av topiramat før ENG implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
|
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
|
Plasma minimumskonsentrasjon (Cmin) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av plasma Cmin av ENG.
Plasma ENG Cmin vil bli sammenlignet med kvinner uten epilepsi og uten bruk av topiramat før ENG implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
|
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av Tmax for ENG.
Tmax for ENG vil bli sammenlignet med det for kvinner uten epilepsi og uten bruk av topiramat før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
|
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for karbamazepin hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG-implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
Blod vil bli samlet inn før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter at det er plassert for å evaluere AUC (0-8 timer) for karbamazepin
|
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
|
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av karbamazepin hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
Blod vil bli tatt før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter det er plassert for å evaluere Cmax for karbamazepin
|
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
|
Plasma minimum konsentrasjon (Cmin) av karbamazepin hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
Blod vil bli tatt før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter at det er plassert for å evaluere Cmin for karbamazepin
|
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av karbamazepin hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG-implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
Blod vil bli tatt før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter det er plassert for å evaluere Tmax for karbamazepin
|
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for topiramat hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG-implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
Blod vil bli tatt før bruk av etonogestrel-implantat og ved 24 uker etter dets plassering for å evaluere AUC (0-8 timer) for topiramat
|
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
|
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av topiramat hos kvinner med epilepsi (WWE)
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
Blod vil bli tatt før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter at det er plassert for å evaluere Cmax for topiramat
|
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
|
Plasma minimumskonsentrasjon (Cmin) av topiramat hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
Blod vil bli samlet inn før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter at det er plassert for å evaluere Cmin for topiramat
|
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av topiramat hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG-implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
Blod vil bli samlet før etonogestrel-implantatbruken og 24 uker etter det er plassert for å evaluere Tmax for topiramat
|
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 24 uker med implantatplassering
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å måle aksept for etonogestrel-implantat av WWE
|
Ved 24 uker med implantatplassering
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: Ved 24 uker med implantatplassering
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å måle tilfredsheten til WWE med etonogestrel-implantat
|
Ved 24 uker med implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Topiramat
- Karbamazepin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2.140.103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karbamazepin-implantat
-
NCT00858052Fullført
-
NCT05854550Fullført
-
NCT02671799UkjentFunksjonell Mitral Regurgitation
-
NCT06964061Aktiv, ikke rekrutterendeOkulær hypertensjon (OH) | Åpenvinkelglaukom (OAG)
-
NCT04712565Fullført
-
NCT07557459Har ikke rekruttert ennåPeri-implantitt | Bentap peri-implantat
-
NCT05949645Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04651660TilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
NCT02580721UkjentAlveolært bentap | Post-osseointegrasjon biologisk svikt ved tannimplantat